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Artroscopia dell'anca; Blocco del nervo femorale o blocco della fascia iliaca

24 agosto 2021 aggiornato da: maha sadek El Derh, Ain Shams University

Artroscopia dell'anca; Blocco del nervo femorale o blocco della fascia iliaca: uno studio di controllo randomizzato

I pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca saranno divisi in 2 gruppi dopo aver ricevuto l'anestesia generale. 1 gruppo riceverà il blocco del nervo femorale e l'altro riceverà il blocco della fascia iliaca. L'analgesia di salvataggio totale postoperatoria verrà registrata in entrambi i gruppi e in quale gruppo avrà luogo la deambulazione precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad artoscopio dell'anca saranno condotti in sala operatoria, dove verrà applicato il monitoraggio intraoperatorio standard, la pulsossimetria, l'ECG a 5 derivazioni e quindi l'incannulamento periferico. L'anestesia sarà indotta con fentanyl 1.5μg/kg, midazolam 0.1-0.5 mg/kg, cis-atracurio 0.15 mg/kg seguita da intubazione. Quindi l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano1-1,5% I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alle buste di randomizzazione:

Gruppo (A): (15 pazienti) blocco della fascia iliaca: Paziente in posizione supina, la pelle verrà disinfettata e verrà posizionato un trasduttore lineare (8-12 MHZ) per identificare l'arteria femorale e il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca. Il trasduttore verrà spostato lateralmente fino all'identificazione del muscolo sartorio. L'ago ecogeno (Bajunk, 80 mm di lunghezza) verrà inserito nel piano, poiché passerà attraverso la fascia iliaca, la fascia sarà prima vista rientrata dall'ago. Durante la perforazione della fascia, si può sentire uno "scoppio" e si può vedere la fascia "scattare" di nuovo sull'immagine degli Stati Uniti (SONOSITE). Dopo l'aspirazione negativa, vengono iniettati 1-2 mL di anestetico locale per confermare il corretto piano di iniezione tra la fascia e il muscolo ileopsoas. Una corretta iniezione comporterà la separazione della fascia iliaca dall'anestetico locale in direzione mediale-laterale dal punto di iniezione come descritto. Il rilascio della pressione del trasduttore può ridurre la resistenza all'iniezione e migliorare la distribuzione dell'anestetico locale. Se la diffusione è ritenuta inadeguata, è possibile effettuare ulteriori iniezioni lateralmente o medialmente rispetto all'inserimento o all'iniezione dell'ago originale per facilitare la diffusione mediale-laterale (l'iniezione viene interrotta e l'ago riposizionato prima di continuare. Possono essere effettuate ulteriori iniezioni per garantire un'adeguata diffusione) (Yun MJ, et al., 2009). Verranno somministrati 40 ml di levobupivacaina allo 0,25%. Il successo del blocco nervoso è meglio previsto documentando la diffusione dell'anestetico locale verso il nervo femorale medialmente e sotto il muscolo sartorio lateralmente (L. Anna, et al., 2014).

Gruppo (B): gruppo di controllo, (15 pazienti) blocco del nervo femorale: con il paziente in posizione supina, la pelle sopra la piega femorale verrà disinfettata e il trasduttore verrà posizionato per identificare l'arteria e il nervo femorale. Se il nervo non è immediatamente visibile lateralmente all'arteria, l'inclinazione prossimale o distale del trasduttore spesso aiuta a visualizzare ed evidenziare il nervo dal muscolo iliaco e dal tessuto adiposo più superficiale. Una volta identificato il nervo femorale, l'ago verrà inserito nel piano con un orientamento da laterale a mediale e fatto avanzare verso il nervo femorale (Mariano E.R ,et al., 2013). Una volta che la punta dell'ago è adiacente (sopra, sotto o lateralmente) al nervo e dopo un'attenta aspirazione, verranno iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il corretto posizionamento dell'ago che allontanerà il nervo femorale dall'iniezione seguita per volume totale di 20 ml 0,25% levobupivacaina (Lamaroon A. et al., 2014) I blocchi saranno eseguiti dal personale esperto di anestesia, e quindi il posizionamento dei pazienti sarà effettuato per l'artroscopia dell'anca. Un altro medico in cieco rispetto al tipo di blocco ricevuto parteciperà all'intervento e gestirà e registrerà eventuali ulteriori necessità analgesiche intraoperatorie.

Dopo l'intervento, verranno registrati i tempi per la prima analgesia di salvataggio, se VAS è superiore a 5, verranno somministrati 25 mg di petidina. Se non ci saranno miglioramenti, verrà somministrata una seconda analgesia di soccorso sotto forma di 5 mg di morfina. Verrà registrata anche la domanda totale di stupefacenti con misurazione della (VAS) ogni ora nelle prime 4 ore dopo l'intervento, quindi ogni 4 ore per 8 ore. Verrà valutata e registrata la deambulazione precoce insieme alla valutazione della debolezza del quadricipite femorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 45 anni, ASA I e II sottoposti ad artroscopio dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 21 o superiore a 45 anni
  • ASA IV
  • Coloro che hanno un intervento chirurgico d'urgenza o pazienti programmati per interventi chirurgici complicati
  • Coloro che hanno una storia di allergia alla levobupivacaina
  • infezioni del sito cutaneo locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo femorale
I pazienti riceveranno il blocco del nervo femorale (20 ml di levobupivacaina 0,25%) dopo l'anestesia generale per l'artrosi dell'anca
blocco del nervo femorale riceve 20 ml di levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato (Marcaina)
Il blocco della fascia iliaca riceve 40 ml di levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato (Marcaina)
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco della fascia iliaca
I pazienti riceveranno il blocco della fascia iliaca (40 ml di levobupivacaina 0,25%) dopo l'anestesia generale per l'artrosi dell'anca
blocco del nervo femorale riceve 20 ml di levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato (Marcaina)
Il blocco della fascia iliaca riceve 40 ml di levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato (Marcaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare il tempo in cui i pazienti richiedono l'analgesia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione del punteggio del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS) e il tempo di richiesta per la prima analgesia di soccorso
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità postoperatoria di deambulare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutare il tempo in cui i pazienti iniziano a deambulare dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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