- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05010499
Artroscopia dell'anca; Blocco del nervo femorale o blocco della fascia iliaca
Artroscopia dell'anca; Blocco del nervo femorale o blocco della fascia iliaca: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad artoscopio dell'anca saranno condotti in sala operatoria, dove verrà applicato il monitoraggio intraoperatorio standard, la pulsossimetria, l'ECG a 5 derivazioni e quindi l'incannulamento periferico. L'anestesia sarà indotta con fentanyl 1.5μg/kg, midazolam 0.1-0.5 mg/kg, cis-atracurio 0.15 mg/kg seguita da intubazione. Quindi l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano1-1,5% I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alle buste di randomizzazione:
Gruppo (A): (15 pazienti) blocco della fascia iliaca: Paziente in posizione supina, la pelle verrà disinfettata e verrà posizionato un trasduttore lineare (8-12 MHZ) per identificare l'arteria femorale e il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca. Il trasduttore verrà spostato lateralmente fino all'identificazione del muscolo sartorio. L'ago ecogeno (Bajunk, 80 mm di lunghezza) verrà inserito nel piano, poiché passerà attraverso la fascia iliaca, la fascia sarà prima vista rientrata dall'ago. Durante la perforazione della fascia, si può sentire uno "scoppio" e si può vedere la fascia "scattare" di nuovo sull'immagine degli Stati Uniti (SONOSITE). Dopo l'aspirazione negativa, vengono iniettati 1-2 mL di anestetico locale per confermare il corretto piano di iniezione tra la fascia e il muscolo ileopsoas. Una corretta iniezione comporterà la separazione della fascia iliaca dall'anestetico locale in direzione mediale-laterale dal punto di iniezione come descritto. Il rilascio della pressione del trasduttore può ridurre la resistenza all'iniezione e migliorare la distribuzione dell'anestetico locale. Se la diffusione è ritenuta inadeguata, è possibile effettuare ulteriori iniezioni lateralmente o medialmente rispetto all'inserimento o all'iniezione dell'ago originale per facilitare la diffusione mediale-laterale (l'iniezione viene interrotta e l'ago riposizionato prima di continuare. Possono essere effettuate ulteriori iniezioni per garantire un'adeguata diffusione) (Yun MJ, et al., 2009). Verranno somministrati 40 ml di levobupivacaina allo 0,25%. Il successo del blocco nervoso è meglio previsto documentando la diffusione dell'anestetico locale verso il nervo femorale medialmente e sotto il muscolo sartorio lateralmente (L. Anna, et al., 2014).
Gruppo (B): gruppo di controllo, (15 pazienti) blocco del nervo femorale: con il paziente in posizione supina, la pelle sopra la piega femorale verrà disinfettata e il trasduttore verrà posizionato per identificare l'arteria e il nervo femorale. Se il nervo non è immediatamente visibile lateralmente all'arteria, l'inclinazione prossimale o distale del trasduttore spesso aiuta a visualizzare ed evidenziare il nervo dal muscolo iliaco e dal tessuto adiposo più superficiale. Una volta identificato il nervo femorale, l'ago verrà inserito nel piano con un orientamento da laterale a mediale e fatto avanzare verso il nervo femorale (Mariano E.R ,et al., 2013). Una volta che la punta dell'ago è adiacente (sopra, sotto o lateralmente) al nervo e dopo un'attenta aspirazione, verranno iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il corretto posizionamento dell'ago che allontanerà il nervo femorale dall'iniezione seguita per volume totale di 20 ml 0,25% levobupivacaina (Lamaroon A. et al., 2014) I blocchi saranno eseguiti dal personale esperto di anestesia, e quindi il posizionamento dei pazienti sarà effettuato per l'artroscopia dell'anca. Un altro medico in cieco rispetto al tipo di blocco ricevuto parteciperà all'intervento e gestirà e registrerà eventuali ulteriori necessità analgesiche intraoperatorie.
Dopo l'intervento, verranno registrati i tempi per la prima analgesia di salvataggio, se VAS è superiore a 5, verranno somministrati 25 mg di petidina. Se non ci saranno miglioramenti, verrà somministrata una seconda analgesia di soccorso sotto forma di 5 mg di morfina. Verrà registrata anche la domanda totale di stupefacenti con misurazione della (VAS) ogni ora nelle prime 4 ore dopo l'intervento, quindi ogni 4 ore per 8 ore. Verrà valutata e registrata la deambulazione precoce insieme alla valutazione della debolezza del quadricipite femorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- maha sadek El Derh
-
Contatto:
- maha S El Derh, MD
- Numero di telefono: 01144866675
- Email: mahasadek81@yahoo.com
-
Contatto:
- mohamed Ali, MD
- Numero di telefono: 01006512101
- Email: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 45 anni, ASA I e II sottoposti ad artroscopio dell'anca.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 o superiore a 45 anni
- ASA IV
- Coloro che hanno un intervento chirurgico d'urgenza o pazienti programmati per interventi chirurgici complicati
- Coloro che hanno una storia di allergia alla levobupivacaina
- infezioni del sito cutaneo locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo femorale
I pazienti riceveranno il blocco del nervo femorale (20 ml di levobupivacaina 0,25%) dopo l'anestesia generale per l'artrosi dell'anca
|
blocco del nervo femorale riceve 20 ml di levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
Il blocco della fascia iliaca riceve 40 ml di levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco della fascia iliaca
I pazienti riceveranno il blocco della fascia iliaca (40 ml di levobupivacaina 0,25%) dopo l'anestesia generale per l'artrosi dell'anca
|
blocco del nervo femorale riceve 20 ml di levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
Il blocco della fascia iliaca riceve 40 ml di levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Registrare il tempo in cui i pazienti richiedono l'analgesia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
|
Valutazione del punteggio del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS) e il tempo di richiesta per la prima analgesia di soccorso
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
capacità postoperatoria di deambulare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Valutare il tempo in cui i pazienti iniziano a deambulare dopo l'intervento.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 143/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .