- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05010499
Csípő artroszkópia; Femorális idegblokk vagy Fascia Iliaca blokk
Csípő artroszkópia; Femorális idegblokk vagy Fascia Iliaca blokk: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőarthaoszkópon átesett betegek a műtőbe kerülnek, ahol standard intraoperatív monitorozást, pulzoximetriát, 5 elvezetéses EKG-t, majd perifériás kanülozást alkalmaznak. Az érzéstelenítést 1,5 μg/kg fentanillal, 0,1-0,5 mg/kg midazolammal, 0,15 mg/kg cisz-atrakuriummal kell előidézni, amit intubáció követ. Ezután az érzéstelenítést izoflurán1-1,5%-kal tartjuk fenn. A betegeket két csoportra osztjuk a randomizációs borítékok szerint:
(A) csoport: (15 beteg) a fascia iliaca blokk: A beteg fekvő helyzetben fertőtlenítjük a bőrt, és lineáris transzducert (8-12 MHz) helyezünk el a femoralis artéria és az iliopsoas izom és a fascia iliaca azonosítására. A jelátalakítót oldalra kell mozgatni, amíg a sartorius izom azonosításra nem kerül. Az echogén tű (Bajunk, 80 m.m hosszú) síkban kerül beszúrásra, mivel a fascia iliacán áthalad, először a fasciát fogja látni benyomva a tű. A fascia átszúrása közben „pattanás” érezhető, és látható, hogy a fascia „visszapattan” az Egyesült Államok képére (SONOSITE). Negatív leszívás után 1-2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be, hogy megerősítsék a megfelelő injekciós síkot a fascia és az iliopsoas izom között. A megfelelő injekció azt eredményezi, hogy a fascia iliaca a helyi érzéstelenítő által mediális-laterális irányban elválik az injekció beadásának helyétől a leírtak szerint. A transzducer nyomásának felengedése csökkentheti az injekcióval szembeni ellenállást és javíthatja a helyi érzéstelenítő eloszlását. Ha a terjedést nem ítélik meg megfelelőnek, további injekciók adhatók oldalirányban vagy mediálisan az eredeti tűszúráshoz vagy injekcióhoz, hogy megkönnyítsék a mediális oldalirányú terjedést (az injekciót leállítják, és a tűt áthelyezik a folytatás előtt. További injekciók adhatók a megfelelő terjedés biztosítására) (Yun MJ et al., 2009). 40 ml 0,25%-os levobupivakaint kell beadni. Az idegblokk sikerét a legjobban a helyi érzéstelenítő szer terjedésének dokumentálásával lehet megjósolni a combideg felé mediálisan és oldalirányban a sartorius izom alatt (L. Hanna és mtsai, 2014).
(B) csoport: Kontroll csoport, (15 beteg) femoralis idegblokk: Ha a beteg hanyatt fekszik, a femorális ránc feletti bőrt fertőtlenítjük, és a transzducert úgy helyezzük el, hogy azonosítsa a femorális artériát és az ideget. Ha az ideg nem látszik azonnal az artériához képest, a transzducer proximális vagy disztális megdöntése gyakran segít az ideg leképezésében és kiemelésében a csípőizomból és a felületesebb zsírszövetből. A femorális ideg azonosítása után a tűt a síkban, laterális és mediális irányban helyezik be, és a combideg felé haladják (Mariano E.R. et al., 2013). Miután a tű hegye az ideg mellett van (felül, alatta vagy oldalirányban), és gondos felszívás után 1-2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a tű megfelelő elhelyezésének megerősítése érdekében, ami eltolja a combideget az ezt követő injekciótól. 20 ml össztérfogattal 0,25% levobupivakain (Lamaroon A. et al., 2014) A blokkokat az anesztéziás szakértő végzi, majd a csípőartroszkópiához a betegek pozicionálását végzik el. Egy másik, a kapott blokk típusától elvakult orvos vesz részt a műtéten, és kezeli és rögzíti a további intraoperatív fájdalomcsillapító szükségleteket.
A műtét után az első mentő fájdalomcsillapítás időpontját rögzítjük, ha a VAS 5-nél nagyobb, 25 mg petidint adunk. Ha nem javul a második mentő fájdalomcsillapítás 5 mg morfium formájában. A teljes kábítószer-igényt is rögzítjük óránként (VAS) méréssel a műtét utáni első 4 órában, majd 4 óránként 8 órán keresztül. a quadriceps femoris gyengeségének felmérésével együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- maha sadek El Derh
-
Kapcsolatba lépni:
- maha S El Derh, MD
- Telefonszám: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- mohamed Ali, MD
- Telefonszám: 01006512101
- E-mail: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 és 45 év között, ASA I és II csípőartroszkóp alatt.
Kizárási kritériumok:
- 21 évnél fiatalabb vagy 45 évnél idősebb
- ASA IV
- Sürgős műtéten átesettek, vagy bonyolult műtétre tervezett betegek
- Azok, akik kórtörténetében allergiásak a levobupivakainra
- helyi bőrfertőzések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femorális idegblokk
A betegek femorális idegblokkot (20 ml levobupivakain 0,25%) kapnak az általános érzéstelenítés után csípőízületi műtéthez
|
femorális idegblokk 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap
Más nevek:
Fascia iliaca blokk 40 ml 0,25%-os levobupivakaint kap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fascia iliaca blokk
A betegek fascia iliaca blokkot (40 ml levobupivakain 0,25%) kapnak általános érzéstelenítés után csípőízületi műtéthez
|
femorális idegblokk 20 ml 0,25%-os levobupivakaint kap
Más nevek:
Fascia iliaca blokk 40 ml 0,25%-os levobupivakaint kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jegyezze fel, mennyi időt igényel a betegek fájdalomcsillapítás a műtét után
Időkeret: 12 óra
|
A posztoperatív fájdalom pontszámának értékelése vizuális analóg skálával (VAS) és az első mentő fájdalomcsillapítás igényének időpontja
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív mozgásképesség.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Mérje fel azt az időt, amikor a betegek a műtét után elkezdenek járni.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R 143/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .