- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05010499
Lonkan artroskopia; Femoraalinen hermotukos tai Fascia Iliaca -tukos
Lonkan artroskopia; Femoraalisen hermon salpaus tai Fascia Iliaca -katkos: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jolle tehdään lonkkaartoskooppi, viedään leikkaussaliin, jossa suoritetaan normaalia leikkauksensisäistä seurantaa, pulssioksimetriaa, 5-kytkentäistä EKG:tä ja perifeeristä kanylaatiota. Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1,5 μg/kg, midatsolaamilla 0,1-0,5 mg/kg, cis-atrakuriumilla 0,15 mg/kg ja sen jälkeen intubaatiolla. Sitten anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla1-1,5 % Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuskuorten mukaan:
Ryhmä (A): (15 potilasta) fascia iliaca -tukos: Potilas makuuasennossa, iho desinfioidaan ja lineaarinen anturi (8-12 MHZ) sijoitetaan tunnistamaan reisivaltimon ja iliopsoas-lihaksen ja fascia iliaca. Anturia liikutetaan sivusuunnassa, kunnes sartorius-lihas tunnistetaan. Ekogeeninen neula (Bajunk, pituus 80 m.m) työnnetään sisään tasoon, kun se kulkee fascia iliacan läpi, neula nähdään ensimmäisenä neulasta sisennettynä. Faskiaa lävistettäessä saattaa tuntua "pomppaus" ja faskian voidaan nähdä "napsahtavan" takaisin USA:n kuvaan (SONOSITE). Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 1-2 ml paikallispuudutetta oikean injektiotason varmistamiseksi faskian ja iliopsoas-lihaksen välillä. Asianmukainen injektio johtaa faskia iliacan erottamiseen paikallispuudutteen vaikutuksesta mediaal-lateralisuunnassa injektiokohdasta kuvatulla tavalla. Anturin paineen vapauttaminen voi vähentää injektiokestävyyttä ja parantaa paikallispuudutuksen jakautumista. Jos leviäminen katsotaan riittämättömäksi, voidaan tehdä lisäinjektioita sivusuunnassa tai mediaalisesti alkuperäiseen neulan sisäänpistoon tai injektioon, jotta helpotetaan mediaalista lateraalista leviämistä (injektio lopetetaan ja neula asetetaan uudelleen ennen jatkamista. Lisäinjektioita voidaan tehdä riittävän leviämisen varmistamiseksi) (Yun MJ, et al., 2009). 40 ml 0,25 % levobupivakaiinia annetaan. Hermoblokauksen onnistuminen voidaan parhaiten ennustaa dokumentoimalla paikallispuudutteen leviäminen reisiluun hermoa kohti mediaalisesti ja sartoriuslihaksen alla lateraalisesti (L. Hanna et ai., 2014).
Ryhmä (B): Kontrolliryhmä, (15 potilasta) reisiluun hermotukos: Potilaan ollessa makuuasennossa reisiluun rypyn yli oleva iho desinfioidaan ja anturi asetetaan tunnistamaan reisivaltimo ja hermo. Jos hermo ei näy välittömästi valtimon sivusuunnassa, anturin kallistaminen proksimaalisesti tai distaalisesti auttaa usein kuvaamaan ja korostamaan hermoa lonkkalihaksesta ja pinnallisemmasta rasvakudoksesta. Kun reisiluun hermo on tunnistettu, neula työnnetään tasoon lateraalisessa ja mediaalisessa suunnassa ja viedään kohti reisihermoa (Mariano E.R, et al., 2013). Kun neulan kärki on hermon vieressä (joko ylä-, ala- tai sivusuunnassa) ja huolellisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1-2 ml paikallispuudutetta varmistaakseen neulan oikean asennon, joka työntää reisihermon pois ruiskeesta. kokonaistilavuudella 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia (Lamaroon A. et al., 2014) Lohkot tekee anestesiaasiantuntija, jonka jälkeen tehdään potilaiden paikannus lonkan artroskopiaa varten. Toinen saamansa tukoksen tyyppistä sokeutunut lääkäri osallistuu leikkaukseen ja hoitaa ja kirjaa muistiin kaikki muut intraoperatiiviset analgeettiset tarpeet.
Leikkauksen jälkeen ensimmäisen pelastuskipulääkkeen ajoitus kirjataan, jos VAS on yli 5, 25 mg petidiiniä annetaan. Jos paranemista ei tapahdu, annetaan toinen pelastuskipulääke 5 mg morfiinia. Myös huumeiden kokonaistarve kirjataan mittaamalla (VAS) tunnin välein ensimmäisten 4 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja sitten 4 tunnin välein 8 tunnin ajan. Varhainen ambulaatio arvioidaan ja kirjataan. yhdessä nelipäisen reisilihaksen heikkouden arvioinnin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- maha sadek El Derh
-
Ottaa yhteyttä:
- maha S El Derh, MD
- Puhelinnumero: 01144866675
- Sähköposti: mahasadek81@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed Ali, MD
- Puhelinnumero: 01006512101
- Sähköposti: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21–45 vuotta, ASA I ja II, jolle tehdään lonkkaartroskooppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta tai yli 45 vuotta
- ASA IV
- Ne, joille on tehty hätäleikkaus, tai potilaat, joille on suunniteltu monimutkaisia leikkauksia
- Ne, joilla on aiemmin ollut allergia levobupivakaiinille
- paikalliset ihoinfektiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Reisiluun hermotukos
Potilaat saavat reisiluun hermosalpauksen (20 ml levobupivakaiinia 0,25 %) yleisanestesian jälkeen lonkkanivelleikkauksessa
|
reisien hermotukos saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia
Muut nimet:
Fascia iliaca -tukos saa 40 ml 0,25 % levobupivakaiinia
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fascia iliaca lohko
Potilaat saavat fascia iliaca -salpauksen (40 ml levobupivakaiinia 0,25 %) yleisanestesian jälkeen lonkkanivelleikkauksessa
|
reisien hermotukos saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia
Muut nimet:
Fascia iliaca -tukos saa 40 ml 0,25 % levobupivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirjaa ylös aika, jonka potilaat tarvitsevat analgesiaa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärän arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja ensimmäisen pelastuskipulääkkeen kysynnän aika
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen kyky liikkua.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi aika, jolloin potilaat alkavat liikkua leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 143/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .