- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05010499
Höftartroskopi; Femoral nervblock eller Fascia Iliaca Block
Höftartroskopi; Femoral nervblock eller Fascia Iliaca Block: A Randomized Control Trial
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår höftledsartaoskop kommer att föras till operationssalen, där standard intraoperativ övervakning kommer att tillämpas, pulsoximetri, 5-avlednings-EKG och sedan perifer kanylering. Anestesi kommer att induceras med fentanyl 1,5 μg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, cis-atrakurium 0,15 mg/kg följt av intubation. Sedan kommer anestesin att upprätthållas med isofluran1-1,5 %. Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt randomiseringskuverten:
Grupp (A): (15 patienter) fascia iliaca block: Patient i ryggläge, huden kommer att desinficeras och linjär transduktor (8-12 MHZ) kommer att placeras för att identifiera lårbensartären och iliopsoas-muskeln och fascia iliaca. Givaren kommer att flyttas i sidled tills sartoriusmuskeln identifieras. Ekogen nål (Bajunk, 80 m.m längd) kommer att föras in i planet, eftersom den kommer att passera genom fascia iliaca, kommer fascian först att ses indragen av nålen. När man genomborrar fascian kan ett "popp" kännas, och fascian kan ses "snäppa" tillbaka på den amerikanska bilden (SONOSITE). Efter negativ aspiration injiceras 1-2 ml lokalbedövning för att bekräfta det korrekta injektionsplanet mellan fascia och iliopsoas-muskeln. En korrekt injektion kommer att resultera i att fascia iliaca separeras av lokalbedövningen i medialt-lateral riktning från injektionspunkten enligt beskrivningen. Att släppa trycket från givaren kan minska motståndet mot injektion och förbättra fördelningen av lokalbedövningsmedel. Om spridningen bedöms som otillräcklig kan ytterligare injektioner lateralt eller medialt till den ursprungliga nålinsättningen eller injektionen göras för att underlätta den mediala-laterala spridningen (injektionen stoppas och nålen flyttas innan den fortsätter. Ytterligare injektioner kan göras för att säkerställa adekvat spridning) (Yun MJ, et al., 2009). 40 ml 0,25 % levobupivakain kommer att ges. Framgången för nervblockeringen förutsägs bäst genom att dokumentera spridningen av lokalbedövningsmedel mot lårbensnerven medialt och under sartoriusmuskeln lateralt (L. Hanna, et al., 2014).
Grupp (B): Kontrollgrupp, (15 patienter) lårbensnervblockering: Med patienten i ryggläge kommer huden över lårbensvecket att desinficeras och transduktorn placeras för att identifiera lårbensartären och -nerven. Om nerven inte är omedelbart synlig lateralt om artären, hjälper lutning av transduktorn proximalt eller distalt ofta till att avbilda och framhäva nerven från iliacusmuskeln och den mer ytliga fettvävnaden. När lårbensnerven väl har identifierats kommer nålen att föras in i planet i en lateral till mediall orientering och förs fram mot lårbensnerven (Mariano E.R, et al., 2013). När nålspetsen är intill (antingen ovanför, under eller lateralt) till nerven, och efter noggrann aspiration, injiceras 1-2 ml lokalbedövningsmedel för att bekräfta korrekt nålplacering som kommer att trycka bort lårbensnerven från injektionen. med total volym av 20 ml 0,25 % levobupivakain (Lamaroon A. et al., 2014) Blocken kommer att utföras av expertanestesipersonal, och sedan kommer positionering av patienter att göras för höftledsartroskopi. En annan förblindad läkare för den typ av blockering som mottagits kommer att närvara vid operationen och hantera och registrera eventuella ytterligare intraoperativa analgetiska behov.
Postoperativt kommer tidpunkten för den första räddningsanalgesin att registreras, om VAS är mer än 5, ges 25 mg petidin. Om ingen förbättring kommer andra räddningsanalgesi i form av 5 mg morfin att ges. Även total efterfrågan på narkotika kommer att registreras med mätning av (VAS) varje timme under de första 4 timmarna postoperativt sedan var 4:e timme under 8 timmar. Tidig ambulation kommer att bedömas och registreras tillsammans med bedömning av svagheten hos quadriceps femoris.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- maha sadek El Derh
-
Kontakt:
- maha S El Derh, MD
- Telefonnummer: 01144866675
- E-post: mahasadek81@yahoo.com
-
Kontakt:
- mohamed Ali, MD
- Telefonnummer: 01006512101
- E-post: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 45 år, ASA I och II genomgår höftartroskop.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 21 eller över 45 år
- ASA IV
- De som har en akut operation, eller patienter som är planerade för komplicerade operationer
- De som har en historia av allergi mot levobupivakain
- lokala hudinfektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral nervblockad
Patienterna kommer att få femoral nervblockad (20 ml levobupivakain 0,25 %) efter allmän anestesi för höftledsarthroscpe
|
femoral nervblockad får 20 ml levobupivakain 0,25%
Andra namn:
Fascia iliaca block får 40 ml levobupivakain 0,25%
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fascia iliaca block
Patienterna kommer att få fascia iliaca block (40 ml levobupivakain 0,25 %) efter allmän anestesi för höftledsled.
|
femoral nervblockad får 20 ml levobupivakain 0,25%
Andra namn:
Fascia iliaca block får 40 ml levobupivakain 0,25%
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrera den tid som patienter behöver analgesi postoperativt
Tidsram: 12 timmar
|
Bedömning av postoperativ smärtpoäng med Visual Analog Scale (VAS) och tidpunkten för efterfrågan på första räddningsanalgesi
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ förmåga att röra sig.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Bedöm när patienterna börjar röra sig postoperativt.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 143/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .