- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010499
Hüftarthroskopie; Femurnervenblockade oder Fascia-Iliaca-Blockade
Hüftarthroskopie; Femurnervenblockade oder Fascia-Iliaca-Blockade: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Hüftarthoskopie unterziehen, werden in den Operationssaal gebracht, wo die standardmäßige intraoperative Überwachung angewendet wird, Pulsoximetrie, 5-Kanal-EKG und dann periphere Kanülierung. Die Anästhesie wird mit 1,5 μg/kg Fentanyl, 0,1–0,5 mg/kg Midazolam und 0,15 mg/kg Cis-Atracurium eingeleitet, gefolgt von einer Intubation. Anschließend wird die Anästhesie mit Isofluran 1-1,5 % aufrechterhalten. Die Patienten werden gemäß den Randomisierungsumschlägen in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe (A):( 15 Patienten) der Fascia iliaca-Block: Patient in Rückenlage, die Haut wird desinfiziert und ein linearer Schallkopf (8-12 MHz) wird positioniert, um die Oberschenkelarterie und den Iliopsoas-Muskel und die Fascia iliaca zu identifizieren. Der Schallkopf wird seitlich bewegt, bis der Sartorius-Muskel identifiziert wird. Eine echogene Nadel (Bajunk, 80 m Länge) wird in der Ebene eingeführt, während sie durch die Fascia iliaca verläuft. Die Faszie wird zunächst von der Nadel eingedrückt. Beim Durchstechen der Faszie ist möglicherweise ein „Knacken“ zu spüren und auf dem US-Bild (SONOSITE) kann man sehen, wie die Faszie zurückschnappt. Nach negativer Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsebene zwischen der Faszie und dem Iliopsoas-Muskel zu bestätigen. Eine ordnungsgemäße Injektion führt wie beschrieben zur Trennung der Fascia iliaca durch das Lokalanästhetikum in medial-lateraler Richtung vom Injektionspunkt. Das Nachlassen des Drucks des Wandlers kann den Injektionswiderstand verringern und die Verteilung des Lokalanästhetikums verbessern. Wenn die Ausbreitung als unzureichend erachtet wird, können zusätzliche Injektionen seitlich oder medial zur ursprünglichen Nadeleinführung oder -injektion durchgeführt werden, um die medial-laterale Ausbreitung zu erleichtern (die Injektion wird gestoppt und die Nadel neu positioniert, bevor mit der Fortsetzung fortgefahren wird). Es können zusätzliche Injektionen vorgenommen werden, um eine ausreichende Ausbreitung sicherzustellen (Yun MJ, et al., 2009). Es werden 40 ml 0,25 % Levobupivacain verabreicht. Der Erfolg der Nervenblockade lässt sich am besten vorhersagen, indem die Ausbreitung des Lokalanästhetikums medial zum N. femoralis und seitlich unterhalb des Musculus sartorius dokumentiert wird (L. Hanna et al., 2014).
Gruppe (B): Kontrollgruppe, (15 Patienten) femorale Nervenblockade: In Rückenlage des Patienten wird die Haut über der Oberschenkelfalte desinfiziert und der Schallkopf so positioniert, dass er die Oberschenkelarterie und den Oberschenkelnerv identifiziert. Wenn der Nerv seitlich der Arterie nicht sofort sichtbar ist, hilft häufig die Neigung des Schallkopfs nach proximal oder distal, den Nerv vom Iliacusmuskel und dem oberflächlicheren Fettgewebe abzubilden und hervorzuheben. Sobald der N. femoralis identifiziert ist, wird die Nadel in einer horizontalen Richtung von lateral nach medial eingeführt und in Richtung des N. femoralis vorgeschoben (Mariano E.R. et al., 2013). Sobald die Nadelspitze am Nerv anliegt (entweder über, unter oder seitlich), und nach sorgfältiger Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Platzierung der Nadel zu bestätigen, die den Oberschenkelnerv von der anschließenden Injektion wegdrückt nach Gesamtvolumen von 20 ml 0,25 % Levobupivacain (Lamaroon A. et al., 2014) Die Blockaden werden vom erfahrenen Anästhesiepersonal durchgeführt und anschließend erfolgt die Positionierung der Patienten für die Hüftarthroskopie. Ein anderer Arzt, der über die Art der erhaltenen Blockade nicht informiert ist, wird die Operation begleiten und alle zusätzlichen intraoperativen Analgetikabedarfe verwalten und protokollieren.
Postoperativ wird der Zeitpunkt für die erste Rettungsanalgesie aufgezeichnet. Wenn das VAS mehr als 5 beträgt, werden 25 mg Pethidin verabreicht. Wenn keine Besserung eintritt, wird eine zweite Notfallanalgesie in Form von 5 mg Morphin verabreicht. Außerdem wird der Gesamtbedarf an Betäubungsmitteln mit der Messung von (VAS) stündlich in den ersten 4 Stunden nach der Operation und dann alle 4 Stunden für 8 Stunden erfasst. Die frühe Gehfähigkeit wird beurteilt und aufgezeichnet zusammen mit der Beurteilung der Schwäche des Quadrizeps femoris.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- maha sadek El Derh
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Kontakt:
- maha S El Derh, MD
- Telefonnummer: 01144866675
- E-Mail: mahasadek81@yahoo.com
-
Kontakt:
- mohamed Ali, MD
- Telefonnummer: 01006512101
- E-Mail: mohmourad1980@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 45 Jahren, ASA I und II, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 21 oder über 45 Jahren
- ASA IV
- Diejenigen, die sich einer Notoperation unterziehen müssen, oder Patienten, bei denen komplizierte Operationen geplant sind
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Levobupivacain aufgetreten ist
- lokale Infektionen der Hautstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Femorale Nervenblockade
Die Patienten erhalten nach Vollnarkose wegen Hüftarthroskopie eine femorale Nervenblockade (20 ml Levobupivacain 0,25 %).
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Femurnervenblockade erhält 20 ml Levobupivacain 0,25 %
Andere Namen:
Fascia iliaca-Block erhält 40 ml Levobupivacain 0,25 %
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Blockade der Fascia iliaca
Die Patienten erhalten nach Vollnarkose wegen Hüftarthroskopie einen Fascia-iliaca-Block (40 ml Levobupivacain 0,25 %).
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Femurnervenblockade erhält 20 ml Levobupivacain 0,25 %
Andere Namen:
Fascia iliaca-Block erhält 40 ml Levobupivacain 0,25 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notieren Sie die Zeit, die Patienten postoperativ eine Analgesie benötigen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Beurteilung des postoperativen Schmerzscores anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Zeitpunkts der Anforderung einer ersten Notfallanalgesie
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Gehfähigkeit.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bewerten Sie, wann Patienten nach der Operation mit dem Gehen beginnen.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 143/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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