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Hüftarthroskopie; Femurnervenblockade oder Fascia-Iliaca-Blockade

24. August 2021 aktualisiert von: maha sadek El Derh, Ain Shams University

Hüftarthroskopie; Femurnervenblockade oder Fascia-Iliaca-Blockade: Eine randomisierte Kontrollstudie

Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, werden nach Erhalt einer Vollnarkose in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine femorale Nervenblockade und die andere eine Fascia-iliaca-Blockade. Die postoperative Total-Rescue-Analgesie wird in beiden Gruppen aufgezeichnet und in welcher Gruppe eine frühe Gehfähigkeit stattfinden wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Hüftarthoskopie unterziehen, werden in den Operationssaal gebracht, wo die standardmäßige intraoperative Überwachung angewendet wird, Pulsoximetrie, 5-Kanal-EKG und dann periphere Kanülierung. Die Anästhesie wird mit 1,5 μg/kg Fentanyl, 0,1–0,5 mg/kg Midazolam und 0,15 mg/kg Cis-Atracurium eingeleitet, gefolgt von einer Intubation. Anschließend wird die Anästhesie mit Isofluran 1-1,5 % aufrechterhalten. Die Patienten werden gemäß den Randomisierungsumschlägen in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe (A):( 15 Patienten) der Fascia iliaca-Block: Patient in Rückenlage, die Haut wird desinfiziert und ein linearer Schallkopf (8-12 MHz) wird positioniert, um die Oberschenkelarterie und den Iliopsoas-Muskel und die Fascia iliaca zu identifizieren. Der Schallkopf wird seitlich bewegt, bis der Sartorius-Muskel identifiziert wird. Eine echogene Nadel (Bajunk, 80 m Länge) wird in der Ebene eingeführt, während sie durch die Fascia iliaca verläuft. Die Faszie wird zunächst von der Nadel eingedrückt. Beim Durchstechen der Faszie ist möglicherweise ein „Knacken“ zu spüren und auf dem US-Bild (SONOSITE) kann man sehen, wie die Faszie zurückschnappt. Nach negativer Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsebene zwischen der Faszie und dem Iliopsoas-Muskel zu bestätigen. Eine ordnungsgemäße Injektion führt wie beschrieben zur Trennung der Fascia iliaca durch das Lokalanästhetikum in medial-lateraler Richtung vom Injektionspunkt. Das Nachlassen des Drucks des Wandlers kann den Injektionswiderstand verringern und die Verteilung des Lokalanästhetikums verbessern. Wenn die Ausbreitung als unzureichend erachtet wird, können zusätzliche Injektionen seitlich oder medial zur ursprünglichen Nadeleinführung oder -injektion durchgeführt werden, um die medial-laterale Ausbreitung zu erleichtern (die Injektion wird gestoppt und die Nadel neu positioniert, bevor mit der Fortsetzung fortgefahren wird). Es können zusätzliche Injektionen vorgenommen werden, um eine ausreichende Ausbreitung sicherzustellen (Yun MJ, et al., 2009). Es werden 40 ml 0,25 % Levobupivacain verabreicht. Der Erfolg der Nervenblockade lässt sich am besten vorhersagen, indem die Ausbreitung des Lokalanästhetikums medial zum N. femoralis und seitlich unterhalb des Musculus sartorius dokumentiert wird (L. Hanna et al., 2014).

Gruppe (B): Kontrollgruppe, (15 Patienten) femorale Nervenblockade: In Rückenlage des Patienten wird die Haut über der Oberschenkelfalte desinfiziert und der Schallkopf so positioniert, dass er die Oberschenkelarterie und den Oberschenkelnerv identifiziert. Wenn der Nerv seitlich der Arterie nicht sofort sichtbar ist, hilft häufig die Neigung des Schallkopfs nach proximal oder distal, den Nerv vom Iliacusmuskel und dem oberflächlicheren Fettgewebe abzubilden und hervorzuheben. Sobald der N. femoralis identifiziert ist, wird die Nadel in einer horizontalen Richtung von lateral nach medial eingeführt und in Richtung des N. femoralis vorgeschoben (Mariano E.R. et al., 2013). Sobald die Nadelspitze am Nerv anliegt (entweder über, unter oder seitlich), und nach sorgfältiger Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Platzierung der Nadel zu bestätigen, die den Oberschenkelnerv von der anschließenden Injektion wegdrückt nach Gesamtvolumen von 20 ml 0,25 % Levobupivacain (Lamaroon A. et al., 2014) Die Blockaden werden vom erfahrenen Anästhesiepersonal durchgeführt und anschließend erfolgt die Positionierung der Patienten für die Hüftarthroskopie. Ein anderer Arzt, der über die Art der erhaltenen Blockade nicht informiert ist, wird die Operation begleiten und alle zusätzlichen intraoperativen Analgetikabedarfe verwalten und protokollieren.

Postoperativ wird der Zeitpunkt für die erste Rettungsanalgesie aufgezeichnet. Wenn das VAS mehr als 5 beträgt, werden 25 mg Pethidin verabreicht. Wenn keine Besserung eintritt, wird eine zweite Notfallanalgesie in Form von 5 mg Morphin verabreicht. Außerdem wird der Gesamtbedarf an Betäubungsmitteln mit der Messung von (VAS) stündlich in den ersten 4 Stunden nach der Operation und dann alle 4 Stunden für 8 Stunden erfasst. Die frühe Gehfähigkeit wird beurteilt und aufgezeichnet zusammen mit der Beurteilung der Schwäche des Quadrizeps femoris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 45 Jahren, ASA I und II, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 21 oder über 45 Jahren
  • ASA IV
  • Diejenigen, die sich einer Notoperation unterziehen müssen, oder Patienten, bei denen komplizierte Operationen geplant sind
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Levobupivacain aufgetreten ist
  • lokale Infektionen der Hautstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Femorale Nervenblockade
Die Patienten erhalten nach Vollnarkose wegen Hüftarthroskopie eine femorale Nervenblockade (20 ml Levobupivacain 0,25 %).
Femurnervenblockade erhält 20 ml Levobupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid (Marcain)
Fascia iliaca-Block erhält 40 ml Levobupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid (Marcain)
ACTIVE_COMPARATOR: Blockade der Fascia iliaca
Die Patienten erhalten nach Vollnarkose wegen Hüftarthroskopie einen Fascia-iliaca-Block (40 ml Levobupivacain 0,25 %).
Femurnervenblockade erhält 20 ml Levobupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid (Marcain)
Fascia iliaca-Block erhält 40 ml Levobupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid (Marcain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notieren Sie die Zeit, die Patienten postoperativ eine Analgesie benötigen
Zeitfenster: 12 Stunden
Beurteilung des postoperativen Schmerzscores anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Zeitpunkts der Anforderung einer ersten Notfallanalgesie
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Gehfähigkeit.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie, wann Patienten nach der Operation mit dem Gehen beginnen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Levobupivacain

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