- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010499
Hofteartroskopi; Femoral nerveblok eller Fascia Iliaca Block
Hofteartroskopi; Femoral nerveblok eller Fascia Iliaca Block: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår hofteartaoskop, vil blive ført til operationsstuen, hvor der vil blive anvendt standard intraoperativ monitorering, pulsoximetri, 5-aflednings-EKG og derefter perifer kanylering. Anæstesi vil blive induceret med fentanyl 1,5 μg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, cis-atracurium 0,15 mg/kg efterfulgt af intubation. Derefter vil anæstesien blive opretholdt med isofluran1-1,5 % Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til randomiseringskonvolutterne:
Gruppe (A): (15 patienter) fascia iliaca blok: Patient i liggende stilling, huden desinficeres, og lineær transducer (8-12 MHZ) vil blive placeret for at identificere lårbensarterien og iliopsoas musklen og fascia iliaca. Transduceren vil blive flyttet til siden, indtil sartorius-musklen er identificeret. Ekkogen nål (Bajunk, 80 m.m længde) vil blive indsat i planet, da den vil passere gennem fascia iliaca, vil fascien først ses indrykket af nålen. Mens man gennemborer fascien, kan et "pop" mærkes, og fascien kan ses "snakke" tilbage på det amerikanske billede (SONOSITE). Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionsplan mellem fascien og iliopsoas-musklen. En korrekt injektion vil resultere i adskillelse af fascia iliaca af lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injektionspunktet som beskrevet. Frigivelse af transducerens tryk kan reducere modstanden mod injektion og forbedre fordelingen af lokalbedøvelse. Hvis spredningen anses for utilstrækkelig, kan der foretages yderligere injektioner lateralt eller medialt i forhold til den oprindelige kanyleindføring eller -injektion for at lette den mediale-laterale spredning (injektionen standses, og nålen flyttes, før den fortsættes. Yderligere injektioner kan foretages for at sikre tilstrækkelig spredning) (Yun MJ, et al., 2009). 40 ml 0,25 % levobupivacain vil blive givet. Succesen af nerveblokken forudsiges bedst ved at dokumentere spredningen af lokalbedøvelse mod femoralisnerven medialt og under sartoriusmusklen lateralt (L. Hanna, et al., 2014).
Gruppe (B): Kontrolgruppe, (15 patienter) femoral nerveblok: Med patienten i liggende stilling vil huden over lårbensfolden blive desinficeret, og transduceren placeres for at identificere femoralisarterien og -nerven. Hvis nerven ikke umiddelbart er synlig lateralt for arterien, hjælper vipning af transduceren proksimalt eller distalt ofte til at afbilde og fremhæve nerven fra iliacusmusklen og det mere overfladiske fedtvæv. Når femoralisnerven er identificeret, vil nålen blive indsat i planet i en lateral til medial orientering og fremført mod femoralisnerven (Mariano E.R, et al., 2013). Når nålespidsen støder op (enten over, under eller lateralt) til nerven, og efter omhyggelig aspiration, vil 1-2 ml lokalbedøvelse blive injiceret for at bekræfte korrekt nåleplacering, som vil skubbe femoralisnerven væk fra injektionen. ved samlet volumen på 20 ml 0,25 % levobupivacain (Lamaroon A. et al., 2014) Blokerne vil blive udført af det ekspert anæstesipersonale, og derefter vil der blive foretaget positionering af patienter til hofteartroskopi. En anden blindet læge til den type blok, der modtages, vil deltage i operationen og administrere og registrere eventuelle yderligere intraoperative analgetiske behov.
Postoperativt vil tidspunktet for den første redningsanalgesi blive registreret, hvis VAS er mere end 5, vil der blive givet 25 mg pethidin. Hvis ingen bedring vil blive givet anden rednings-analgesi i form af 5 mg morfin. Også total narkotikabehov vil blive registreret med måling af (VAS) hver time i de første 4 timer postoperativt derefter hver 4. time i 8 timer. Tidlig ambulation vil blive vurderet og registreret sammen med vurdering af svagheden af quadriceps femoris.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- maha sadek El Derh
-
Kontakt:
- maha S El Derh, MD
- Telefonnummer: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
-
Kontakt:
- mohamed Ali, MD
- Telefonnummer: 01006512101
- E-mail: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og 45 år, ASA I og II gennemgår hofteartroskop.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 eller mere end 45 år
- ASA IV
- Dem, der har en akut operation, eller patienter, der er planlagt til komplicerede operationer
- Dem, der har en historie med allergi over for levobupivacain
- lokale infektioner på huden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral nerveblok
Patienter vil modtage femoral nerveblok (20 ml levobupivacain 0,25%) efter generel anæstesi for hoftearthroscpe
|
femoral nerveblok modtager 20 ml levobupivacain 0,25%
Andre navne:
Fascia iliaca blok modtager 40 ml levobupivacain 0,25%
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fascia iliaca blok
Patienterne vil modtage fascia iliaca blok (40 ml levobupivacain 0,25%) efter generel anæstesi for hoftearthroscpe
|
femoral nerveblok modtager 20 ml levobupivacain 0,25%
Andre navne:
Fascia iliaca blok modtager 40 ml levobupivacain 0,25%
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer den tid, patienter har behov for analgesi postoperativt
Tidsramme: 12 timer
|
Vurdering af postoperativ smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og tidspunktet for efterspørgsel efter første redningsanalgesi
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ evne til at bevæge sig.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vurder det tidspunkt, hvor patienterne begynder at ambulere postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 143/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levobupivacain
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAfsluttetKirurgi | Smerter postoperativtFinland
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | AnalgesiEgypten
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHovedpine lidelser | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Qatar
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Hallux ValgusBelgien
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetSygdom (eller lidelse); Gynækologisk | Observation af neuromuskulær blokeringThailand
-
University of GenovaAfsluttetPostoperativ smerteItalien