- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05010499
Artroskopia stawu biodrowego; Blokada nerwu udowego lub blokada powięzi biodrowej
Artroskopia stawu biodrowego; Blokada nerwu udowego lub blokada powięzi biodrowej: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegowi artoskopii stawu biodrowego zostaną skierowani na salę operacyjną, gdzie zastosowany zostanie standardowy monitoring śródoperacyjny, pulsoksymetria, 5 odprowadzeń EKG, a następnie kaniulacja obwodowa. Znieczulenie zostanie wywołane fentanylem 1,5 μg/kg, midazolamem 0,1-0,5 mg/kg, cis-atrakurium 0,15 mg/kg, a następnie intubacją. Następnie znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1-1,5%. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z kopertami randomizacji:
Grupa (A) :( 15 pacjentów) blokada powięzi biodrowej: Pacjent w pozycji leżącej, skóra zostanie zdezynfekowana i umieszczona głowica liniowa (8-12 MHZ) w celu identyfikacji tętnicy udowej oraz mięśnia biodrowo-lędźwiowego i powięzi biodrowej. Przetwornik zostanie przesunięty w bok, aż do zidentyfikowania mięśnia krawieckiego. Igła echogeniczna (Bajunk, długość 80 mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, gdy przejdzie przez powięź biodrową, powięź będzie najpierw widoczna jako wcięcie igły. Podczas przekłuwania powięzi można wyczuć „trzask” i można zobaczyć, jak powięź „odskakuje” z powrotem na obrazie USG (SONOSITE). Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 1-2 ml środka znieczulającego miejscowo w celu potwierdzenia prawidłowej płaszczyzny wstrzyknięcia między powięzią a mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Właściwe wstrzyknięcie spowoduje oddzielenie powięzi biodrowej przez miejscowy środek znieczulający w kierunku przyśrodkowo-bocznym od miejsca wstrzyknięcia, jak opisano. Zwolnienie nacisku głowicy może zmniejszyć opór przed wstrzyknięciem i poprawić dystrybucję środka miejscowo znieczulającego. Jeśli rozprzestrzenianie się zostanie uznane za niewystarczające, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia poprzecznie lub przyśrodkowo do pierwotnego wprowadzenia igły lub wstrzyknięcia, aby ułatwić rozprzestrzenianie się przyśrodkowo-boczne (wstrzyknięcie zostaje zatrzymane, a igła ponownie umieszczona przed kontynuacją. Można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia, aby zapewnić odpowiednie rozprzestrzenianie się) (Yun MJ i in., 2009). Zostanie podane 40 ml 0,25% lewobupiwakainy. Powodzenie blokady nerwu najlepiej przewidzieć poprzez udokumentowanie rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w kierunku przyśrodkowej części nerwu udowego i bocznej pod mięśniem krawieckim (L. Hanna i in., 2014).
Grupa (B): Grupa kontrolna, (15 pacjentów) blokada nerwu udowego: Gdy pacjent leży na plecach, skóra nad fałdem kości udowej zostanie zdezynfekowana, a głowica umieszczona w celu identyfikacji tętnicy udowej i nerwu. Jeśli nerw nie jest natychmiast widoczny z boku tętnicy, przechylenie przetwornika w kierunku proksymalnym lub dystalnym często pomaga w obrazowaniu i uwypukleniu nerwu z mięśnia biodrowego i bardziej powierzchownej tkanki tłuszczowej. Po zidentyfikowaniu nerwu udowego igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku bocznym do przyśrodkowego i przesunięta w kierunku nerwu udowego (Mariano E.R. i in., 2013). Gdy końcówka igły znajdzie się w sąsiedztwie (powyżej, poniżej lub z boku) nerwu i po starannej aspiracji, zostanie wstrzyknięte 1-2 ml środka miejscowo znieczulającego w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły, które odepchnie nerw udowy od miejsca wstrzyknięcia, a następnie o łącznej objętości 20 ml 0,25% lewobupiwakainy (Lamaroon A. i in., 2014) Blokady będą wykonywane przez wyspecjalizowany personel anestezjologiczny, a następnie pozycjonowanie pacjentów do artroskopii stawu biodrowego. Inny lekarz, który nie zna rodzaju otrzymanej blokady, będzie uczestniczył w operacji i będzie zarządzał i rejestrował wszelkie dodatkowe śródoperacyjne wymagania przeciwbólowe.
Po operacji zostanie odnotowany czas pierwszej ratunkowej analgezji, jeśli VAS jest większy niż 5, zostanie podane 25 mg petydyny. Jeśli nie nastąpi poprawa, zostanie podane drugie doraźne znieczulenie w postaci 5 mg morfiny. Rejestrowane będzie również całkowite zapotrzebowanie na narkotyki z pomiarem (VAS) co godzinę w ciągu pierwszych 4 godzin po operacji, a następnie co 4 godziny przez 8 godzin. Oceniane i rejestrowane będzie wczesne poruszanie się wraz z oceną osłabienia mięśnia czworogłowego uda.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- maha sadek El Derh
-
Kontakt:
- maha S El Derh, MD
- Numer telefonu: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
-
Kontakt:
- mohamed Ali, MD
- Numer telefonu: 01006512101
- E-mail: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 45 lat, ASA I i II w trakcie artroskopii stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek mniej niż 21 lat lub więcej niż 45 lat
- ASA IV
- Ci, którzy mają pilną operację lub pacjenci zaplanowani na skomplikowane operacje
- Ci, którzy mają historię alergii na lewobupiwakainę
- miejscowe zakażenia skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu udowego
Pacjenci otrzymają blokadę nerwu udowego (20 ml lewobupiwakainy 0,25%) po znieczuleniu ogólnym do artroskopii stawu biodrowego
|
blokada nerwu udowego otrzymuje 20 ml lewobupiwakainy 0,25%
Inne nazwy:
Blok powięzi biodrowej otrzymuje 40 ml lewobupiwakainy 0,25%
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok powięzi biodrowej
Pacjenci otrzymają blokadę powięzi biodrowej (40 ml lewobupiwakainy 0,25%) po znieczuleniu ogólnym do artroskopii stawu biodrowego
|
blokada nerwu udowego otrzymuje 20 ml lewobupiwakainy 0,25%
Inne nazwy:
Blok powięzi biodrowej otrzymuje 40 ml lewobupiwakainy 0,25%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zanotuj czas, przez jaki pacjenci wymagają znieczulenia po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz czasu zapotrzebowania na pierwszą ratunkową analgezję
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjna zdolność poruszania się.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocenić czas, po którym pacjenci zaczynają chodzić po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 143/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .