- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05010499
Heupartroscopie; Femorale zenuwblokkade of fascia iliacablokkade
Heupartroscopie; Femorale zenuwblokkade of fascia iliacablokkade: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een heuparthaoscoop ondergaan, worden naar de operatiekamer gebracht, waar standaard intraoperatieve bewaking wordt toegepast, pulsoximetrie, ECG met 5 afleidingen en vervolgens perifere canulatie. De anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 1,5 μg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, cis-atracurium 0,15 mg/kg gevolgd door intubatie. Vervolgens wordt de anesthesie gehandhaafd met isofluraan 1-1,5%. Patiënten worden verdeeld in twee groepen volgens de randomisatie-enveloppen:
Groep (A):( 15 patiënten) het fascia iliaca blok: Patiënt in rugligging, huid wordt gedesinfecteerd en lineaire transducer (8-12 MHZ) wordt gepositioneerd om de femorale arterie en de iliopsoas spier en fascia iliaca te identificeren. De transducer wordt lateraal verplaatst totdat de musculus sartorius is geïdentificeerd. Echogene naald (Bajunk, 80 m.m lengte) zal in het vlak worden ingebracht, aangezien deze door de iliaca fascia zal gaan, de fascia zal eerst worden gezien als ingesprongen door de naald. Tijdens het doorboren van de fascia kan een "plop" worden gevoeld en kan worden gezien dat de fascia terug "klikt" op het Amerikaanse beeld (SONOSITE). Na negatieve aspiratie wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om het juiste injectievlak tussen de fascia en de iliopsoas-spier te bevestigen. Een juiste injectie zal resulteren in de scheiding van de fascia iliaca door de plaatselijke verdoving in de mediaal-laterale richting vanaf het injectiepunt, zoals beschreven. Het loslaten van de druk van de transducer kan de weerstand tegen injectie verminderen en de distributie van lokale verdoving verbeteren. Als de spreiding onvoldoende wordt geacht, kunnen extra injecties lateraal of mediaal van de oorspronkelijke naaldinbreng of injectie worden gedaan om de mediaal-laterale spreiding te vergemakkelijken (de injectie wordt gestopt en de naald verplaatst voordat verder wordt gegaan. Er kunnen aanvullende injecties worden gegeven om voor voldoende verspreiding te zorgen) (Yun MJ, et al., 2009). Er wordt 40 ml 0,25% levobupivacaïne gegeven. Het succes van de zenuwblokkade kan het best worden voorspeld door de verspreiding van lokaal anestheticum mediaal naar de nervus femoralis en lateraal onder de musculus sartorius te documenteren (L. Hanna et al., 2014).
Groep (B): Controlegroep, (15 patiënten) dijbeenzenuwblokkade: Met de patiënt in rugligging wordt de huid boven de dijbeenplooi gedesinfecteerd en wordt de transducer gepositioneerd om de dijslagader en zenuw te identificeren. Als de zenuw lateraal van de slagader niet onmiddellijk zichtbaar is, helpt het proximaal of distaal kantelen van de transducer vaak om de zenuw van de iliacusspier en het meer oppervlakkige vetweefsel in beeld te brengen en te markeren. Zodra de femorale zenuw is geïdentificeerd, wordt de naald in het vlak ingebracht in een laterale naar mediale oriëntatie en naar voren bewogen in de richting van de femorale zenuw (Mariano E.R., et al., 2013). Zodra de naaldpunt zich naast de zenuw bevindt (boven, onder of lateraal) en na zorgvuldige aspiratie, wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om te bevestigen dat de naald correct is geplaatst, waardoor de femorale zenuw weg wordt geduwd van de gevolgde injectie per totaal volume van 20 ml 0,25% levobupivacaïne (Lamaroon A. et al., 2014) De blokken worden uitgevoerd door het deskundige anesthesiepersoneel en vervolgens worden de patiënten gepositioneerd voor de heupartroscopie. Een andere arts die blind is voor het type blokkade dat is ontvangen, zal de operatie bijwonen en eventuele aanvullende intraoperatieve analgetische vereisten beheren en registreren.
Postoperatief zal de timing voor de eerste reddingsanalgesie worden geregistreerd, als VAS meer dan 5 is, zal 25 mg pethidine worden gegeven. Als er geen verbetering is, wordt een tweede reddings-analgesie in de vorm van 5 mg morfine gegeven. Ook wordt de totale vraag naar verdovende middelen geregistreerd met meting van (VAS) elk uur in de eerste 4 uur postoperatief en vervolgens elke 4 uur gedurende 8 uur. Vroege ambulatie zal worden beoordeeld en geregistreerd samen met het beoordelen van de zwakte van de quadriceps femoris.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- maha sadek El Derh
-
Contact:
- maha S El Derh, MD
- Telefoonnummer: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
-
Contact:
- mohamed Ali, MD
- Telefoonnummer: 01006512101
- E-mail: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 45 jaar, ASA I en II ondergaan heupartroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 21 of ouder dan 45 jaar
- ASA IV
- Degenen die een spoedoperatie ondergaan, of patiënten die een ingewikkelde operatie moeten ondergaan
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor levobupivacaïne
- plaatselijke huidinfecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femorale zenuwblokkade
Patiënten krijgen een femorale zenuwblokkade (20 ml levobupivacaïne 0,25%) na algemene anesthesie voor heupartrose
|
femorale zenuwblokkade krijgt 20 ml levobupivacaïne 0,25%
Andere namen:
Fascia iliaca blok ontvangt 40 ml levobupivacaïne 0,25%
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fascia iliaca blok
Patiënten krijgen een fascia iliacablokkade (40 ml levobupivacaïne 0,25%) na algemene anesthesie voor heuparthroscpe
|
femorale zenuwblokkade krijgt 20 ml levobupivacaïne 0,25%
Andere namen:
Fascia iliaca blok ontvangt 40 ml levobupivacaïne 0,25%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noteer de tijd dat patiënten postoperatief analgesie nodig hebben
Tijdsspanne: 12 uren
|
Beoordeling van postoperatieve pijnscore door middel van Visual Analog Scale (VAS) en het tijdstip van vraag naar eerste reddingsanalgesie
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief vermogen om te lopen.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Beoordeel de tijd dat patiënten postoperatief beginnen te lopen.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 143/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .