Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupartroscopie; Femorale zenuwblokkade of fascia iliacablokkade

24 augustus 2021 bijgewerkt door: maha sadek El Derh, Ain Shams University

Heupartroscopie; Femorale zenuwblokkade of fascia iliacablokkade: een gerandomiseerde controleproef

Patiënten die heupartroscopie ondergaan, worden na algehele anesthesie in 2 groepen verdeeld. 1 groep krijgt een femorale zenuwblokkade en de andere krijgt een fascia iliacablokkade. Postoperatieve totale reddingsanalgesie zal in beide groepen worden geregistreerd, en in welke groep zal vroege ambulantie plaatsvinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een heuparthaoscoop ondergaan, worden naar de operatiekamer gebracht, waar standaard intraoperatieve bewaking wordt toegepast, pulsoximetrie, ECG met 5 afleidingen en vervolgens perifere canulatie. De anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 1,5 μg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, cis-atracurium 0,15 mg/kg gevolgd door intubatie. Vervolgens wordt de anesthesie gehandhaafd met isofluraan 1-1,5%. Patiënten worden verdeeld in twee groepen volgens de randomisatie-enveloppen:

Groep (A):( 15 patiënten) het fascia iliaca blok: Patiënt in rugligging, huid wordt gedesinfecteerd en lineaire transducer (8-12 MHZ) wordt gepositioneerd om de femorale arterie en de iliopsoas spier en fascia iliaca te identificeren. De transducer wordt lateraal verplaatst totdat de musculus sartorius is geïdentificeerd. Echogene naald (Bajunk, 80 m.m lengte) zal in het vlak worden ingebracht, aangezien deze door de iliaca fascia zal gaan, de fascia zal eerst worden gezien als ingesprongen door de naald. Tijdens het doorboren van de fascia kan een "plop" worden gevoeld en kan worden gezien dat de fascia terug "klikt" op het Amerikaanse beeld (SONOSITE). Na negatieve aspiratie wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om het juiste injectievlak tussen de fascia en de iliopsoas-spier te bevestigen. Een juiste injectie zal resulteren in de scheiding van de fascia iliaca door de plaatselijke verdoving in de mediaal-laterale richting vanaf het injectiepunt, zoals beschreven. Het loslaten van de druk van de transducer kan de weerstand tegen injectie verminderen en de distributie van lokale verdoving verbeteren. Als de spreiding onvoldoende wordt geacht, kunnen extra injecties lateraal of mediaal van de oorspronkelijke naaldinbreng of injectie worden gedaan om de mediaal-laterale spreiding te vergemakkelijken (de injectie wordt gestopt en de naald verplaatst voordat verder wordt gegaan. Er kunnen aanvullende injecties worden gegeven om voor voldoende verspreiding te zorgen) (Yun MJ, et al., 2009). Er wordt 40 ml 0,25% levobupivacaïne gegeven. Het succes van de zenuwblokkade kan het best worden voorspeld door de verspreiding van lokaal anestheticum mediaal naar de nervus femoralis en lateraal onder de musculus sartorius te documenteren (L. Hanna et al., 2014).

Groep (B): Controlegroep, (15 patiënten) dijbeenzenuwblokkade: Met de patiënt in rugligging wordt de huid boven de dijbeenplooi gedesinfecteerd en wordt de transducer gepositioneerd om de dijslagader en zenuw te identificeren. Als de zenuw lateraal van de slagader niet onmiddellijk zichtbaar is, helpt het proximaal of distaal kantelen van de transducer vaak om de zenuw van de iliacusspier en het meer oppervlakkige vetweefsel in beeld te brengen en te markeren. Zodra de femorale zenuw is geïdentificeerd, wordt de naald in het vlak ingebracht in een laterale naar mediale oriëntatie en naar voren bewogen in de richting van de femorale zenuw (Mariano E.R., et al., 2013). Zodra de naaldpunt zich naast de zenuw bevindt (boven, onder of lateraal) en na zorgvuldige aspiratie, wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om te bevestigen dat de naald correct is geplaatst, waardoor de femorale zenuw weg wordt geduwd van de gevolgde injectie per totaal volume van 20 ml 0,25% levobupivacaïne (Lamaroon A. et al., 2014) De blokken worden uitgevoerd door het deskundige anesthesiepersoneel en vervolgens worden de patiënten gepositioneerd voor de heupartroscopie. Een andere arts die blind is voor het type blokkade dat is ontvangen, zal de operatie bijwonen en eventuele aanvullende intraoperatieve analgetische vereisten beheren en registreren.

Postoperatief zal de timing voor de eerste reddingsanalgesie worden geregistreerd, als VAS meer dan 5 is, zal 25 mg pethidine worden gegeven. Als er geen verbetering is, wordt een tweede reddings-analgesie in de vorm van 5 mg morfine gegeven. Ook wordt de totale vraag naar verdovende middelen geregistreerd met meting van (VAS) elk uur in de eerste 4 uur postoperatief en vervolgens elke 4 uur gedurende 8 uur. Vroege ambulatie zal worden beoordeeld en geregistreerd samen met het beoordelen van de zwakte van de quadriceps femoris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 21 en 45 jaar, ASA I en II ondergaan heupartroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 21 of ouder dan 45 jaar
  • ASA IV
  • Degenen die een spoedoperatie ondergaan, of patiënten die een ingewikkelde operatie moeten ondergaan
  • Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor levobupivacaïne
  • plaatselijke huidinfecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Femorale zenuwblokkade
Patiënten krijgen een femorale zenuwblokkade (20 ml levobupivacaïne 0,25%) na algemene anesthesie voor heupartrose
femorale zenuwblokkade krijgt 20 ml levobupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Bupivacaïne hydrochloride (Marcaïne)
Fascia iliaca blok ontvangt 40 ml levobupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride (Marcaïne)
ACTIVE_COMPARATOR: Fascia iliaca blok
Patiënten krijgen een fascia iliacablokkade (40 ml levobupivacaïne 0,25%) na algemene anesthesie voor heuparthroscpe
femorale zenuwblokkade krijgt 20 ml levobupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Bupivacaïne hydrochloride (Marcaïne)
Fascia iliaca blok ontvangt 40 ml levobupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride (Marcaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noteer de tijd dat patiënten postoperatief analgesie nodig hebben
Tijdsspanne: 12 uren
Beoordeling van postoperatieve pijnscore door middel van Visual Analog Scale (VAS) en het tijdstip van vraag naar eerste reddingsanalgesie
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief vermogen om te lopen.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Beoordeel de tijd dat patiënten postoperatief beginnen te lopen.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren