- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05010499
Artroscopia do Quadril; Bloqueio do Nervo Femoral ou Bloqueio da Fáscia Ilíaca
Artroscopia do Quadril; Bloqueio do Nervo Femoral ou Bloqueio da Fáscia Ilíaca: Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à artroscópio de quadril serão conduzidos ao centro cirúrgico, onde será aplicada a monitorização intraoperatória padrão, oximetria de pulso, ECG de 5 derivações e canulação periférica. A anestesia será induzida com fentanil 1,5μg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, cis-atracúrio 0,15 mg/kg seguido de intubação. Em seguida, a anestesia será mantida com isoflurano1-1,5% Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com os envelopes de randomização:
Grupo (A):( 15 pacientes) o bloqueio da fáscia ilíaca: Paciente em decúbito dorsal, a pele será desinfetada e transdutor linear (8-12 MHZ) será posicionado para identificar a artéria femoral e o músculo iliopsoas e fáscia ilíaca. O transdutor será movimentado lateralmente até a identificação do músculo sartório. A agulha ecogênica (Bajunk, 80 m.m de comprimento) será inserida no plano, pois passará pela fáscia ilíaca, a fáscia será vista primeiro recuada pela agulha. Ao perfurar a fáscia, um "pop" pode ser sentido, e a fáscia pode ser vista "estalando" de volta na imagem dos EUA (SONOSITE). Após aspiração negativa, 1-2 mL de anestésico local é injetado para confirmar o plano de injeção adequado entre a fáscia e o músculo iliopsoas. Uma injeção adequada resultará na separação da fáscia ilíaca pelo anestésico local na direção medial-lateral do ponto de injeção conforme descrito. A liberação da pressão do transdutor pode reduzir a resistência à injeção e melhorar a distribuição do anestésico local. Se a dispersão for considerada inadequada, injeções adicionais lateral ou medialmente à inserção ou injeção da agulha original podem ser feitas para facilitar a dispersão médio-lateral (a injeção é interrompida e a agulha reposicionada antes de continuar. Injeções adicionais podem ser feitas para garantir a disseminação adequada) (Yun MJ, et al., 2009). Serão administrados 40 mL de levobupivacaína a 0,25%. O sucesso do bloqueio do nervo é melhor previsto documentando a propagação do anestésico local em direção ao nervo femoral medialmente e abaixo do músculo sartório lateralmente (L. Hanna, e outros, 2014).
Grupo (B): Grupo controle (15 pacientes) bloqueio do nervo femoral: Com o paciente em decúbito dorsal, a pele sobre a prega femoral será desinfetada e o transdutor será posicionado para identificar a artéria e o nervo femoral. Se o nervo não estiver imediatamente aparente lateralmente à artéria, a inclinação do transdutor proximal ou distal geralmente ajuda a visualizar e destacar o nervo do músculo ilíaco e o tecido adiposo mais superficial. Uma vez identificado o nervo femoral, a agulha será inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção ao nervo femoral (Mariano E.R ,et al., 2013). Uma vez que a ponta da agulha esteja adjacente (acima, abaixo ou lateralmente) ao nervo, e após uma aspiração cuidadosa, 1-2 mL de anestésico local serão injetados para confirmar a colocação adequada da agulha que empurrará o nervo femoral para longe da injeção seguida por volume total de 20 ml de levobupivacaína a 0,25% (Lamaroon A. et al., 2014) Os bloqueios serão realizados pela equipe especializada em anestesia e, em seguida, será feito o posicionamento dos pacientes para a artroscopia do quadril. Outro médico que desconhecia o tipo de bloqueio recebido comparecerá à cirurgia e administrará e registrará quaisquer necessidades adicionais de analgésicos intraoperatórios.
No pós-operatório, o tempo para a primeira analgesia de resgate será registrado, se VAS for maior que 5, 25 mg de petidina serão administrados. Se não houver melhora, será administrada uma segunda analgesia de resgate na forma de 5 mg de morfina. A demanda total de narcóticos também será registrada com medição de (VAS) a cada hora nas primeiras 4 horas de pós-operatório e depois a cada 4 horas por 8 horas. A deambulação precoce será avaliada e registrada juntamente com a avaliação da fraqueza do quadríceps femoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- maha sadek El Derh
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Contato:
- maha S El Derh, MD
- Número de telefone: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
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Contato:
- mohamed Ali, MD
- Número de telefone: 01006512101
- E-mail: mohmourad1980@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 45 anos, ASA I e II submetidos a artroscópio de quadril.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos ou superior a 45 anos
- ASA IV
- Aqueles que têm uma cirurgia de emergência ou pacientes agendados para cirurgias complicadas
- Aqueles que têm histórico de alergia à levobupivacaína
- infecções locais da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do nervo femoral
Os pacientes receberão bloqueio do nervo femoral (20 ml de levobupivacaína a 0,25%) após anestesia geral para artroscópio de quadril
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bloqueio do nervo femoral recebe 20 ml de levobupivacaína 0,25%
Outros nomes:
O bloqueio da fáscia ilíaca recebe 40 ml de levobupivacaína 0,25%
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio da fáscia ilíaca
Os pacientes receberão bloqueio da fáscia ilíaca (40 ml de levobupivacaína a 0,25%) após anestesia geral para artroscópio de quadril
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bloqueio do nervo femoral recebe 20 ml de levobupivacaína 0,25%
Outros nomes:
O bloqueio da fáscia ilíaca recebe 40 ml de levobupivacaína 0,25%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registre o tempo que os pacientes precisam de analgesia no pós-operatório
Prazo: 12 horas
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Avaliação do escore de dor pós-operatória pela Escala Visual Analógica (EVA) e do tempo de procura da primeira analgesia de resgate
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade pós-operatória para deambular.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Avalie o tempo que os pacientes começam a deambular no pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 143/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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