Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopie kyčle; Blok femorálního nervu nebo blok fascie Iliaca

24. srpna 2021 aktualizováno: maha sadek El Derh, Ain Shams University

Artroskopie kyčle; Blok femorálního nervu nebo blok fascie Iliaca: Randomizovaná kontrolní zkouška

Pacienti podstupující artroskopii kyčelního kloubu budou po celkové anestezii rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina dostane blok femorálního nervu a druhá dostane blok fascia iliaca. Pooperační totální záchranná analgezie bude zaznamenána u obou skupin a ve které skupině bude probíhat časná chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti podstupující artaoskop kyčelního kloubu budou převezeni na operační sál, kde bude aplikována standardní intraoperační monitorace, pulzní oxymetrie, 5svodové EKG a poté periferní kanylace. Anestezie bude vyvolána fentanylem 1,5 μg/kg, midazolamem 0,1-0,5 mg/kg, cis-atracuriem 0,15 mg/kg s následnou intubací. Poté bude anestezie udržována isofluranem 1-1,5 % Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle randomizačních obálek:

Skupina (A) :( 15 pacientů) blok fascia iliaca: Pacient v poloze na zádech, kůže bude dezinfikována a lineární snímač (8-12 MHz) bude umístěn tak, aby identifikoval femorální tepnu a m. iliopsoas a fascia iliaca. Snímač se bude pohybovat do strany, dokud nebude identifikován sartoriusový sval. Echogenní jehla (Bajunk, délka 80 m.m.) bude zavedena v rovině, když bude procházet fascia iliaca, fascie bude nejprve vidět vmáčknutá jehlou. Při propíchnutí fascie může být pociťováno „puknutí“ a fascie může být vidět, jak „zaklapne“ zpět na americký snímek (SONOSITE). Po negativní aspiraci jsou injikovány 1-2 ml lokálního anestetika k potvrzení správné injekční roviny mezi fascií a m. iliopsoas. Správná injekce povede k oddělení fascia iliaca lokálním anestetikem v mediálně-laterálním směru od místa vpichu, jak je popsáno. Uvolnění tlaku snímače může snížit odpor vůči injekci a zlepšit distribuci lokálního anestetika. Pokud je šíření považováno za nedostatečné, lze provést další injekce laterálně nebo mediálně k původnímu zavedení jehly nebo injekci, aby se usnadnilo mediálně-laterální rozšíření (injekce se zastaví a jehla se přemístí, než bude pokračovat. K zajištění dostatečného šíření mohou být podány další injekce (Yun MJ, et al., 2009). Bude podáno 40 ml 0,25% levobupivakainu. Úspěch nervové blokády lze nejlépe předvídat dokumentováním šíření lokálního anestetika směrem k stehennímu nervu mediálně a pod sartoriem laterálně (L. Hanna a kol., 2014).

Skupina (B): Kontrolní skupina, (15 pacientů) blok stehenního nervu: S pacientem v poloze na zádech bude kůže nad stehenní rýhou dezinfikována a snímač bude umístěn tak, aby identifikoval femorální tepnu a nerv. Pokud nerv není okamžitě patrný laterálně od tepny, naklonění snímače proximálně nebo distálně často pomáhá zobrazit a zvýraznit nerv z m. iliacus a povrchnější tukovou tkáň. Jakmile je identifikován femorální nerv, jehla bude zavedena v rovině v laterální až mediální orientaci a posouvá se směrem k femorálnímu nervu (Mariano E.R. et al., 2013). Jakmile je špička jehly přilehlá (buď nad, pod nebo laterálně) k nervu a po pečlivé aspiraci budou injikovány 1-2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdilo správné umístění jehly, která odtlačí femorální nerv od následné injekce o celkovém objemu 20 ml 0,25% levobupivakain (Lamaroon A. et al., 2014) Bloky provede odborný anesteziologický personál a následně polohování pacientů pro artroskopii kyčle. Další lékař zaslepený k typu přijatého bloku se zúčastní operace a bude řídit a zaznamenávat jakékoli další intraoperační požadavky na analgetika.

Po operaci bude zaznamenáno načasování první záchranné analgezie, pokud je VAS vyšší než 5, bude podáno 25 mg pethidinu. Pokud nedojde ke zlepšení, bude podána druhá záchranná analgezie ve formě 5 mg morfinu. Také celková potřeba narkotik bude zaznamenávána s měřením (VAS) každou hodinu v prvních 4 hodinách po operaci, poté každé 4 hodiny po dobu 8 hodin. Bude hodnocena a zaznamenána časná chůze. spolu s posouzením slabosti m. quadriceps femoris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 21 a 45 lety, ASA I a II podstupující artroskop kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 21 nebo více než 45 let
  • ASA IV
  • Ti, kteří mají pohotovostní operaci, nebo pacienti naplánovaní na komplikované operace
  • Ti, kteří mají v anamnéze alergii na levobupivakain
  • lokální kožní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blok femorálního nervu
Pacienti dostanou blok femorálního nervu (20 ml levobupivakainu 0,25 %) po celkové anestezii pro artrózu kyčle
blok femorálního nervu dostává 20 ml levobupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid (Marcaine)
Fascia iliaca blok dostává 40 ml levobupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid (Marcain)
ACTIVE_COMPARATOR: Blok fascie iliaca
Pacienti dostanou blokádu fascia iliaca (40 ml levobupivakainu 0,25 %) po celkové anestezii pro artroskopii kyčle
blok femorálního nervu dostává 20 ml levobupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid (Marcaine)
Fascia iliaca blok dostává 40 ml levobupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid (Marcain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte dobu, po kterou pacienti po operaci potřebují analgezii
Časové okno: 12 hodin
Hodnocení skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a doby potřeby první záchranné analgezie
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační schopnost chůze.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zhodnoťte dobu, kdy pacienti po operaci začnou chodit.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit