- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05010499
Artroskopie kyčle; Blok femorálního nervu nebo blok fascie Iliaca
Artroskopie kyčle; Blok femorálního nervu nebo blok fascie Iliaca: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující artaoskop kyčelního kloubu budou převezeni na operační sál, kde bude aplikována standardní intraoperační monitorace, pulzní oxymetrie, 5svodové EKG a poté periferní kanylace. Anestezie bude vyvolána fentanylem 1,5 μg/kg, midazolamem 0,1-0,5 mg/kg, cis-atracuriem 0,15 mg/kg s následnou intubací. Poté bude anestezie udržována isofluranem 1-1,5 % Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle randomizačních obálek:
Skupina (A) :( 15 pacientů) blok fascia iliaca: Pacient v poloze na zádech, kůže bude dezinfikována a lineární snímač (8-12 MHz) bude umístěn tak, aby identifikoval femorální tepnu a m. iliopsoas a fascia iliaca. Snímač se bude pohybovat do strany, dokud nebude identifikován sartoriusový sval. Echogenní jehla (Bajunk, délka 80 m.m.) bude zavedena v rovině, když bude procházet fascia iliaca, fascie bude nejprve vidět vmáčknutá jehlou. Při propíchnutí fascie může být pociťováno „puknutí“ a fascie může být vidět, jak „zaklapne“ zpět na americký snímek (SONOSITE). Po negativní aspiraci jsou injikovány 1-2 ml lokálního anestetika k potvrzení správné injekční roviny mezi fascií a m. iliopsoas. Správná injekce povede k oddělení fascia iliaca lokálním anestetikem v mediálně-laterálním směru od místa vpichu, jak je popsáno. Uvolnění tlaku snímače může snížit odpor vůči injekci a zlepšit distribuci lokálního anestetika. Pokud je šíření považováno za nedostatečné, lze provést další injekce laterálně nebo mediálně k původnímu zavedení jehly nebo injekci, aby se usnadnilo mediálně-laterální rozšíření (injekce se zastaví a jehla se přemístí, než bude pokračovat. K zajištění dostatečného šíření mohou být podány další injekce (Yun MJ, et al., 2009). Bude podáno 40 ml 0,25% levobupivakainu. Úspěch nervové blokády lze nejlépe předvídat dokumentováním šíření lokálního anestetika směrem k stehennímu nervu mediálně a pod sartoriem laterálně (L. Hanna a kol., 2014).
Skupina (B): Kontrolní skupina, (15 pacientů) blok stehenního nervu: S pacientem v poloze na zádech bude kůže nad stehenní rýhou dezinfikována a snímač bude umístěn tak, aby identifikoval femorální tepnu a nerv. Pokud nerv není okamžitě patrný laterálně od tepny, naklonění snímače proximálně nebo distálně často pomáhá zobrazit a zvýraznit nerv z m. iliacus a povrchnější tukovou tkáň. Jakmile je identifikován femorální nerv, jehla bude zavedena v rovině v laterální až mediální orientaci a posouvá se směrem k femorálnímu nervu (Mariano E.R. et al., 2013). Jakmile je špička jehly přilehlá (buď nad, pod nebo laterálně) k nervu a po pečlivé aspiraci budou injikovány 1-2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdilo správné umístění jehly, která odtlačí femorální nerv od následné injekce o celkovém objemu 20 ml 0,25% levobupivakain (Lamaroon A. et al., 2014) Bloky provede odborný anesteziologický personál a následně polohování pacientů pro artroskopii kyčle. Další lékař zaslepený k typu přijatého bloku se zúčastní operace a bude řídit a zaznamenávat jakékoli další intraoperační požadavky na analgetika.
Po operaci bude zaznamenáno načasování první záchranné analgezie, pokud je VAS vyšší než 5, bude podáno 25 mg pethidinu. Pokud nedojde ke zlepšení, bude podána druhá záchranná analgezie ve formě 5 mg morfinu. Také celková potřeba narkotik bude zaznamenávána s měřením (VAS) každou hodinu v prvních 4 hodinách po operaci, poté každé 4 hodiny po dobu 8 hodin. Bude hodnocena a zaznamenána časná chůze. spolu s posouzením slabosti m. quadriceps femoris.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- maha sadek El Derh
-
Kontakt:
- maha S El Derh, MD
- Telefonní číslo: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
-
Kontakt:
- mohamed Ali, MD
- Telefonní číslo: 01006512101
- E-mail: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21 a 45 lety, ASA I a II podstupující artroskop kyčle.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 21 nebo více než 45 let
- ASA IV
- Ti, kteří mají pohotovostní operaci, nebo pacienti naplánovaní na komplikované operace
- Ti, kteří mají v anamnéze alergii na levobupivakain
- lokální kožní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok femorálního nervu
Pacienti dostanou blok femorálního nervu (20 ml levobupivakainu 0,25 %) po celkové anestezii pro artrózu kyčle
|
blok femorálního nervu dostává 20 ml levobupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
Fascia iliaca blok dostává 40 ml levobupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok fascie iliaca
Pacienti dostanou blokádu fascia iliaca (40 ml levobupivakainu 0,25 %) po celkové anestezii pro artroskopii kyčle
|
blok femorálního nervu dostává 20 ml levobupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
Fascia iliaca blok dostává 40 ml levobupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenejte dobu, po kterou pacienti po operaci potřebují analgezii
Časové okno: 12 hodin
|
Hodnocení skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a doby potřeby první záchranné analgezie
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační schopnost chůze.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zhodnoťte dobu, kdy pacienti po operaci začnou chodit.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 143/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .