- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05010499
Hofteartroskopi; Femoral nerveblokk eller Fascia Iliaca Block
Hofteartroskopi; Femoral Nerve Block eller Fascia Iliaca Block: A Randomized Control Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår hofteartaoskop vil bli ført til operasjonsstuen, hvor standard intraoperativ overvåking vil bli brukt, pulsoksymetri, 5-avlednings-EKG og deretter perifer kanylering. Anestesi vil bli indusert med fentanyl 1,5μg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, cis-atracurium 0,15 mg/kg etterfulgt av intubasjon. Deretter vil anestesi opprettholdes med isofluran1-1,5 %. Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til randomiseringskonvoluttene:
Gruppe (A):( 15 pasienter) fascia iliaca-blokken: Pasienten i ryggleie, huden vil bli desinfisert og lineær transduser (8-12 MHZ) vil bli posisjonert for å identifisere femoralarterien og iliopsoas-muskelen og fascia iliaca. Svingeren vil bli flyttet sideveis til sartorius-muskelen er identifisert. Ekkogen nål (Bajunk, 80 m.m lengde) vil bli satt inn i planet, da den vil passere gjennom fascia iliaca, vil fascia først sees innrykket av nålen. Når man gjennomborer fascien, kan en "pop" merkes, og fascien kan sees å "klikke" tilbake på det amerikanske bildet (SONOSITE). Etter negativ aspirasjon injiseres 1-2 ml lokalbedøvelse for å bekrefte riktig injeksjonsplan mellom fascia og iliopsoas-muskelen. En riktig injeksjon vil resultere i at fascia iliaca separeres av lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injeksjonspunktet som beskrevet. Å slippe trykket på transduseren kan redusere motstanden mot injeksjon og forbedre fordelingen av lokalbedøvelse. Hvis spredningen anses som utilstrekkelig, kan ytterligere injeksjoner lateralt eller medialt til den opprinnelige kanyleinnføringen eller injeksjonen gjøres for å lette den medial-laterale spredningen (injeksjonen stoppes og nålen flyttes før den fortsetter. Ytterligere injeksjoner kan gjøres for å sikre tilstrekkelig spredning) (Yun MJ, et al., 2009). 40 ml 0,25 % levobupivakain vil bli gitt. Suksessen til nerveblokken forutses best ved å dokumentere spredningen av lokalbedøvelse mot femoralnerven medialt og under sartoriusmuskelen lateralt (L. Hanna, et al., 2014).
Gruppe (B): Kontrollgruppe, (15 pasienter) femoral nerveblokk: Med pasienten i ryggleie vil huden over femoralfolden desinfiseres og transduseren plasseres for å identifisere femoral arterie og nerve. Hvis nerven ikke umiddelbart er synlig lateralt for arterien, hjelper det ofte å vippe transduseren proksimalt eller distalt til å avbilde og fremheve nerven fra iliacus-muskelen og det mer overfladiske fettvevet. Når femoralisnerven er identifisert, vil nålen settes inn i planet i en lateral til medial orientering og avansert mot femoralisnerven (Mariano E.R, et al., 2013). Når nålespissen er tilstøtende (enten over, under eller lateralt) til nerven, og etter forsiktig aspirasjon, vil 1-2 ml lokalbedøvelse injiseres for å bekrefte riktig kanyleplassering som vil skyve femoralnerven bort fra injeksjonen. ved totalt volum på 20 ml 0,25 % levobupivakain (Lamaroon A. et al., 2014) Blokkene vil bli utført av ekspert anestesipersonale, og deretter vil posisjonering av pasienter bli gjort for hofteartroskopi. En annen blindet lege for typen blokkering som mottas, vil delta på operasjonen og administrere og registrere eventuelle ytterligere intraoperative analgetikabehov.
Postoperativt vil tidspunktet for den første redningsanalgesien registreres, hvis VAS er mer enn 5, vil 25 mg petidin bli gitt. Dersom ingen bedring gis andre rednings-analgesi i form 5 mg morfin. Også total narkotikabehov vil bli registrert med måling av (VAS) hver time i de første 4 timene postoperativt deretter hver 4. time i 8 timer. Tidlig ambulasjon vil bli vurdert og registrert sammen med å vurdere svakheten til quadriceps femoris.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- maha sadek El Derh
-
Ta kontakt med:
- maha S El Derh, MD
- Telefonnummer: 01144866675
- E-post: mahasadek81@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- mohamed Ali, MD
- Telefonnummer: 01006512101
- E-post: mohmourad1980@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 45 år, ASA I og II gjennomgår hofteartroskop.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 eller over 45 år
- ASA IV
- De som har en akuttoperasjon, eller pasienter som er planlagt for kompliserte operasjoner
- De som har en historie med allergi mot levobupivakain
- lokale infeksjoner på huden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral nerveblokk
Pasienter vil få femoral nerveblokk (20 ml levobupivakain 0,25 %) etter generell anestesi for hofteleddsarthroscpe
|
femoral nerveblokk mottar 20 ml levobupivakain 0,25%
Andre navn:
Fascia iliaca blokk mottar 40 ml levobupivakain 0,25 %
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fascia iliaca blokk
Pasienter vil få fascia iliaca blokk (40 ml levobupivakain 0,25 %) etter generell anestesi for hofteleddsarthroscpe
|
femoral nerveblokk mottar 20 ml levobupivakain 0,25%
Andre navn:
Fascia iliaca blokk mottar 40 ml levobupivakain 0,25 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer tiden pasienter trenger analgesi postoperativt
Tidsramme: 12 timer
|
Vurdering av postoperativ smertescore etter Visual Analog Scale (VAS) og tidspunktet for etterspørselen etter første redningsanalgesi
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ evne til å bevege seg.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vurder tiden pasientene begynner å gå postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 143/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .