- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05010499
고관절 관절경; 대퇴 신경 차단 또는 근막 장골 차단
고관절 관절경; 대퇴 신경 차단 또는 근막 장골 차단: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
고관절 관절경을 받는 환자는 표준 수술 중 모니터링, 맥박 산소 측정, 5 리드 ECG, 주변 캐뉼레이션이 적용되는 수술실로 안내됩니다. 마취는 fentanyl 1.5μg/kg, midazolam 0.1-0.5 mg/kg, cis-atracurium 0.15 mg/kg으로 유도한 후 삽관합니다. 그런 다음 isoflurane1-1.5%로 마취를 유지합니다. 환자는 무작위 봉투에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 (A):(15명의 환자) 장골근막 블록: 누운 자세의 환자, 피부를 소독하고 대퇴 동맥과 장요근 및 장골근막을 식별하기 위해 선형 변환기(8-12MHZ)를 배치합니다. 봉공근이 확인될 때까지 트랜스듀서를 측면으로 이동합니다. Echogenic needle(Bajunk, 길이 80m)은 장골근막을 통과하기 때문에 in-plane으로 삽입되며, 근막은 바늘에 의해 움푹 들어가 있는 것을 처음으로 보게 됩니다. 근막을 뚫는 동안 "팝"이 느껴질 수 있으며 근막이 미국 이미지(SONOSITE)에 "스냅"되는 것을 볼 수 있습니다. 음성 흡인 후 1-2 mL의 국소 마취제를 주입하여 근막과 장요근 사이에 적절한 주입면을 확인합니다. 적절한 주사는 설명된 바와 같이 주사 지점으로부터 내외측 방향으로 국소 마취제에 의해 장골근막을 분리하게 됩니다. 트랜스듀서의 압력을 해제하면 주입에 대한 저항을 줄이고 국소 마취제의 분포를 개선할 수 있습니다. 퍼짐이 부적절하다고 판단되는 경우, 내측-측면 퍼짐을 촉진하기 위해 원래 바늘 삽입 또는 주사에 대해 측면 또는 내측으로 추가 주사를 할 수 있습니다(주사를 중단하고 계속하기 전에 바늘을 재배치합니다. 적절한 확산을 위해 추가 주사가 이루어질 수 있음)(Yun MJ, et al., 2009). 0.25% 레보부피바카인 40mL를 투여합니다. 신경 차단의 성공은 내측으로는 대퇴 신경을 향하고 외측으로는 봉공근 아래로 국소 마취제가 퍼지는 것을 문서화하여 가장 잘 예측할 수 있습니다(L. 한나 외, 2014).
그룹 (B): 대조군, (15명의 환자) 대퇴 신경 차단: 환자를 바로 누운 자세에서 대퇴 주름 위의 피부를 소독하고 대퇴 동맥과 신경을 식별하기 위해 변환기를 배치합니다. 신경이 동맥 측면에서 즉시 명확하지 않은 경우 변환기를 근위 또는 원위로 기울이면 종종 장골근과 표면 지방 조직에서 신경을 이미지화하고 강조 표시하는 데 도움이 됩니다. 대퇴 신경이 확인되면 바늘은 측면에서 내측 방향으로 평면에 삽입되고 대퇴 신경을 향해 전진합니다(Mariano E.R, et al., 2013). 바늘 끝이 신경에 인접(위, 아래 또는 측면)되고 주의 깊게 흡인한 후 1-2mL의 국소 마취제를 주사하여 적절한 바늘 위치를 확인하여 대퇴 신경을 주입으로부터 멀리 밀어냅니다. 0.25% 레보부피바카인 20ml(Lamaroon A. et al., 2014)의 총 부피로 블록은 전문 마취 스태프에 의해 수행되고 환자의 자세는 고관절 관절경을 위해 수행됩니다. 받은 차단 유형에 대한 또 다른 눈가림 의사가 수술에 참석하고 추가 수술 중 진통제 요구 사항을 관리하고 기록합니다.
수술 후 첫 번째 구제 진통제 시간을 기록하고 VAS가 5 이상이면 페티딘 25mg을 투여합니다. 개선되지 않으면 5mg 모르핀 형태의 2차 구조 진통제를 투여합니다. 또한 수술 후 처음 4시간 동안 시간당 (VAS)의 측정으로 총 마약 요구량을 기록하고 8시간 동안 4시간마다 .조기 보행을 평가하고 기록합니다. 대퇴사두근의 약화를 평가하는 것과 함께.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- maha sadek El Derh
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연락하다:
- maha S El Derh, MD
- 전화번호: 01144866675
- 이메일: mahasadek81@yahoo.com
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연락하다:
- mohamed Ali, MD
- 전화번호: 01006512101
- 이메일: mohmourad1980@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 45세 사이의 나이, ASA I 및 II가 고관절 경술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 21세 미만 또는 45세 이상
- ASA IV
- 응급수술이 필요한 분, 복잡한 수술이 예정된 환자
- 레보부피바카인에 대한 알레르기 병력이 있는 자
- 국소 피부 부위 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대퇴 신경 차단
환자는 고관절 관절에 대한 전신 마취 후 대퇴 신경 차단(20 ml levobupivacaine 0.25%)을 받게 됩니다.
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대퇴 신경 차단에 20ml의 레보부피바카인 0.25%를 주입합니다.
다른 이름들:
근막 장골 블록은 40ml의 레보부피바카인 0.25%를 수용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 장골 근막 차단
환자는 고관절 관절에 대한 전신 마취 후 장골근막 블록(40ml 레보부피바카인 0.25%)을 받게 됩니다.
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대퇴 신경 차단에 20ml의 레보부피바카인 0.25%를 주입합니다.
다른 이름들:
근막 장골 블록은 40ml의 레보부피바카인 0.25%를 수용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 수술 후 진통이 필요한 시간을 기록합니다.
기간: 12 시간
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VAS(Visual analogue Scale)에 의한 수술 후 통증 점수 평가 및 1차 구조 진통제 요구 시점
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 보행 능력.
기간: 수술 후 24시간
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환자가 수술 후 보행을 시작하는 시간을 평가합니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R 143/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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