- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010499
Artroscopia de cadera; Bloqueo del nervio femoral o bloqueo de la fascia ilíaca
Artroscopia de cadera; Bloqueo del nervio femoral o bloqueo de la fascia ilíaca: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a una artroscopia de cadera serán conducidos al quirófano, donde se les aplicará el monitoreo intraoperatorio estándar, oximetría de pulso, ECG de 5 derivaciones y luego canulación periférica. Se inducirá la anestesia con fentanilo 1,5 μg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, cis-atracurio 0,15 mg/kg seguido de intubación. Luego se mantendrá la anestesia con isoflurano 1-1,5% Los pacientes serán divididos en dos grupos según los sobres de aleatorización:
Grupo (A): (15 pacientes) el bloqueo de la fascia ilíaca: Paciente en posición supina, se desinfectará la piel y se colocará un transductor lineal (8-12 MHZ) para identificar la arteria femoral y el músculo iliopsoas y la fascia ilíaca. El transductor se moverá lateralmente hasta que se identifique el músculo sartorio. Se insertará una aguja ecogénica (Bajunk, 80 mm de longitud) en el plano, ya que pasará a través de la fascia ilíaca, la fascia se verá primero indentada por la aguja. Al perforar la fascia, se puede sentir un "chasquido" y se puede ver que la fascia "vuelve a encajar" en la imagen de EE. UU. (SONOSITE). Después de la aspiración negativa, se inyectan 1-2 ml de anestésico local para confirmar el plano de inyección adecuado entre la fascia y el músculo iliopsoas. Una inyección adecuada dará como resultado la separación de la fascia ilíaca por el anestésico local en la dirección medial-lateral desde el punto de inyección como se describe. Liberar la presión del transductor puede reducir la resistencia a la inyección y mejorar la distribución del anestésico local. Si la extensión se considera inadecuada, se pueden realizar inyecciones laterales o mediales adicionales a la inserción o inyección original de la aguja para facilitar la extensión medial-lateral (la inyección se detiene y la aguja se reposiciona antes de continuar). Se pueden hacer inyecciones adicionales para asegurar una distribución adecuada) (Yun MJ, et al., 2009). Se administrarán 40 ml de levobupivacaína al 0,25 %. El éxito del bloqueo nervioso se predice mejor documentando la propagación del anestésico local hacia el nervio femoral medialmente y por debajo del músculo sartorio lateralmente (L. Hanna, et al., 2014).
Grupo (B): Grupo control, (15 pacientes) bloqueo del nervio femoral: Con el paciente en decúbito supino, se desinfectará la piel sobre el pliegue femoral y se colocará el transductor para identificar la arteria y el nervio femoral. Si el nervio no se ve inmediatamente lateral a la arteria, inclinar el transductor en dirección proximal o distal a menudo ayuda a visualizar y resaltar el nervio del músculo ilíaco y el tejido adiposo más superficial. Una vez que se identifica el nervio femoral, la aguja se insertará en el plano en una orientación de lateral a medial y se avanzará hacia el nervio femoral (Mariano E.R, et al., 2013). Una vez que la punta de la aguja esté adyacente (ya sea arriba, abajo o lateral) al nervio, y después de una aspiración cuidadosa, se inyectarán 1-2 ml de anestésico local para confirmar la colocación correcta de la aguja que alejará el nervio femoral de la inyección seguida. por volumen total de 20 ml de levobupivacaína al 0,25% (Lamaroon A. et al., 2014) Los bloqueos serán realizados por personal experto en anestesia, y luego se realizará el posicionamiento de los pacientes para la artroscopia de cadera. Otro médico ciego al tipo de bloqueo recibido asistirá a la cirugía y gestionará y registrará cualquier requerimiento analgésico intraoperatorio adicional.
Después de la operación, se registrará el momento de la primera analgesia de rescate; si la EVA es superior a 5, se administrarán 25 mg de petidina. Si no hay mejoría, se administrará una segunda analgesia de rescate en forma de 5 mg de morfina. También se registrará la demanda total de narcóticos con la medición de (VAS) por hora en las primeras 4 horas después de la operación, luego cada 4 horas durante 8 horas. Se evaluará y registrará la deambulación temprana. junto con la evaluación de la debilidad del cuádriceps femoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- maha sadek El Derh
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Contacto:
- maha S El Derh, MD
- Número de teléfono: 01144866675
- Correo electrónico: mahasadek81@yahoo.com
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Contacto:
- mohamed Ali, MD
- Número de teléfono: 01006512101
- Correo electrónico: mohmourad1980@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 45 años, ASA I y II sometidos a artroscopia de cadera.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años o mayor de 45 años
- ASA IV
- Aquellos que tienen una cirugía de emergencia, o pacientes programados para cirugías complicadas
- Aquellos que tienen antecedentes de alergia a la levobupivacaína.
- infecciones locales de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del nervio femoral
Los pacientes recibirán bloqueo del nervio femoral (20 ml de levobupivacaína al 0,25 %) después de la anestesia general para la artrosca de cadera.
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bloqueo del nervio femoral recibe 20 ml de levobupivacaína 0,25%
Otros nombres:
Bloqueo de fascia ilíaca recibe 40 ml de levobupivacaína 0,25%
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque de fascia ilíaca
Los pacientes recibirán bloqueo de la fascia ilíaca (40 ml de levobupivacaína al 0,25 %) después de la anestesia general para la artroscopia de cadera.
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bloqueo del nervio femoral recibe 20 ml de levobupivacaína 0,25%
Otros nombres:
Bloqueo de fascia ilíaca recibe 40 ml de levobupivacaína 0,25%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registrar el tiempo que los pacientes requieren analgesia en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Valoración de la puntuación del dolor postoperatorio por escala analógica visual (EVA) y el momento de la demanda de la primera analgesia de rescate
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad posoperatoria para deambular.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Evaluar el momento en que los pacientes comienzan a deambular después de la operación.
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 143/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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