進行性固形腫瘍患者におけるGH35の用量設定研究
2024年7月4日 更新者：Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
KRAS 変異を有する進行性固形腫瘍患者における GH35 の安全性、忍容性、薬物動態特性、および一次抗腫瘍活性を評価する第 I 相試験
KRAS 変異進行固形腫瘍患者における GH35 の安全性と忍容性を評価します。
KRAS 変異進行固形腫瘍患者の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -組織学的または細胞学的に確認された、KRAS変異を伴う進行/転移性固形腫瘍の診断。
- -予想生存期間が12週間以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに、少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- -一次治療後の疾患の進行または不耐性が記録されている。
除外基準:
- 経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患。
- 以前はKRAS G12C阻害剤を受け入れていました。
- 制御不能な一般感染症。
- 深刻な心血管疾患。
- 左心室駆出率 (LVEF)
- -GH35錠剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単剤療法の用量漸増。
GH35単独での治療は、疾患の進行、不耐性、または研究の終了まで行われます。
|
投与量Ａ、投与量Ｂ、投与量Ｃ、投与量Ｄ、投与量Ｅおよび投与量Ｆの経口投与のためのＧＨ３５。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：24日
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
|
24日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者におけるGH35の安全性を特徴付ける
時間枠：30ヶ月
|
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
|
30ヶ月
|
|
GH35の薬物動態
時間枠：1ヶ月
|
血漿濃度
|
1ヶ月
|
|
RECIST 1.1 基準で定義された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
|
RECIST 1.1 基準で定義された奏効期間 (DOR)
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
|
RECIST 1.1 基準で定義された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
|
RECIST 1.1 基準で定義された疾病制御率 (DCR)
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baohui Han, Professor、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (推定)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノープラン
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。