Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di determinazione della dose di GH35 in pazienti con tumori solidi avanzati

4 luglio 2024 aggiornato da: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'attività antitumorale primaria del GH35 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GH35 in pazienti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS.

Stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in pazienti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine maggiori o uguali a 18 anni.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato/metastatico con mutazione KRAS identificata.
  3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Deve avere almeno una lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  6. Hanno documentato progressione della malattia o intolleranza dopo il trattamento di prima linea.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale.
  2. Precedente accettare con l'inibitore KRAS G12C.
  3. Infezione generale incontrollabile.
  4. Grave malattia cardiovascolare.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  6. Storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse di GH35
  7. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia.
Trattamento con GH35 da solo, condotto fino a progressione della malattia, intolleranza o fine dello studio.
Droga: Tavoletta GH35
GH35 per somministrazione orale alle dosi di Dose A, Dose B, Dose C, Dose D, Dose E e Dose F.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 24 giorni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza del GH35 nei soggetti
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
30 mesi
Farmacocinetica del GH35
Lasso di tempo: 1 mese
Concentrazione nel plasma sanguigno
1 mese
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come definito dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Durata della risposta (DOR) come definita dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come definita dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) come definito dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH35-CRS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tavoletta GH35

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi