Studie zjišťování dávky GH35 u pacientů s pokročilými solidními nádory
4. července 2024 aktualizováno: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti a primární protinádorovou aktivitu GH35 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost GH35 u pacientů s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS.
Odhadněte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) u pacientů s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty starší nebo rovné 18 letům.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého/metastazujícího solidního nádoru s identifikovanou mutací KRAS.
- Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Mít zdokumentovanou progresi onemocnění nebo intoleranci po léčbě první linie.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky.
- Předchozí souhlas s inhibitorem KRAS G12C.
- Nekontrolovatelná celková infekce.
- Závažné kardiovaskulární onemocnění.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF)
- Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku tablet GH35
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie.
Léčba samotným GH35, prováděná až do progrese onemocnění, intolerance nebo konce studie.
|
GH35 pro perorální podání v dávkách dávky A, dávky B, dávky C, dávky D, dávky E a dávky F.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 dní
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
|
24 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnost GH35 u subjektů
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
30 měsíců
|
|
Farmakokinetika GH35
Časové okno: 1 měsíc
|
Koncentrace krevní plazmy
|
1 měsíc
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná kritérii RECIST 1.1
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná kritérii RECIST 1.1
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS) definované kritérii RECIST 1.1
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná kritérii RECIST 1.1
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH35-CRS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .