Dosisbepalingsonderzoek van GH35 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
4 juli 2024 bijgewerkt door: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en primaire antitumoractiviteit van GH35 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met KRAS-mutatie
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van GH35 bij patiënten met KRAS-mutant gevorderde solide tumoren.
Schat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in bij patiënten met KRAS-mutant gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde/gemetastaseerde solide tumor met geïdentificeerde KRAS-mutatie.
- Verwachte overlevingstijd ≥12 weken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Moet ten minste één meetbare laesie hebben per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Gedocumenteerde ziekteprogressie of intolerantie na eerstelijnsbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening van het maag-darmkanaal waardoor het onvermogen om orale medicatie in te nemen.
- Vorige accepteren met KRAS G12C-remmer.
- Oncontroleerbare algemene infectie.
- Ernstige hart- en vaatziekten.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van GH35-tabletten
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie Dosis Escalatie.
Behandeling met alleen GH35, uitgevoerd tot ziekteprogressie, intolerantie of einde studie.
|
GH35 voor orale toediening in doseringen van Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D, Dosis E en Dosis F.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
|
24 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de veiligheid van GH35 bij proefpersonen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
30 maanden
|
|
Farmacokinetiek van GH35
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedplasmaconcentratie
|
1 maand
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Disease control rate (DCR) zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
12 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GH35-CRS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .