Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GH35 dózismeghatározási vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2021. december 16. frissítette: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Fázisú vizsgálat a GH35 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és elsődleges daganatellenes aktivitásának értékelésére KRAS-mutációval rendelkező, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Értékelje a GH35 biztonságosságát és tolerálhatóságát KRAS-mutáns előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

Becsülje meg a maximális tolerálható dózist (MTD) és/vagy az ajánlott fázis 2 dózist (RP2D) KRAS mutáns előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tianshu Liu, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
  2. Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa KRAS mutációval.
  3. Várható túlélési idő ≥12 hét.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  5. Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie minden válaszértékelési kritériumonként a Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójában.
  6. Az első vonalbeli kezelést követően dokumentált betegség progressziója vagy intoleranciája.

Kizárási kritériumok:

  1. Gasztrointesztinális (GI) betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét okozza.
  2. Korábbi elfogadás KRAS G12C gátlóval.
  3. Ellenőrizhetetlen általános fertőzés.
  4. Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
  5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
  6. A GH35 tabletta bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében
  7. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés.
Kezelés önmagában GH35-tel, a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a vizsgálat végéig.
Drog: GH35 tabletta
GH35 orális adagolásra az A, B, C, D, E és F dózisokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 24 nap
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
24 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a GH35 biztonságosságát az alanyokban
Időkeret: 30 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
30 hónap
Értékelje a GH35 farmakokinetikáját
Időkeret: 1 hónap
A vérplazma koncentrációja
1 hónap
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Betegségkontroll arány (DCR) a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH35-CRS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Advanced Solid Tumors

Klinikai vizsgálatok a GH35 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel