진행성 고형암 환자에서 GH35의 용량 결정 연구
2024년 7월 4일 업데이트: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
KRAS 변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 GH35의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 1차 항종양 활성을 평가하는 1상 연구
KRAS 돌연변이 진행성 고형암 환자에서 GH35의 안전성과 내약성을 평가합니다.
KRAS 돌연변이 진행성 고형암 환자의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Zhongshan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- KRAS 돌연변이가 확인된 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 예상 생존 시간 ≥12주.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 1차 치료 후 문서화된 질병 진행 또는 과민증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환입니다.
- 이전에는 KRAS G12C 억제제를 사용했습니다.
- 제어할 수 없는 일반 감염.
- 심각한 심혈관 질환.
- 좌심실 박출률(LVEF)
- GH35 정제의 부형제에 대한 과민증의 알려진 이력
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 용량 증량.
질병 진행, 불내성 또는 연구가 종료될 때까지 수행되는 GH35 단독 치료.
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용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D, 용량 E 및 용량 F에서 경구 투여용 GH35.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 24일
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
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24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자에서 GH35의 안전성 특성화
기간: 30개월
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
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30개월
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GH35의 약동학
기간: 1 개월
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혈장 농도
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1 개월
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RECIST 1.1 기준에 정의된 객관적 반응률(ORR)
기간: 30개월
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30개월
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RECIST 1.1 기준에 정의된 응답 기간(DOR)
기간: 30개월
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30개월
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RECIST 1.1 기준에 정의된 무진행 생존율(PFS)
기간: 30개월
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30개월
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RECIST 1.1 기준에 정의된 질병 통제율(DCR)
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획이 없다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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