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Étude de recherche de dose de GH35 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

16 décembre 2021 mis à jour par: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Une étude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'activité antitumorale primaire du GH35 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutation de KRAS

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GH35 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS.

Estimer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou une dose recommandée de phase 2 (RP2D) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Baohui Han, Professor
          • Numéro de téléphone: +8621-222-00000
          • E-mail: hanxkyy@aliyun.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Tianshu Liu, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée/métastatique avec mutation KRAS identifiée.
  3. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Doit avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  6. Avoir une progression documentée de la maladie ou une intolérance après un traitement de première ligne.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale.
  2. Acceptation précédente avec l'inhibiteur de KRAS G12C.
  3. Infection générale incontrôlable.
  4. Maladie cardiovasculaire grave.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  6. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des excipients des comprimés GH35
  7. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie.
Traitement par GH35 seul, conduit jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou fin d'étude.
Médicament: Tablette GH35
GH35 pour administration orale aux doses de dose A, dose B, dose C, dose D, dose E et dose F.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 24 jours
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
24 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la sécurité du GH35 chez les sujets
Délai: 30 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
30 mois
Évaluer la pharmacocinétique du GH35
Délai: 1 mois
Concentration plasmatique sanguine
1 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: 30 mois
30 mois
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: 30 mois
30 mois
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par les critères RECIST 1.1
Délai: 30 mois
30 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH35-CRS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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