Étude de recherche de dose de GH35 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
4 juillet 2024 mis à jour par: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Une étude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'activité antitumorale primaire du GH35 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutation de KRAS
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GH35 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS.
Estimer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou une dose recommandée de phase 2 (RP2D) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée/métastatique avec mutation KRAS identifiée.
- Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Doit avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Avoir une progression documentée de la maladie ou une intolérance après un traitement de première ligne.
Critère d'exclusion:
- Maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale.
- Acceptation précédente avec l'inhibiteur de KRAS G12C.
- Infection générale incontrôlable.
- Maladie cardiovasculaire grave.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
- Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des excipients des comprimés GH35
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie.
Traitement par GH35 seul, conduit jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou fin d'étude.
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GH35 pour administration orale aux doses de dose A, dose B, dose C, dose D, dose E et dose F.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 24 jours
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
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24 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser la sécurité du GH35 chez les sujets
Délai: 30 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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30 mois
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Pharmacocinétique du GH35
Délai: 1 mois
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Concentration plasmatique sanguine
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1 mois
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Taux de réponse objective (ORR) tel que défini par les critères RECIST 1.1
Délai: 30 mois
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30 mois
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Durée de réponse (DOR) telle que définie par les critères RECIST 1.1
Délai: 30 mois
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30 mois
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Survie sans progression (SSP) telle que définie par les critères RECIST 1.1
Délai: 30 mois
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30 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel que défini par les critères RECIST 1.1
Délai: 30 mois
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH35-CRS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .