GH35 在晚期实体瘤患者中的剂量探索研究
2024年7月4日 更新者：Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
一项评估 GH35 在具有 KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和主要抗肿瘤活性的 I 期研究
评估 GH35 在 KRAS 突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
估计 KRAS 突变晚期实体瘤患者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性受试者。
- 经组织学或细胞学证实诊断为具有 KRAS 突变的晚期/转移性实体瘤。
- 预期生存时间≥12周。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，必须至少有一个可测量的病变。
- 已记录一线治疗后疾病进展或不耐受。
排除标准：
- 导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病。
- 以前接受 KRAS G12C 抑制剂。
- 无法控制的全身感染。
- 严重的心血管疾病。
- 左心室射血分数 (LVEF)
- 已知对 GH35 片剂的任何赋形剂过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单一疗法剂量递增。
单独使用 GH35 进行治疗，直至疾病进展、不耐受或研究结束。
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GH35 用于以剂量 A、剂量 B、剂量 C、剂量 D、剂量 E 和剂量 F 的剂量口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：24天
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
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24天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 GH35 在受试者中的安全性
大体时间：30个月
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发生治疗中出现的不良事件的参与者人数
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30个月
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GH35的药代动力学
大体时间：1个月
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血浆浓度
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1个月
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RECIST 1.1 标准定义的客观缓解率 (ORR)
大体时间：30个月
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30个月
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RECIST 1.1 标准定义的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：30个月
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30个月
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RECIST 1.1 标准定义的无进展生存期 (PFS)
大体时间：30个月
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30个月
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RECIST 1.1 标准定义的疾病控制率 (DCR)
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baohui Han, Professor、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (实际的)
2023年3月22日
研究完成 (估计的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月4日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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