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Estudo de determinação de dose de GH35 em pacientes com tumores sólidos avançados

16 de dezembro de 2021 atualizado por: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Um estudo de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e atividade antitumoral primária do GH35 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GH35 em pacientes com tumores sólidos avançados mutantes do KRAS.

Estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) em pacientes com tumores sólidos avançados mutantes de KRAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contato:
          • Tianshu Liu, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino maiores ou iguais a 18 anos.
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado/metastático com mutação KRAS identificada.
  3. Tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  6. Ter documentado progressão da doença ou intolerância após o tratamento de primeira linha.

Critério de exclusão:

  1. Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa a incapacidade de tomar medicação oral.
  2. Aceite anterior com inibidor de KRAS G12C.
  3. Infecção geral incontrolável.
  4. Doença cardiovascular grave.
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  6. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes dos comprimidos de GH35
  7. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia.
Tratamento apenas com GH35, conduzido até a progressão da doença, intolerância ou final do estudo.
Medicamento: Comprimido GH35
GH35 para administração oral em doses de Dose A, Dose B, Dose C, Dose D, Dose E e Dose F.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 24 dias
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
24 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a segurança do GH35 em indivíduos
Prazo: 30 Meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
30 Meses
Avalie a farmacocinética do GH35
Prazo: 1 mês
Concentração plasmática sanguínea
1 mês
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 30 Meses
30 Meses
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 30 Meses
30 Meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 30 Meses
30 Meses
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 30 Meses
30 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH35-CRS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

nenhum plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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