Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse af GH35 hos patienter med avancerede solide tumorer

4. juli 2024 opdateret af: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Et fase I-studie, der evaluerer GH35's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og primær antitumoraktivitet hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS-mutation

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GH35 hos patienter med KRAS mutant avancerede solide tumorer.

Estimer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) hos patienter med fremskredne KRAS-mutante solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over eller lig med 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor med KRAS-mutation identificeret.
  3. Forventet overlevelsestid ≥12 uger.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Skal have mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  6. Har dokumenteret sygdomsprogression eller intolerance efter førstelinjebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin.
  2. Tidligere accept med KRAS G12C-hæmmer.
  3. Ukontrollerbar generel infektion.
  4. Alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  6. Kendt historie med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i GH35-tabletter
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering.
Behandling med GH35 alene, udført indtil sygdomsprogression, intolerance eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: GH35 tablet
GH35 til oral administration i doser af dosis A, dosis B, dosis C, dosis D, dosis E og dosis F.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 24 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheden af ​​GH35 i forsøgspersoner
Tidsramme: 30 måneder
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
30 måneder
Farmakokinetik af GH35
Tidsramme: 1 måned
Blodplasmakoncentration
1 måned
Objektiv responsrate (ORR) som defineret af RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Varighed af respons (DOR) som defineret af RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som defineret af RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Disease control rate (DCR) som defineret af RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH35-CRS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer med G12C-mutation

Kliniske forsøg med GH35 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner