Badanie ustalania dawki GH35 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i pierwotną aktywność przeciwnowotworową GH35 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GH35 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS.
Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego/przerzutowego guza litego z mutacją KRAS.
- Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
- Mają udokumentowaną progresję choroby lub nietolerancję po leczeniu pierwszego rzutu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przewodu pokarmowego (GI) powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych.
- Poprzednia akceptacja z inhibitorem KRAS G12C.
- Niekontrolowana ogólna infekcja.
- Poważna choroba układu krążenia.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
- Znana historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek GH35
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii.
Leczenie samym GH35, prowadzone do progresji choroby, nietolerancji lub zakończenia badania.
|
GH35 do podawania doustnego w dawkach Dawka A, Dawka B, Dawka C, Dawka D, Dawka E i Dawka F.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 dni
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
|
24 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo GH35 u badanych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
30 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka GH35
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stężenie w osoczu krwi
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH35-CRS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .