Estudio de búsqueda de dosis de GH35 en pacientes con tumores sólidos avanzados
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Un estudio de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la actividad antitumoral primaria de GH35 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GH35 en pacientes con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS.
Estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Manager
- Número de teléfono: 0512-86861608
- Correo electrónico: zhouyiming@genhousebio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Baohui Han, Professor
- Número de teléfono: +8621-222-00000
- Correo electrónico: hanxkyy@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Tianshu Liu, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado/metastásico con mutación KRAS identificada.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Debe tener al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Tener progresión documentada de la enfermedad o intolerancia después del tratamiento de primera línea.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que causa la incapacidad de tomar medicamentos orales.
- Aceptación previa con inhibidor KRAS G12C.
- Infección general incontrolable.
- Enfermedad cardiovascular grave.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a alguno de los excipientes de los comprimidos de GH35
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis de monoterapia.
Tratamiento con GH35 solo, realizado hasta progresión de la enfermedad, intolerancia o finalización del estudio.
|
GH35 para administración oral a dosis de Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D, Dosis E y Dosis F.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 días
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
|
24 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la seguridad de GH35 en sujetos
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
|
30 meses
|
|
Evaluar la farmacocinética de GH35
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Concentración de plasma sanguíneo
|
1 mes
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH35-CRS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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