Исследование подбора дозы GH35 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
4 июля 2024 г. обновлено: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и первичной противоопухолевой активности GH35 у пациентов с запущенными солидными опухолями с мутацией KRAS
Оцените безопасность и переносимость GH35 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS.
Оцените максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше или равные 18 годам.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной/метастатической солидной опухоли с выявленной мутацией KRAS.
- Ожидаемое время выживания ≥12 недель.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Задокументировано прогрессирование заболевания или непереносимость после лечения первой линии.
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности приема пероральных препаратов.
- Предварительно принимают с ингибитором KRAS G12C.
- Неконтролируемая общая инфекция.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
- Известная история гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ таблеток GH35.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии.
Лечение только GH35 проводилось до прогрессирования заболевания, непереносимости или окончания исследования.
|
GH35 для перорального введения в дозах Дозы A, Дозы B, Дозы C, Дозы D, Дозы E и Дозы F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 24 дня
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
|
24 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте безопасность GH35 у субъектов
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
|
30 месяцев
|
|
Фармакокинетика GH35
Временное ограничение: 1 месяц
|
Концентрация в плазме крови
|
1 месяц
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR), как определено критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR), определенный критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GH35-CRS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .