GH35:n annosmääritystutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan GH35:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja primääristä kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja KRAS-mutaatio
Arvioi GH35:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on KRAS-mutantti edennyt kiinteä kasvain.
Arvioi suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on KRAS-mutantti edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä/metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jossa on tunnistettu KRAS-mutaatio.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- On oltava vähintään yksi mitattava leesio kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1 olevan vasteen arviointikriteereitä kohden.
- Sinulla on dokumentoitu sairauden eteneminen tai intoleranssi ensilinjan hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Aikaisempi hyväksyntä KRAS G12C -estäjän kanssa.
- Hallitsematon yleinen infektio.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin GH35-tablettien apuaineelle
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen.
Hoito pelkällä GH35:llä taudin etenemiseen, intoleranssiin tai tutkimuksen loppuun asti.
|
GH35 suun kautta annoksilla A, annoksella B, annoksella C, annoksella D, annoksella E ja annoksella F.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
|
24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile GH35:n turvallisuutta koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
|
30 kuukautta
|
|
GH35:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Veren plasmapitoisuus
|
1 kuukausi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Disease Control rate (DCR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH35-CRS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .