トランスジェンダーのエストラジオール肯定療法 (TREAT)
2024年11月18日 更新者：Ginger E Nicol、Washington University School of Medicine
トランスジェンダー女性におけるさまざまなエストラジオール補充療法の有効性と安全性
この非盲検、パイロット、無作為化臨床試験の目的は、トランスジェンダーの女性におけるエストロゲン使用の有効性、安全性、忍容性、および性別を確認する薬物療法を受けた場合にこの集団で達成されるテストステロン抑制の程度を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
トランスジェンダーの患者は、シスジェンダーの患者と比較して、精神的および医学的健康状態が悪いことに苦しんでいます。 トランスジェンダーの人々のヘルスケアの必要性が広く認識されていることを考えると、ヘルスセンターでの安全で適切なケアを確保するための行動が優先されるべきです。
現在のホルモン療法は一様ではなく、医療制度、費用の考慮事項、およびエストロゲンと抗アンドロゲンの地域的な利用可能性の違いに依存しています. 典型的なレジメンには、テストステロン（抗アンドロゲンまたはゴナドトロピン放出ホルモン[GnRH]アナログ）をブロックする治療と組み合わせて、女性化効果を提供するエストロゲンが含まれます。 エストロゲンはテストステロンの分泌も抑制します。
エチニルエストラジオールは、以前はほとんどのエストロゲン指向療法の主力でした。これは、心血管死のリスクの増加と深部静脈血栓症の発生率の増加により、もはや当てはまりません. 錠剤、パッチ、および注射で提供できる 17-ベータ エストラジオールは、現在、好ましい製剤です。
この非盲検、パイロット、無作為化臨床試験では、エストロゲンによる性別確認ホルモン療法の有効性と安全性、およびトランスジェンダーの女性患者が舌下 17 ベータ エストラジオールを毎日 2 回、1 日 2 回舌下 17 ベータ エストラジオールを投与された場合に達成されるテストステロン抑制の程度を評価します。 、または経皮17-ベータエストラジオール。 すべての患者は、抗アンドロゲン剤としてスピロノラクトンも投与されます。
エストラジオール GAHT による主要な合併症の 1 つは血栓塞栓症です。 研究者は、血栓症マーカーに対するさまざまなエストラジオールレジメンの効果も決定します。 これらの研究は、エストラジオールの投与レジメンがトランスジェンダー女性のリスクマーカーに影響を与えるかどうかを決定する最初のものになります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
- Washington University Transgender Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ワシントン大学トランスジェンダー センターで診察を受けている 18 歳から 30 歳までの女性のトランスジェンダー患者。 -患者は、性別を確認するホルモン療法の適格性と準備基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- 過去 12 か月間の GnRH アゴニスト
- 肝疾患の病歴
- 治療が必要な脂質異常症
- たばこの喫煙
- 体格指数 >30 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮エストラジオールとスピロノラクトン
開始用量は 100 mcg/24 時間です。毎月 100 mcg/24 時間ずつ増やして、最大用量 400 mcg/24 時間まで増やす計画です。目標は、血清エストラジオール レベルを 100 ～ 200 pg/mL に達成し、テストステロンをシスジェンダー女性レベルまで抑制することです。 すべての患者にはスピロノラクトンも投与されます。 スピロノラクトンは1日50mgから開始し、標準用量まで増量します。 |
参加者は薬を処方され、ホルモンプロファイルに基づいて投与されます。
目標は、100-200 pg/mL のエストラジオール レベルを達成し、テストステロンをシスジェンダーの女性レベルに抑えることです。
他の名前：
参加者が性別確認ホルモン療法を開始すると、ベースライン時および 6 か月ごとに血栓形成促進マーカーがチェックされます。
血栓形成促進マーカーには、第II因子、第IX因子、第XI因子、フォン・ヴィレブランド因子、プロテインC、プロテインS、活性化プロテインC耐性が含まれます。
参加者が性別確認ホルモン療法を開始すると、ベースライン時および 6 か月ごとに代謝マーカーがチェックされます。
マーカーには以下が含まれます：インスリンレベル、空腹時血糖、ボディマス指数、胴囲。
参加者が性別確認ホルモン療法を開始すると、エストラジオールとテストステロンのレベルが標準治療によって確立された目標内になるまで、4週間ごとにホルモンレベルがチェックされます.
すべての患者は、スピロノラクトンも投与されます。
スピロノラクトンは 1 日 50 mg から開始し、標準用量まで増量します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エストラジオールとスピロノラクトンを毎日舌下投与
開始用量は 1 日 2 mg です。毎月 1 日 2 mg ずつ増加する計画です。目標は、血清エストラジオール レベルを 100 ～ 200 pg/mL mL に達成し、テストステロンをシスジェンダー女性レベルに抑制することです。 すべての患者にはスピロノラクトンも投与されます。 スピロノラクトンは1日50mgから開始し、標準用量まで増量します。 スピロノラクトンは1日50mgから開始し、標準用量まで増量します。 |
参加者が性別確認ホルモン療法を開始すると、ベースライン時および 6 か月ごとに血栓形成促進マーカーがチェックされます。
血栓形成促進マーカーには、第II因子、第IX因子、第XI因子、フォン・ヴィレブランド因子、プロテインC、プロテインS、活性化プロテインC耐性が含まれます。
参加者が性別確認ホルモン療法を開始すると、ベースライン時および 6 か月ごとに代謝マーカーがチェックされます。
マーカーには以下が含まれます：インスリンレベル、空腹時血糖、ボディマス指数、胴囲。
参加者が性別確認ホルモン療法を開始すると、エストラジオールとテストステロンのレベルが標準治療によって確立された目標内になるまで、4週間ごとにホルモンレベルがチェックされます.
すべての患者は、スピロノラクトンも投与されます。
スピロノラクトンは 1 日 50 mg から開始し、標準用量まで増量します。
他の名前：
参加者には薬が処方され、ホルモンプロファイルに基づいて投与されます。
参加者は1日1回の薬を服用します。
目標は、エストラジオール レベルを 100 ～ 200 pg/mL に達成し、テストステロンをシスジェンダー女性のレベルに抑制することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エストラジオールとスピロノラクトンを1日2回舌下投与
開始用量は 1 mg を 1 日 2 回です 毎月 2 mg を 1 日分割 BID で増やす計画です 目標は、血清エストラジオール レベルを 100 ～ 200 pg/mL mL に達成し、テストステロンをシスジェンダー女性のレベルに抑制することです すべての患者にはスピロノラクトンも投与されます。 スピロノラクトンは1日50mgから開始し、標準用量まで増量します。 スピロノラクトンは1日50mgから開始し、標準用量まで増量します。 |
参加者が性別確認ホルモン療法を開始すると、ベースライン時および 6 か月ごとに血栓形成促進マーカーがチェックされます。
血栓形成促進マーカーには、第II因子、第IX因子、第XI因子、フォン・ヴィレブランド因子、プロテインC、プロテインS、活性化プロテインC耐性が含まれます。
参加者が性別確認ホルモン療法を開始すると、ベースライン時および 6 か月ごとに代謝マーカーがチェックされます。
マーカーには以下が含まれます：インスリンレベル、空腹時血糖、ボディマス指数、胴囲。
参加者が性別確認ホルモン療法を開始すると、エストラジオールとテストステロンのレベルが標準治療によって確立された目標内になるまで、4週間ごとにホルモンレベルがチェックされます.
すべての患者は、スピロノラクトンも投与されます。
スピロノラクトンは 1 日 50 mg から開始し、標準用量まで増量します。
他の名前：
参加者には薬が処方され、ホルモンプロファイルに基づいて投与されます。
参加者は1日2回の用量の薬を服用します。
目標は、エストラジオール レベルを 100 ～ 200 pg/mL に達成し、テストステロンをシスジェンダー女性のレベルに抑制することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスジェンダー女性患者の総テストステロンレベル
時間枠：1か月および6か月のベースライン総テストステロンレベルからの変化
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ホルモン肯定療法を受けているトランスジェンダー女性患者の総テストステロンレベルを測定することによるテストステロン抑制の程度、臨床テストステロンレベル（pg/mL）
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1か月および6か月のベースライン総テストステロンレベルからの変化
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トランスジェンダー女性患者のエストラジオール濃度
時間枠：1ヵ月目と6ヵ月後のベースラインエストラジオールレベルからの変化
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ホルモン療法を肯定するトランスジェンダー女性患者のエストラジオールレベルの測定によるテストステロン抑制の程度
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1ヵ月目と6ヵ月後のベースラインエストラジオールレベルからの変化
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トランスジェンダー女性患者のエストロンレベル
時間枠：1か月目および6か月目のベースラインのエストロンレベルからの変化
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ホルモン療法を肯定するトランスジェンダー女性患者のエストロンレベルの測定によるテストステロン抑制の程度
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1か月目および6か月目のベースラインのエストロンレベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トランスジェンダーの女性患者における凝固因子 II、IX、XI、プロテイン C、プロテイン S、フォン ヴィレブランド因子、活性化プロテイン C 耐性
時間枠：ベースライン因子 II、IX、XI、プロテイン C、プロテイン S、フォン ヴィレブランド因子、および 6、12、18、および 24 か月での活性化プロテイン C 耐性レベルからの変化
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ベースライン因子 II、IX、XI、プロテイン C、プロテイン S、フォン ヴィレブランド因子、および 6、12、18、および 24 か月での活性化プロテイン C 耐性レベルからの変化
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受けているトランスジェンダーの女性患者におけるフォン・ヴィレブランド因子
時間枠：6、12、18、および 24 か月でのベースライン フォン ヴィレブランド因子抗原レベルからの変化
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6、12、18、および 24 か月でのベースライン フォン ヴィレブランド因子抗原レベルからの変化
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脂質パネル
時間枠：12 か月および 24 か月のベースライン脂質パネルからの変化
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12 か月および 24 か月のベースライン脂質パネルからの変化
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：6、12、18、および 24 か月でのベースライン HOMA-IR からの変化
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6、12、18、および 24 か月でのベースライン HOMA-IR からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ginger Nicol, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
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- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202104092
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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