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트랜스젠더 에스트라디올 긍정 요법 (TREAT)

2022년 12월 2일 업데이트: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

트랜스젠더 여성의 다양한 에스트라디올 대체 요법의 효과 및 안전성

이 공개, 파일럿, 무작위 임상 시험의 목적은 트랜스젠더 여성의 에스트로겐 사용의 효과, 안전성 및 내약성과 성별 확인 약리 요법을 받았을 때 이 집단에서 달성되는 테스토스테론 억제 정도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

트랜스젠더 환자는 시스젠더 또래에 비해 열악한 정신 및 의학적 건강 결과로 고통받습니다. 트랜스젠더의 건강 관리 요구에 대한 광범위한 인식을 감안할 때 보건소에서 안전하고 적절한 치료를 보장하는 조치에 우선순위를 두어야 합니다.

현재의 호르몬 요법은 획일적이지 않으며 의료 시스템, 비용 고려 사항, 에스트로겐과 항안드로겐의 지역적 가용성 차이에 따라 다릅니다. 전형적인 요법에는 테스토스테론(항안드로겐 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬[GnRH] 유사체)을 차단하는 요법과 함께 여성화 효과를 제공하는 에스트로겐이 포함됩니다. 에스트로겐은 또한 테스토스테론 분비를 억제합니다.

에티닐 에스트라디올은 이전에 대부분의 에스트로겐 관련 요법의 주류였습니다. 이는 심혈관계 사망 위험 증가와 심부 정맥 혈전증 발병률 증가로 인해 더 이상 그렇지 않습니다. 정제, 패치 및 주사제로 제공될 수 있는 17-베타 에스트라디올이 현재 선호되는 제제입니다.

이 공개, 파일럿, 무작위 임상 시험은 매일 설하 17-베타 에스트라디올과 매일 2회 설하 17-베타 에스트라디올을 투여했을 때 트랜스젠더 여성 환자에서 달성되는 테스토스테론 억제 정도와 에스트로겐을 사용한 성별 긍정 호르몬 요법의 효과 및 안전성을 평가할 것입니다. , 또는 경피 17-베타 에스트라디올. 모든 환자는 또한 항안드로겐으로서 스피로노락톤을 투여받게 됩니다.

에스트라디올 GAHT의 주요 합병증 중 하나는 혈전색전증입니다. 조사관은 또한 혈전증 마커에 대한 다양한 에스트라디올 요법의 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 에스트라디올의 투약 요법이 트랜스젠더 여성의 위험 지표에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • 모병
        • Washington University Transgender Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 워싱턴 대학교 트랜스젠더 센터에서 진료를 받고 있는 18세에서 30세 사이의 여성 트랜스젠더 환자. 환자는 성별 긍정 호르몬 요법에 대한 적격성 및 준비 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월간 GnRH 작용제
  • 간 질환의 역사
  • 치료가 필요한 이상지질혈증
  • 담배 흡연
  • 체질량 지수 >30kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경피 에스트라디올 + 스피로놀락톤

시작 용량은 100mcg/24시간입니다 매달 100mcg/24시간씩 증량하여 최대 용량인 400mcg/24시간까지 계획 목표는 100-200pg/mL 사이의 혈청 에스트라디올 수치를 달성하고 테스토스테론을 시스젠더 여성 수준으로 억제하는 것입니다

모든 환자는 또한 스피로노락톤을 투여받게 됩니다. Spironolactone은 매일 50mg으로 시작하여 표준 용량으로 증가합니다.
의약품: 경피 패치
참가자는 호르몬 프로필에 따라 약물을 처방하고 투약합니다. 목표는 100-200pg/mL 사이의 에스트라디올 수준을 달성하고 테스토스테론을 시스젠더 여성 수준으로 억제하는 것입니다.
진단 검사: 친혈전 마커
참가자가 성별 확인 호르몬 요법을 시작하면 기준선에서 그리고 6개월마다 친혈전증 마커를 확인합니다. 전혈전 마커는 인자 II, 인자 IX, 인자 XI, 폰 빌레브란트 인자, 단백질 C, 단백질 S, 활성화된 단백질 C 저항성을 포함할 것입니다.
진단 검사: 대사 마커
참가자가 성별 확인 호르몬 요법을 시작하면 기준선에서 그리고 6개월마다 대사 마커를 확인합니다. 마커에는 인슐린 수치, 공복 혈당, 체질량 지수, 허리 둘레가 포함됩니다.
진단 검사: 호르몬 프로필
참가자가 성별 확인 호르몬 요법을 시작하면 호르몬 수치는 에스트라디올과 테스토스테론 수치가 치료 표준에 의해 설정된 목표 내에 있을 때까지 4주마다 확인됩니다.
의약품: 스피로노락톤
모든 환자는 또한 스피로노락톤을 투여받게 됩니다. Spironolactone은 매일 50mg으로 시작하여 표준 용량으로 증가합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 일일 설하 에스트라디올 + 스피로노락톤

시작 용량은 매일 2mg입니다. 매월 2mg씩 증량할 계획입니다. 목표는 100-200pg/mL mL 사이의 혈청 에스트라디올 수준을 달성하고 테스토스테론을 시스젠더 여성 수준으로 억제하는 것입니다.

모든 환자는 또한 스피로노락톤을 투여받게 됩니다. Spironolactone은 매일 50mg으로 시작하여 표준 용량으로 증가합니다.

Spironolactone은 매일 50mg으로 시작하여 표준 용량으로 증가합니다.
진단 검사: 친혈전 마커
참가자가 성별 확인 호르몬 요법을 시작하면 기준선에서 그리고 6개월마다 친혈전증 마커를 확인합니다. 전혈전 마커는 인자 II, 인자 IX, 인자 XI, 폰 빌레브란트 인자, 단백질 C, 단백질 S, 활성화된 단백질 C 저항성을 포함할 것입니다.
진단 검사: 대사 마커
참가자가 성별 확인 호르몬 요법을 시작하면 기준선에서 그리고 6개월마다 대사 마커를 확인합니다. 마커에는 인슐린 수치, 공복 혈당, 체질량 지수, 허리 둘레가 포함됩니다.
진단 검사: 호르몬 프로필
참가자가 성별 확인 호르몬 요법을 시작하면 호르몬 수치는 에스트라디올과 테스토스테론 수치가 치료 표준에 의해 설정된 목표 내에 있을 때까지 4주마다 확인됩니다.
의약품: 스피로노락톤
모든 환자는 또한 스피로노락톤을 투여받게 됩니다. Spironolactone은 매일 50mg으로 시작하여 표준 용량으로 증가합니다.
의약품: 설하 태블릿
참가자는 호르몬 프로필에 따라 약물을 처방하고 투약합니다. 참가자는 하루에 한 번 약을 복용합니다. 목표는 100-200pg/mL 사이의 에스트라디올 수준을 달성하고 테스토스테론을 시스젠더 여성 수준으로 억제하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 1일 1회 투여
의약품: 설하 태블릿
참가자는 호르몬 프로필에 따라 약물을 처방하고 투약합니다. 참가자는 하루에 두 번 약을 복용합니다. 목표는 100-200pg/mL 사이의 에스트라디올 수준을 달성하고 테스토스테론을 시스젠더 여성 수준으로 억제하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 1일 2회 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 1일 2회 설하 에스트라디올 + 스피로노락톤

시작 용량은 1mg 1일 2회입니다. 매월 2mg씩 1일 2회씩 증량할 계획입니다. 목표는 100-200pg/mL mL 사이의 혈청 에스트라디올 수준을 달성하고 테스토스테론을 시스젠더 여성 수준으로 억제하는 것입니다.

모든 환자는 또한 스피로노락톤을 투여받게 됩니다. Spironolactone은 매일 50mg으로 시작하여 표준 용량으로 증가합니다.

Spironolactone은 매일 50mg으로 시작하여 표준 용량으로 증가합니다.
진단 검사: 친혈전 마커
참가자가 성별 확인 호르몬 요법을 시작하면 기준선에서 그리고 6개월마다 친혈전증 마커를 확인합니다. 전혈전 마커는 인자 II, 인자 IX, 인자 XI, 폰 빌레브란트 인자, 단백질 C, 단백질 S, 활성화된 단백질 C 저항성을 포함할 것입니다.
진단 검사: 대사 마커
참가자가 성별 확인 호르몬 요법을 시작하면 기준선에서 그리고 6개월마다 대사 마커를 확인합니다. 마커에는 인슐린 수치, 공복 혈당, 체질량 지수, 허리 둘레가 포함됩니다.
진단 검사: 호르몬 프로필
참가자가 성별 확인 호르몬 요법을 시작하면 호르몬 수치는 에스트라디올과 테스토스테론 수치가 치료 표준에 의해 설정된 목표 내에 있을 때까지 4주마다 확인됩니다.
의약품: 스피로노락톤
모든 환자는 또한 스피로노락톤을 투여받게 됩니다. Spironolactone은 매일 50mg으로 시작하여 표준 용량으로 증가합니다.
의약품: 설하 태블릿
참가자는 호르몬 프로필에 따라 약물을 처방하고 투약합니다. 참가자는 하루에 한 번 약을 복용합니다. 목표는 100-200pg/mL 사이의 에스트라디올 수준을 달성하고 테스토스테론을 시스젠더 여성 수준으로 억제하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 1일 1회 투여
의약품: 설하 태블릿
참가자는 호르몬 프로필에 따라 약물을 처방하고 투약합니다. 참가자는 하루에 두 번 약을 복용합니다. 목표는 100-200pg/mL 사이의 에스트라디올 수준을 달성하고 테스토스테론을 시스젠더 여성 수준으로 억제하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 1일 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호르몬 긍정 요법을 받는 트랜스젠더 여성 환자의 총 테스토스테론 수치를 측정하여 테스토스테론 억제 정도
기간: 6, 12, 18 및 24개월에 기준선 총 테스토스테론 수준에서 변화
6, 12, 18 및 24개월에 기준선 총 테스토스테론 수준에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
트랜스젠더 여성 환자의 응고인자 II, IX, XI, C단백, S단백, von Willebrand 인자 및 활성단백 C 저항성
기간: 기준 인자 II, IX, XI, 단백질 C, 단백질 S, 폰 빌레브란트 인자 및 활성화된 단백질 C 저항 수준에서 6, 12, 18 및 24개월의 변화
기준 인자 II, IX, XI, 단백질 C, 단백질 S, 폰 빌레브란트 인자 및 활성화된 단백질 C 저항 수준에서 6, 12, 18 및 24개월의 변화
트랜스젠더 여성 환자의 von Willebrand 요인
기간: 6, 12, 18 및 24개월에 기준선 von Willebrand 인자 항원 수준에서 변화
6, 12, 18 및 24개월에 기준선 von Willebrand 인자 항원 수준에서 변화
지질 패널
기간: 12개월 및 24개월에 기준선 지질 패널로부터의 변화
12개월 및 24개월에 기준선 지질 패널로부터의 변화
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
기간: 6, 12, 18, 24개월에 기준선 HOMA-IR과의 변화
6, 12, 18, 24개월에 기준선 HOMA-IR과의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202104092

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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