Thérapie d'affirmation transgenre à l'estradiol (TREAT)
Efficacité et sécurité des différentes thérapies de remplacement de l'estradiol chez les femmes transgenres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients transgenres souffrent de mauvais résultats en matière de santé mentale et médicale par rapport à leurs pairs cisgenres. Compte tenu de la reconnaissance généralisée des besoins en soins de santé des personnes transgenres, la priorité devrait être accordée aux actions qui garantiront des soins sûrs et appropriés dans les centres de santé.
L'hormonothérapie actuelle n'est pas uniforme et dépend du système de soins de santé, des considérations de coût et des différences dans la disponibilité régionale des œstrogènes et des antiandrogènes. Un régime typique comprend des œstrogènes pour fournir des effets féminisants en conjonction avec une thérapie pour bloquer la testostérone (antiandrogènes ou analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines [GnRH]). L'œstrogène inhibe également la sécrétion de testostérone.
L'éthinylestradiol était auparavant le pilier de la plupart des thérapies axées sur les œstrogènes; ce n'est plus le cas en raison de son risque accru de décès cardiovasculaire et de son incidence accrue de thrombose veineuse profonde. Le 17-bêta-estradiol, qui peut être fourni sous forme de comprimé, de patch et d'injection, est actuellement la formulation préférée.
Cet essai clinique ouvert, pilote et randomisé évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'hormonothérapie d'affirmation de genre avec des œstrogènes et le degré de suppression de la testostérone atteint chez les patientes transgenres lorsqu'elles sont placées sous 17-bêta-estradiol sublingual quotidiennement, 17-bêta-estradiol sublingual deux fois par jour , ou 17-bêta estradiol transdermique. Tous les patients recevront également de la spironolactone comme antiandrogène.
L'une des complications majeures de l'œstradiol GAHT est la thromboembolie. Les chercheurs détermineront également les effets des différents régimes d'estradiol sur les marqueurs de la thrombose. Ces études seront les premières à déterminer si le schéma posologique de l'estradiol affecte les marqueurs de risque chez les femmes transgenres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
- Washington University Transgender Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes transgenres âgées de 18 à 30 ans qui sont vues au Washington University Transgender Center. Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité et de préparation à l'hormonothérapie d'affirmation de genre.
Critère d'exclusion:
- Agoniste de la GnRH depuis 12 mois
- Antécédents de maladie du foie
- Dyslipidémie nécessitant un traitement
- Tabagisme
- Indice de masse corporelle >30 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Estradiol transdermique plus spironolactone
La dose initiale sera de 100 mcg/24 heures. Prévoyez d'augmenter de 100 mcg/24 heures chaque mois jusqu'à une dose maximale de 400 mcg/24 heures. L'objectif est d'atteindre un taux sérique d'estradiol compris entre 100 et 200 pg/mL et de supprimer la testostérone aux niveaux des femmes cisgenres. Tous les patients recevront également de la spironolactone. La spironolactone débutera à raison de 50 mg par jour et augmentera jusqu'à la dose standard. |
Les participants se verront prescrire le médicament et le doser en fonction de leur profil hormonal.
L'objectif est d'atteindre un niveau d'estradiol entre 100 et 200 pg/mL et de supprimer la testostérone aux niveaux féminins cisgenres
Autres noms:
Une fois que les participants ont commencé l'hormonothérapie d'affirmation de genre, les marqueurs pro-thombotiques seront vérifiés au départ et tous les 6 mois.
Les marqueurs pro-thrombotiques comprendront : le facteur II, le facteur IX, le facteur XI, le facteur Von Willebrand, la protéine C, la protéine S, la résistance à la protéine C activée.
Une fois que les participants ont commencé l'hormonothérapie d'affirmation de genre, les marqueurs métaboliques seront vérifiés au départ et tous les 6 mois.
Les marqueurs comprendront : le niveau d'insuline, la glycémie à jeun, l'indice de masse corporelle, le tour de taille.
Une fois que les participants ont commencé l'hormonothérapie d'affirmation de genre, les niveaux hormonaux seront vérifiés toutes les 4 semaines jusqu'à ce que les niveaux d'œstradiol et de testostérone soient conformes à l'objectif établi par la norme de soins.
Tous les patients recevront également de la spironolactone.
La spironolactone commencera à 50 mg par jour et augmentera jusqu'à la dose standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Estradiol sublingual quotidien plus spironolactone
La dose initiale sera de 2 mg par jour. Prévoyez d'augmenter chaque mois de 2 mg par jour. L'objectif est d'atteindre un taux sérique d'œstradiol compris entre 100 et 200 pg/mL mL et de supprimer la testostérone jusqu'aux niveaux des femmes cisgenres. Tous les patients recevront également de la spironolactone. La spironolactone débutera à raison de 50 mg par jour et augmentera jusqu'à la dose standard. La spironolactone débutera à raison de 50 mg par jour et augmentera jusqu'à la dose standard. |
Une fois que les participants ont commencé l'hormonothérapie d'affirmation de genre, les marqueurs pro-thombotiques seront vérifiés au départ et tous les 6 mois.
Les marqueurs pro-thrombotiques comprendront : le facteur II, le facteur IX, le facteur XI, le facteur Von Willebrand, la protéine C, la protéine S, la résistance à la protéine C activée.
Une fois que les participants ont commencé l'hormonothérapie d'affirmation de genre, les marqueurs métaboliques seront vérifiés au départ et tous les 6 mois.
Les marqueurs comprendront : le niveau d'insuline, la glycémie à jeun, l'indice de masse corporelle, le tour de taille.
Une fois que les participants ont commencé l'hormonothérapie d'affirmation de genre, les niveaux hormonaux seront vérifiés toutes les 4 semaines jusqu'à ce que les niveaux d'œstradiol et de testostérone soient conformes à l'objectif établi par la norme de soins.
Tous les patients recevront également de la spironolactone.
La spironolactone commencera à 50 mg par jour et augmentera jusqu'à la dose standard.
Autres noms:
Les participants se verront prescrire le médicament et le doser en fonction de leur profil hormonal.
Les participants prendront une dose de médicament une fois par jour.
L'objectif est d'atteindre un niveau d'estradiol compris entre 100 et 200 pg/mL et de supprimer la testostérone jusqu'aux niveaux féminins cisgenres.
Autres noms:
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Comparateur actif: Estradiol sublingual deux fois par jour plus spironolactone
La dose initiale sera de 1 mg deux fois par jour. Prévoyez d'augmenter chaque mois de 2 mg par jour divisés deux fois par jour. L'objectif est d'atteindre un taux sérique d'œstradiol compris entre 100 et 200 pg/mL mL et de supprimer les taux de testostérone jusqu'aux niveaux féminins cisgenres. Tous les patients recevront également de la spironolactone. La spironolactone débutera à raison de 50 mg par jour et augmentera jusqu'à la dose standard. La spironolactone débutera à raison de 50 mg par jour et augmentera jusqu'à la dose standard. |
Une fois que les participants ont commencé l'hormonothérapie d'affirmation de genre, les marqueurs pro-thombotiques seront vérifiés au départ et tous les 6 mois.
Les marqueurs pro-thrombotiques comprendront : le facteur II, le facteur IX, le facteur XI, le facteur Von Willebrand, la protéine C, la protéine S, la résistance à la protéine C activée.
Une fois que les participants ont commencé l'hormonothérapie d'affirmation de genre, les marqueurs métaboliques seront vérifiés au départ et tous les 6 mois.
Les marqueurs comprendront : le niveau d'insuline, la glycémie à jeun, l'indice de masse corporelle, le tour de taille.
Une fois que les participants ont commencé l'hormonothérapie d'affirmation de genre, les niveaux hormonaux seront vérifiés toutes les 4 semaines jusqu'à ce que les niveaux d'œstradiol et de testostérone soient conformes à l'objectif établi par la norme de soins.
Tous les patients recevront également de la spironolactone.
La spironolactone commencera à 50 mg par jour et augmentera jusqu'à la dose standard.
Autres noms:
Les participants se verront prescrire le médicament et le doser en fonction de leur profil hormonal.
Les participants prendront une dose de médicament deux fois par jour.
L'objectif est d'atteindre un niveau d'estradiol compris entre 100 et 200 pg/mL et de supprimer la testostérone jusqu'aux niveaux féminins cisgenres.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau total de testostérone chez les patientes transgenres
Délai: Changement par rapport au niveau de testostérone totale de base à 1 et 6 mois
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Degré de suppression de la testostérone en mesurant le niveau total de testostérone chez les patientes transgenres subissant un traitement hormonal de confirmation, le niveau clinique de testostérone en pg/mL
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Changement par rapport au niveau de testostérone totale de base à 1 et 6 mois
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Niveau d'estradiol chez les patientes transgenres
Délai: Changement par rapport au niveau initial d'estradiol à 1 et 6 mois
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Degré de suppression de la testostérone en mesurant le niveau d'œstradiol chez les patientes transgenres affirmant un traitement hormonal
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Changement par rapport au niveau initial d'estradiol à 1 et 6 mois
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Niveau d'œstrone chez les patientes transgenres
Délai: Changement par rapport au niveau d'estrone de base à 1 et 6 mois
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Degré de suppression de la testostérone en mesurant le niveau d'œstrone chez les patientes transgenres confirmant un traitement hormonal
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Changement par rapport au niveau d'estrone de base à 1 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Facteurs de coagulation II, IX, XI, protéine C, protéine S, facteur von Willebrand et résistance à la protéine C activée chez les patientes transgenres subissant
Délai: Changement par rapport au niveau initial de résistance aux facteurs II, IX, XI, à la protéine C, à la protéine S, au facteur von Willebrand et à la protéine C activée à 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement par rapport au niveau initial de résistance aux facteurs II, IX, XI, à la protéine C, à la protéine S, au facteur von Willebrand et à la protéine C activée à 6, 12, 18 et 24 mois
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facteur de von Willebrand chez les patientes transgenres subissant
Délai: Changement par rapport au taux initial d'antigène du facteur von Willebrand à 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement par rapport au taux initial d'antigène du facteur von Willebrand à 6, 12, 18 et 24 mois
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Panel Llipide
Délai: Changements par rapport au panel lipidique initial à 12 et 24 mois
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Changements par rapport au panel lipidique initial à 12 et 24 mois
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
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- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
- Connolly MD, Zervos MJ, Barone CJ 2nd, Johnson CC, Joseph CL. The Mental Health of Transgender Youth: Advances in Understanding. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):489-495. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.012. Epub 2016 Aug 17.
- Hamidi O, Davidge-Pitts CJ. Transfeminine Hormone Therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2019 Jun;48(2):341-355. doi: 10.1016/j.ecl.2019.02.001. Epub 2019 Mar 23.
- Asscheman H, Giltay EJ, Megens JA, de Ronde WP, van Trotsenburg MA, Gooren LJ. A long-term follow-up study of mortality in transsexuals receiving treatment with cross-sex hormones. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):635-42. doi: 10.1530/EJE-10-1038. Epub 2011 Jan 25.
- Angus LM, Nolan BJ, Zajac JD, Cheung AS. A systematic review of antiandrogens and feminization in transgender women. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 May;94(5):743-752. doi: 10.1111/cen.14329. Epub 2020 Oct 5.
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- Bagot CN, Marsh MS, Whitehead M, Sherwood R, Roberts L, Patel RK, Arya R. The effect of estrone on thrombin generation may explain the different thrombotic risk between oral and transdermal hormone replacement therapy. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1736-44. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03953.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bao AM, Liu RY, van Someren EJ, Hofman MA, Cao YX, Zhou JN. Diurnal rhythm of free estradiol during the menstrual cycle. Eur J Endocrinol. 2003 Feb;148(2):227-32. doi: 10.1530/eje.0.1480227.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202104092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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