Transznemű ösztradiol megerősítő terápia (TREAT)
A különböző ösztradiol helyettesítő terápiák hatékonysága és biztonságossága transznemű nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A transznemű betegek cisznemű társaikhoz képest rossz mentális és egészségügyi egészségügyi eredményekkel rendelkeznek. Tekintettel arra, hogy széles körben elismerik a transznemű emberek egészségügyi ellátási szükségleteit, elsőbbséget kell adni azoknak a fellépéseknek, amelyek biztosítják a biztonságos és megfelelő ellátást az egészségügyi központokban.
A jelenlegi hormonterápia nem egységes, és függ az egészségügyi ellátórendszertől, a költségmegfontolásoktól, valamint az ösztrogének és antiandrogének regionális elérhetőségének különbségeitől. Egy tipikus kezelési rend ösztrogént tartalmaz, hogy feminizáló hatást fejtsen ki a tesztoszteront blokkoló terápiával együtt (antiandrogének vagy gonadotropin-felszabadító hormon [GnRH] analógok). Az ösztrogén gátolja a tesztoszteron szekréciót is.
Az etinilösztradiol korábban a legtöbb ösztrogén-irányított terápia alappillére volt; ez már nem így van a szív- és érrendszeri halálozás fokozott kockázata és a mélyvénás trombózis gyakorisága miatt. A 17-béta-ösztradiol, amely tablettában, tapaszban és injekcióban is beszerezhető, jelenleg az előnyben részesített készítmény.
Ez a nyílt elrendezésű, kísérleti, randomizált klinikai vizsgálat az ösztrogénnel végzett nemi megerősítő hormonterápia hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a transznemű nőknél elért tesztoszteron-szuppresszió mértékét fogja értékelni, ha naponta kétszer szublingvális 17-béta-ösztradiolt és naponta kétszer szublingvális 17-béta-ösztradiolt kapnak. vagy transzdermális 17-béta-ösztradiol. Minden beteg spironolaktont is kap antiandrogénként.
Az ösztradiol GAHT egyik fő szövődménye a thromboembolia. A kutatók azt is meghatározzák, hogy a különböző ösztradiol-sémák milyen hatással vannak a trombózismarkerekre. Ezek a vizsgálatok lesznek az elsők, amelyek meghatározzák, hogy az ösztradiol adagolási rendje befolyásolja-e a transznemű nők kockázati markereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
- Washington University Transgender Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 30 év közötti női transznemű betegek, akiket a Washingtoni Egyetem Transznemű Központjában látnak el. A betegeknek meg kell felelniük a nemi hovatartozást megerősítő hormonterápiára való alkalmassági és felkészültségi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- GnRH agonista az elmúlt 12 hónapban
- Májbetegség anamnézisében
- Kezelést igénylő diszlipidémia
- Dohányzás
- Testtömegindex >30 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzdermális ösztradiol plusz spironolakton
A kezdő adag 100 mcg/24 óra Havi 100 mcg/24 óra 400 mcg/24 óra maximális adagra való emelése. A cél a szérum ösztradiolszint 100-200 pg/ml közötti elérése és a tesztoszteron visszaszorítása a cisznemű nők szintjére. Minden beteg spironolaktont is kap. A spironolaktont napi 50 mg-mal kezdik, és a szokásos adagra emelik. |
A résztvevőknek hormonális profiljuk alapján írják fel a gyógyszert és adagolják őket.
A cél az ösztradiolszint elérése 100-200 pg/ml között, és a tesztoszteron visszaszorítása a cisznemű nők szintjére.
Más nevek:
Amint a résztvevők megkezdték a nemet megerősítő hormonterápiát, a trombózist elősegítő markereket a kiinduláskor és 6 havonta ellenőrzik.
A pro-trombotikus markerek a következők: II. faktor, IX. faktor, XI. faktor, Von Willebrand faktor, Protein C, Protein S, aktivált Protein C rezisztencia.
Miután a résztvevők megkezdték a nemet megerősítő hormonterápiát, a metabolikus markereket a kiinduláskor és 6 havonta ellenőrzik.
A jelzők a következők: inzulinszint, éhomi glükóz, testtömegindex, derékbőség.
Amint a résztvevők megkezdték a nemet megerősítő hormonterápiát, a hormonszinteket 4 hetente ellenőrzik, amíg az ösztradiol és a tesztoszteron szintje el nem éri a standard ellátás által meghatározott célt.
Minden beteg spironolaktont is kap.
A spironolaktont napi 50 mg-mal kezdik, és a szokásos adagra emelik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Napi szublingvális ösztradiol plusz spironolakton
A kezdő adag napi 2 mg A terv havonta napi 2 mg-mal növelhető. A cél az, hogy a szérum ösztradiol-szintet 100-200 pg/mL ml között érjük el, és a tesztoszteron szintjét a cisznemű nők szintjére csökkentsük. Minden beteg spironolaktont is kap. A spironolaktont napi 50 mg-mal kezdik, és a szokásos adagra emelik. A spironolaktont napi 50 mg-mal kezdik, és a szokásos adagra emelik. |
Amint a résztvevők megkezdték a nemet megerősítő hormonterápiát, a trombózist elősegítő markereket a kiinduláskor és 6 havonta ellenőrzik.
A pro-trombotikus markerek a következők: II. faktor, IX. faktor, XI. faktor, Von Willebrand faktor, Protein C, Protein S, aktivált Protein C rezisztencia.
Miután a résztvevők megkezdték a nemet megerősítő hormonterápiát, a metabolikus markereket a kiinduláskor és 6 havonta ellenőrzik.
A jelzők a következők: inzulinszint, éhomi glükóz, testtömegindex, derékbőség.
Amint a résztvevők megkezdték a nemet megerősítő hormonterápiát, a hormonszinteket 4 hetente ellenőrzik, amíg az ösztradiol és a tesztoszteron szintje el nem éri a standard ellátás által meghatározott célt.
Minden beteg spironolaktont is kap.
A spironolaktont napi 50 mg-mal kezdik, és a szokásos adagra emelik.
Más nevek:
A résztvevőknek hormonális profiljuk alapján írják fel a gyógyszert és adagolják őket.
A résztvevők az adagot napi egyszeri gyógyszerként veszik fel.
A cél az ösztradiolszint elérése 100-200 pg/ml között, és a tesztoszteron visszaszorítása a cisznemű nők szintjére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Naponta kétszer szublingvális ösztradiol plusz spironolakton
A kezdő adag napi kétszer 1 mg. A terv havonta napi 2 mg-mal, BID elosztva növelhető. A cél a szérum ösztradiolszint elérése 100-200 pg/ml ml között, és a tesztoszteron szint csökkentése a cisznemű nők szintjére. Minden beteg spironolaktont is kap. A spironolaktont napi 50 mg-mal kezdik, és a szokásos adagra emelik. A spironolaktont napi 50 mg-mal kezdik, és a szokásos adagra emelik. |
Amint a résztvevők megkezdték a nemet megerősítő hormonterápiát, a trombózist elősegítő markereket a kiinduláskor és 6 havonta ellenőrzik.
A pro-trombotikus markerek a következők: II. faktor, IX. faktor, XI. faktor, Von Willebrand faktor, Protein C, Protein S, aktivált Protein C rezisztencia.
Miután a résztvevők megkezdték a nemet megerősítő hormonterápiát, a metabolikus markereket a kiinduláskor és 6 havonta ellenőrzik.
A jelzők a következők: inzulinszint, éhomi glükóz, testtömegindex, derékbőség.
Amint a résztvevők megkezdték a nemet megerősítő hormonterápiát, a hormonszinteket 4 hetente ellenőrzik, amíg az ösztradiol és a tesztoszteron szintje el nem éri a standard ellátás által meghatározott célt.
Minden beteg spironolaktont is kap.
A spironolaktont napi 50 mg-mal kezdik, és a szokásos adagra emelik.
Más nevek:
A résztvevőknek hormonális profiljuk alapján írják fel a gyógyszert és adagolják őket.
A résztvevők napi kétszeri gyógyszert szednek.
A cél az ösztradiolszint elérése 100-200 pg/ml között, és a tesztoszteron visszaszorítása a cisznemű nők szintjére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes tesztoszteronszint transznemű nőbetegekben
Időkeret: Változás a kiindulási teljes tesztoszteronszinthez képest 1 és 6 hónapos korban
|
A tesztoszteron-szuppresszió mértéke a teljes tesztoszteronszint mérésével hormonális megerősítő terápiában részesülő transznemű nőknél, klinikai tesztoszteronszint pg/ml-ben
|
Változás a kiindulási teljes tesztoszteronszinthez képest 1 és 6 hónapos korban
|
|
Ösztradiolszint transznemű nőbetegekben
Időkeret: Változás a kiindulási ösztradiolszinthez képest 1 és 6 hónap múlva
|
A tesztoszteron-szuppresszió mértéke az ösztradiolszint mérésével transznemű nőbetegeknél, akik megerősítik a hormonterápiát
|
Változás a kiindulási ösztradiolszinthez képest 1 és 6 hónap múlva
|
|
Ösztronszint transznemű nőbetegekben
Időkeret: Változás a kiindulási ösztronszinthez képest 1 és 6 hónapos korban
|
A tesztoszteron-szuppresszió mértéke az ösztronszint mérésével transznemű nőknél, akik megerősítik a hormonterápiát
|
Változás a kiindulási ösztronszinthez képest 1 és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
II., IX., XI. véralvadási faktorok, Protein C, Protein S, von Willebrand faktor és aktivált protein C rezisztencia transznemű nőknél
Időkeret: Változás a kiindulási II., IX., XI. faktor, Protein C, Protein S, von Willebrand faktor és aktivált protein C rezisztencia szintjéhez képest 6, 12, 18 és 24 hónapban
|
Változás a kiindulási II., IX., XI. faktor, Protein C, Protein S, von Willebrand faktor és aktivált protein C rezisztencia szintjéhez képest 6, 12, 18 és 24 hónapban
|
|
von Willebrand faktor transznemű nőbetegeknél
Időkeret: Változás a kiindulási von Willebrand faktor antigénszinthez képest 6, 12, 18 és 24 hónapban
|
Változás a kiindulási von Willebrand faktor antigénszinthez képest 6, 12, 18 és 24 hónapban
|
|
Llipid panel
Időkeret: Változások a kiindulási lipidpanelhez képest 12 és 24 hónapban
|
Változások a kiindulási lipidpanelhez képest 12 és 24 hónapban
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése
Időkeret: Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hónapban
|
Változás a kiindulási HOMA-IR értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
- Unger CA. Hormone therapy for transgender patients. Transl Androl Urol. 2016 Dec;5(6):877-884. doi: 10.21037/tau.2016.09.04.
- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
- Connolly MD, Zervos MJ, Barone CJ 2nd, Johnson CC, Joseph CL. The Mental Health of Transgender Youth: Advances in Understanding. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):489-495. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.012. Epub 2016 Aug 17.
- Hamidi O, Davidge-Pitts CJ. Transfeminine Hormone Therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2019 Jun;48(2):341-355. doi: 10.1016/j.ecl.2019.02.001. Epub 2019 Mar 23.
- Asscheman H, Giltay EJ, Megens JA, de Ronde WP, van Trotsenburg MA, Gooren LJ. A long-term follow-up study of mortality in transsexuals receiving treatment with cross-sex hormones. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):635-42. doi: 10.1530/EJE-10-1038. Epub 2011 Jan 25.
- Angus LM, Nolan BJ, Zajac JD, Cheung AS. A systematic review of antiandrogens and feminization in transgender women. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 May;94(5):743-752. doi: 10.1111/cen.14329. Epub 2020 Oct 5.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Bagot CN, Marsh MS, Whitehead M, Sherwood R, Roberts L, Patel RK, Arya R. The effect of estrone on thrombin generation may explain the different thrombotic risk between oral and transdermal hormone replacement therapy. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1736-44. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03953.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bao AM, Liu RY, van Someren EJ, Hofman MA, Cao YX, Zhou JN. Diurnal rhythm of free estradiol during the menstrual cycle. Eur J Endocrinol. 2003 Feb;148(2):227-32. doi: 10.1530/eje.0.1480227.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202104092
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .