Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transpłciowa terapia afirmująca estradiol (TREAT)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych terapii zastępczych estradiolem u kobiet transpłciowych

Celem tego otwartego, pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stosowania estrogenów u kobiet transpłciowych oraz stopnia supresji testosteronu osiągniętej w tej populacji po zastosowaniu terapii farmakologicznej potwierdzającej płeć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci transpłciowi mają gorsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i medycznego w porównaniu z ich rówieśnikami cispłciowymi. Biorąc pod uwagę powszechne uznanie potrzeb zdrowotnych osób transpłciowych, priorytetem powinny być te działania, które zapewnią bezpieczną i odpowiednią opiekę w ośrodkach zdrowia.

Obecna terapia hormonalna nie jest jednolita i zależy od systemu opieki zdrowotnej, kosztów oraz różnic w regionalnej dostępności estrogenów i antyandrogenów. Typowy schemat obejmuje estrogen w celu zapewnienia efektów feminizujących w połączeniu z terapią blokującą testosteron (antyandrogeny lub analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny [GnRH]). Estrogen hamuje również wydzielanie testosteronu.

Etynyloestradiol był wcześniej podstawą większości terapii ukierunkowanych na estrogen; tak już nie jest ze względu na zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zwiększoną częstość występowania zakrzepicy żył głębokich. Obecnie preferowanym preparatem jest 17-beta estradiol, który można dostarczać w tabletkach, plastrach i zastrzykach.

To otwarte, pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo hormonalnej terapii afirmującej płeć z użyciem estrogenu oraz stopień supresji testosteronu uzyskiwany u kobiet transpłciowych, którym codziennie podawano podjęzykowo 17-beta estradiol, dwa razy dziennie podjęzykowo 17-beta estradiol lub przezskórny 17-beta estradiol. Wszyscy pacjenci otrzymają również spironolakton jako antyandrogen.

Jednym z głównych powikłań estradiolu GAHT jest choroba zakrzepowo-zatorowa. Badacze określą również wpływ różnych schematów podawania estradiolu na markery zakrzepicy. Badania te będą pierwszymi, które pozwolą ustalić, czy schemat dawkowania estradiolu wpływa na markery ryzyka u kobiet transpłciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • Washington University Transgender Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki transpłciowe w wieku od 18 do 30 lat, które są przyjmowane w Washington University Transgender Center. Pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacji i gotowości do terapii hormonalnej potwierdzającej płeć.

Kryteria wyłączenia:

  • Agonista GnRH od 12 miesięcy
  • Historia chorób wątroby
  • Dyslipidemia wymagająca leczenia
  • Palenie papierosów
  • Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórny estradiol i spironolakton

Dawka początkowa wyniesie 100 mcg/24 godz. Planowane jest zwiększanie dawki o 100 mcg/24 godz. co miesiąc do maksymalnej dawki 400 mcg/24 godz. Celem jest osiągnięcie poziomu estradiolu w surowicy pomiędzy 100-200 pg/ml i obniżenie poziomu testosteronu do poziomu u kobiet cispłciowych

Wszyscy pacjenci otrzymają także spironolakton. Podawanie spironolaktonu będzie rozpoczynane od dawki 50 mg na dobę i będzie zwiększane do dawki standardowej.
Lek: System transdermalny
Uczestnikom zostaną przepisane leki i dawkowane na podstawie ich profilu hormonalnego. Celem jest osiągnięcie poziomu estradiolu między 100-200 pg/ml i obniżenie poziomu testosteronu do poziomu kobiet cispłciowych
Inne nazwy:
  • Codziennie
Test diagnostyczny: Markery prozakrzepowe
Gdy uczestnicy rozpoczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć, markery prozakrzepowe będą sprawdzane na początku badania i co 6 miesięcy. Markery prozakrzepowe będą obejmowały: czynnik II, czynnik IX, czynnik XI, czynnik von Willebranda, białko C, białko S, oporność na aktywowane białko C.
Test diagnostyczny: Markery metaboliczne
Gdy uczestnicy rozpoczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć, markery metaboliczne będą sprawdzane na początku badania i co 6 miesięcy. Markery będą obejmować: poziom insuliny, glukozę na czczo, wskaźnik masy ciała, obwód talii.
Test diagnostyczny: Profil hormonalny
Gdy uczestnicy rozpoczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć, poziomy hormonów będą sprawdzane co 4 tygodnie, aż poziomy estradiolu i testosteronu będą mieścić się w zakresie ustalonym przez standard opieki.
Lek: Spironolakton
Wszyscy pacjenci otrzymają również spironolakton. Spironolakton rozpocznie się od dawki 50 mg na dobę i będzie zwiększany do dawki standardowej.
Inne nazwy:
  • Codziennie
Aktywny komparator: Codziennie podjęzykowo estradiol plus spironolakton

Dawka początkowa będzie wynosić 2 mg na dobę. Planowane jest zwiększanie co miesiąc o 2 mg na dobę. Celem jest osiągnięcie poziomu estradiolu w surowicy w zakresie 100–200 pg/ml ml i obniżenie poziomu testosteronu do poziomu u kobiet cispłciowych.

Wszyscy pacjenci otrzymają także spironolakton. Podawanie spironolaktonu będzie rozpoczynane od dawki 50 mg na dobę i będzie zwiększane do dawki standardowej.

Podawanie spironolaktonu będzie rozpoczynane od dawki 50 mg na dobę i będzie zwiększane do dawki standardowej.
Test diagnostyczny: Markery prozakrzepowe
Gdy uczestnicy rozpoczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć, markery prozakrzepowe będą sprawdzane na początku badania i co 6 miesięcy. Markery prozakrzepowe będą obejmowały: czynnik II, czynnik IX, czynnik XI, czynnik von Willebranda, białko C, białko S, oporność na aktywowane białko C.
Test diagnostyczny: Markery metaboliczne
Gdy uczestnicy rozpoczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć, markery metaboliczne będą sprawdzane na początku badania i co 6 miesięcy. Markery będą obejmować: poziom insuliny, glukozę na czczo, wskaźnik masy ciała, obwód talii.
Test diagnostyczny: Profil hormonalny
Gdy uczestnicy rozpoczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć, poziomy hormonów będą sprawdzane co 4 tygodnie, aż poziomy estradiolu i testosteronu będą mieścić się w zakresie ustalonym przez standard opieki.
Lek: Spironolakton
Wszyscy pacjenci otrzymają również spironolakton. Spironolakton rozpocznie się od dawki 50 mg na dobę i będzie zwiększany do dawki standardowej.
Inne nazwy:
  • Codziennie
Lek: Codzienna tabletka podjęzykowa
Uczestnikom zostanie przepisany lek i dawka uzależniona od ich profilu hormonalnego. Uczestnicy będą przyjmować dawkę leku raz dziennie. Celem jest osiągnięcie poziomu estradiolu w przedziale 100-200 pg/ml i obniżenie poziomu testosteronu do poziomu kobiet cispłciowych
Inne nazwy:
  • Dawkowanie raz dziennie
Aktywny komparator: Dwa razy dziennie podjęzykowo estradiol i spironolakton

Dawka początkowa będzie wynosić 1 mg dwa razy na dobę. Planowane jest zwiększanie co miesiąc o 2 mg dziennie podzielone dwa razy na dobę. Celem jest osiągnięcie poziomu estradiolu w surowicy w zakresie 100–200 pg/ml ml i obniżenie poziomu testosteronu do poziomu u kobiet cispłciowych.

Wszyscy pacjenci otrzymają także spironolakton. Podawanie spironolaktonu będzie rozpoczynane od dawki 50 mg na dobę i będzie zwiększane do dawki standardowej.

Podawanie spironolaktonu będzie rozpoczynane od dawki 50 mg na dobę i będzie zwiększane do dawki standardowej.
Test diagnostyczny: Markery prozakrzepowe
Gdy uczestnicy rozpoczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć, markery prozakrzepowe będą sprawdzane na początku badania i co 6 miesięcy. Markery prozakrzepowe będą obejmowały: czynnik II, czynnik IX, czynnik XI, czynnik von Willebranda, białko C, białko S, oporność na aktywowane białko C.
Test diagnostyczny: Markery metaboliczne
Gdy uczestnicy rozpoczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć, markery metaboliczne będą sprawdzane na początku badania i co 6 miesięcy. Markery będą obejmować: poziom insuliny, glukozę na czczo, wskaźnik masy ciała, obwód talii.
Test diagnostyczny: Profil hormonalny
Gdy uczestnicy rozpoczną terapię hormonalną potwierdzającą płeć, poziomy hormonów będą sprawdzane co 4 tygodnie, aż poziomy estradiolu i testosteronu będą mieścić się w zakresie ustalonym przez standard opieki.
Lek: Spironolakton
Wszyscy pacjenci otrzymają również spironolakton. Spironolakton rozpocznie się od dawki 50 mg na dobę i będzie zwiększany do dawki standardowej.
Inne nazwy:
  • Codziennie
Lek: Tabletka podjęzykowa BID
Uczestnikom zostanie przepisany lek i dawka uzależniona od ich profilu hormonalnego. Uczestnicy będą przyjmować dawkę leku dwa razy dziennie. Celem jest osiągnięcie poziomu estradiolu w przedziale 100-200 pg/ml i obniżenie poziomu testosteronu do poziomu kobiet cispłciowych
Inne nazwy:
  • Dawkowanie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom testosteronu u kobiet transpłciowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego poziomu testosteronu po 1 i 6 miesiącach
Stopień supresji testosteronu na podstawie pomiaru całkowitego poziomu testosteronu u transpłciowych pacjentek poddawanych hormonalnej terapii afirmatywnej, kliniczny poziom testosteronu w pg/ml
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego poziomu testosteronu po 1 i 6 miesiącach
Poziom estradiolu u pacjentek transpłciowych
Ramy czasowe: Zmiana względem wyjściowego poziomu estradiolu po 1 i 6 miesiącach
Stopień supresji testosteronu poprzez pomiar poziomu estradiolu u transpłciowych pacjentek potwierdzających terapię hormonalną
Zmiana względem wyjściowego poziomu estradiolu po 1 i 6 miesiącach
Poziom estronu u pacjentek transpłciowych
Ramy czasowe: Zmiana początkowego poziomu estronu po 1 i 6 miesiącach
Stopień supresji testosteronu poprzez pomiar poziomu estronu u transpłciowych pacjentek potwierdzających terapię hormonalną
Zmiana początkowego poziomu estronu po 1 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki krzepnięcia II, IX, XI, białko C, białko S, czynnik von Willebranda i oporność na aktywowane białko C u kobiet transpłciowych poddawanych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu oporności na czynnik II, IX, XI, białko C, białko S, czynnik von Willebranda i aktywowane białko C po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu oporności na czynnik II, IX, XI, białko C, białko S, czynnik von Willebranda i aktywowane białko C po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Czynnik von Willebranda u kobiet transpłciowych poddawanych leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu antygenu czynnika von Willebranda po 6,12,18 i 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu antygenu czynnika von Willebranda po 6,12,18 i 24 miesiącach
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego panelu lipidów po 12 i 24 miesiącach
Zmiany w stosunku do wyjściowego panelu lipidów po 12 i 24 miesiącach
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 6,12,18 i 24 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 6,12,18 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202104092

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System transdermalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj