Transgender-Estradiol-Bestätigungstherapie (TREAT)
Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Estradiol-Ersatztherapien bei Transgender-Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Transgender-Patienten leiden im Vergleich zu ihren Cisgender-Peers unter schlechteren psychischen und medizinischen Gesundheitsergebnissen. Angesichts der weit verbreiteten Anerkennung der Gesundheitsversorgungsbedürfnisse von Transgender-Personen sollte Maßnahmen Vorrang eingeräumt werden, die eine sichere und angemessene Versorgung in Gesundheitszentren gewährleisten.
Die derzeitige Hormontherapie ist nicht einheitlich und hängt vom Gesundheitssystem, Kostenerwägungen und Unterschieden in der regionalen Verfügbarkeit von Östrogenen und Antiandrogenen ab. Ein typisches Regime umfasst Östrogen, um feminisierende Wirkungen in Verbindung mit einer Therapie zur Blockierung von Testosteron (Antiandrogene oder Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Analoga) bereitzustellen. Östrogen hemmt auch die Testosteronsekretion.
Ethinylestradiol war früher die Hauptstütze der meisten Östrogen-gerichteten Therapien; Dies ist aufgrund des erhöhten kardiovaskulären Todesrisikos und der erhöhten Inzidenz tiefer Venenthrombosen nicht mehr der Fall. 17-beta-Estradiol, das in Form von Tabletten, Pflastern und Injektionen bereitgestellt werden kann, ist derzeit die bevorzugte Formulierung.
Diese offene, randomisierte klinische Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie mit Östrogen und den Grad der Testosteronunterdrückung bewerten, die bei weiblichen Transgender-Patienten erreicht wird, wenn sie täglich sublinguales 17-beta-Estradiol, zweimal täglich sublinguales 17-beta-Estradiol erhalten , oder transdermales 17-beta-Östradiol. Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton als Antiandrogen.
Eine der Hauptkomplikationen von Estradiol-GAHT ist Thromboembolie. Die Forscher werden auch die Wirkungen der verschiedenen Östradiolbehandlungen auf Thrombosemarker bestimmen. Diese Studien werden die ersten sein, die bestimmen, ob das Dosierungsschema von Estradiol Risikomarker bei Transgender-Frauen beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
- Washington University Transgender Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Transgender-Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die im Transgender Center der Washington University behandelt werden. Die Patienten müssen die Eignungs- und Bereitschaftskriterien für eine geschlechtsbejahende Hormontherapie erfüllt haben.
Ausschlusskriterien:
- GnRH-Agonist in den letzten 12 Monaten
- Geschichte der Lebererkrankung
- Behandlungsbedürftige Dyslipidämie
- Zigaretten rauchen
- Body-Mass-Index >30 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transdermales Östradiol plus Spironolacton
Die Anfangsdosis beträgt 100 µg/24 Stunden. Es ist geplant, jeden Monat um 100 µg/24 Stunden auf eine maximale Dosis von 400 µg/24 Stunden zu erhöhen. Ziel ist es, einen Östradiolspiegel im Serum zwischen 100 und 200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu senken Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht. |
Den Teilnehmern wird das Medikament verschrieben und basierend auf ihrem Hormonprofil dosiert.
Ziel ist es, einen Östradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu drücken
Andere Namen:
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden Pro-Thombotik-Marker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft.
Zu den prothrombotischen Markern gehören: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von-Willebrand-Faktor, Protein C, Protein S, aktivierte Protein-C-Resistenz.
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Stoffwechselmarker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft.
Zu den Markern gehören: Insulinspiegel, Nüchternglukose, Body-Mass-Index, Taillenumfang.
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Hormonspiegel alle 4 Wochen überprüft, bis die Östradiol- und Testosteronspiegel innerhalb des vom Behandlungsstandard festgelegten Ziels liegen.
Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton.
Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Täglich sublingual Östradiol plus Spironolacton
Die Anfangsdosis beträgt 2 mg täglich. Es ist geplant, sie jeden Monat um 2 mg täglich zu erhöhen. Ziel ist es, einen Serumöstradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu senken. Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht. |
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden Pro-Thombotik-Marker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft.
Zu den prothrombotischen Markern gehören: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von-Willebrand-Faktor, Protein C, Protein S, aktivierte Protein-C-Resistenz.
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Stoffwechselmarker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft.
Zu den Markern gehören: Insulinspiegel, Nüchternglukose, Body-Mass-Index, Taillenumfang.
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Hormonspiegel alle 4 Wochen überprüft, bis die Östradiol- und Testosteronspiegel innerhalb des vom Behandlungsstandard festgelegten Ziels liegen.
Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton.
Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird das Medikament verschrieben und die Dosierung richtet sich nach ihrem Hormonprofil.
Die Teilnehmer nehmen die Dosis als einmal tägliches Medikament ein.
Ziel ist es, einen Östradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu senken
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zweimal täglich sublinguales Östradiol plus Spironolacton
Die Anfangsdosis beträgt 1 mg zweimal täglich. Es ist geplant, sie jeden Monat um 2 mg täglich, aufgeteilt auf 2-mal täglich, zu erhöhen. Ziel ist es, einen Serumöstradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu senken Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht. |
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden Pro-Thombotik-Marker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft.
Zu den prothrombotischen Markern gehören: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von-Willebrand-Faktor, Protein C, Protein S, aktivierte Protein-C-Resistenz.
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Stoffwechselmarker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft.
Zu den Markern gehören: Insulinspiegel, Nüchternglukose, Body-Mass-Index, Taillenumfang.
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Hormonspiegel alle 4 Wochen überprüft, bis die Östradiol- und Testosteronspiegel innerhalb des vom Behandlungsstandard festgelegten Ziels liegen.
Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton.
Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird das Medikament verschrieben und die Dosierung richtet sich nach ihrem Hormonprofil.
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich Medikamente ein.
Ziel ist es, einen Östradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu senken
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamttestosteronspiegel bei Transgender-Patientinnen
Zeitfenster: Änderung des Gesamttestosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 6 Monaten
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Grad der Testosteronunterdrückung durch Messung des Gesamttestosteronspiegels bei Transgender-Patientinnen, die sich einer hormonellen Bestätigungstherapie unterziehen, klinischer Testosteronspiegel in pg/ml
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Änderung des Gesamttestosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 6 Monaten
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Östradiolspiegel bei Transgender-Patientinnen
Zeitfenster: Änderung des Östradiol-Ausgangswerts nach 1 und 6 Monaten
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Grad der Testosteronunterdrückung durch Messung des Östradiolspiegels bei Transgender-Patientinnen, die eine Hormontherapie bejahen
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Änderung des Östradiol-Ausgangswerts nach 1 und 6 Monaten
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Östronspiegel bei Transgender-Patientinnen
Zeitfenster: Änderung des Östron-Ausgangswerts nach 1 und 6 Monaten
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Grad der Testosteronunterdrückung durch Messung des Östronspiegels bei Transgender-Patientinnen, die eine Hormontherapie bejahen
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Änderung des Östron-Ausgangswerts nach 1 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gerinnungsfaktoren II, IX, XI, Protein C, Protein S, von-Willebrand-Faktor und aktivierte Protein-C-Resistenz bei weiblichen Transgender-Patienten, die sich unterziehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Faktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von-Willebrand-Faktor und aktiviertem Protein-C-Resistenzlevel nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Veränderung gegenüber Faktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von-Willebrand-Faktor und aktiviertem Protein-C-Resistenzlevel nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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von-Willebrand-Faktor bei Transgender-Frauen, die sich unterziehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsspiegel des von-Willebrand-Faktor-Antigens nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsspiegel des von-Willebrand-Faktor-Antigens nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Llipid-Panel
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Lipidpanel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Veränderungen gegenüber dem Lipidpanel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
- Unger CA. Hormone therapy for transgender patients. Transl Androl Urol. 2016 Dec;5(6):877-884. doi: 10.21037/tau.2016.09.04.
- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
- Connolly MD, Zervos MJ, Barone CJ 2nd, Johnson CC, Joseph CL. The Mental Health of Transgender Youth: Advances in Understanding. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):489-495. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.012. Epub 2016 Aug 17.
- Hamidi O, Davidge-Pitts CJ. Transfeminine Hormone Therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2019 Jun;48(2):341-355. doi: 10.1016/j.ecl.2019.02.001. Epub 2019 Mar 23.
- Asscheman H, Giltay EJ, Megens JA, de Ronde WP, van Trotsenburg MA, Gooren LJ. A long-term follow-up study of mortality in transsexuals receiving treatment with cross-sex hormones. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):635-42. doi: 10.1530/EJE-10-1038. Epub 2011 Jan 25.
- Angus LM, Nolan BJ, Zajac JD, Cheung AS. A systematic review of antiandrogens and feminization in transgender women. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 May;94(5):743-752. doi: 10.1111/cen.14329. Epub 2020 Oct 5.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Bagot CN, Marsh MS, Whitehead M, Sherwood R, Roberts L, Patel RK, Arya R. The effect of estrone on thrombin generation may explain the different thrombotic risk between oral and transdermal hormone replacement therapy. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1736-44. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03953.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bao AM, Liu RY, van Someren EJ, Hofman MA, Cao YX, Zhou JN. Diurnal rhythm of free estradiol during the menstrual cycle. Eur J Endocrinol. 2003 Feb;148(2):227-32. doi: 10.1530/eje.0.1480227.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 202104092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Transdermales Pflaster
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