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Transgender-Estradiol-Bestätigungstherapie (TREAT)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Estradiol-Ersatztherapien bei Transgender-Frauen

Der Zweck dieser offenen, randomisierten klinischen Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Östrogenanwendung bei Transgender-Frauen und den Grad der Testosteronunterdrückung zu bewerten, die in dieser Population erreicht wird, wenn sie einer geschlechtsbejahenden pharmakologischen Therapie unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transgender-Patienten leiden im Vergleich zu ihren Cisgender-Peers unter schlechteren psychischen und medizinischen Gesundheitsergebnissen. Angesichts der weit verbreiteten Anerkennung der Gesundheitsversorgungsbedürfnisse von Transgender-Personen sollte Maßnahmen Vorrang eingeräumt werden, die eine sichere und angemessene Versorgung in Gesundheitszentren gewährleisten.

Die derzeitige Hormontherapie ist nicht einheitlich und hängt vom Gesundheitssystem, Kostenerwägungen und Unterschieden in der regionalen Verfügbarkeit von Östrogenen und Antiandrogenen ab. Ein typisches Regime umfasst Östrogen, um feminisierende Wirkungen in Verbindung mit einer Therapie zur Blockierung von Testosteron (Antiandrogene oder Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Analoga) bereitzustellen. Östrogen hemmt auch die Testosteronsekretion.

Ethinylestradiol war früher die Hauptstütze der meisten Östrogen-gerichteten Therapien; Dies ist aufgrund des erhöhten kardiovaskulären Todesrisikos und der erhöhten Inzidenz tiefer Venenthrombosen nicht mehr der Fall. 17-beta-Estradiol, das in Form von Tabletten, Pflastern und Injektionen bereitgestellt werden kann, ist derzeit die bevorzugte Formulierung.

Diese offene, randomisierte klinische Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie mit Östrogen und den Grad der Testosteronunterdrückung bewerten, die bei weiblichen Transgender-Patienten erreicht wird, wenn sie täglich sublinguales 17-beta-Estradiol, zweimal täglich sublinguales 17-beta-Estradiol erhalten , oder transdermales 17-beta-Östradiol. Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton als Antiandrogen.

Eine der Hauptkomplikationen von Estradiol-GAHT ist Thromboembolie. Die Forscher werden auch die Wirkungen der verschiedenen Östradiolbehandlungen auf Thrombosemarker bestimmen. Diese Studien werden die ersten sein, die bestimmen, ob das Dosierungsschema von Estradiol Risikomarker bei Transgender-Frauen beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • Rekrutierung
        • Washington University Transgender Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Transgender-Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die im Transgender Center der Washington University behandelt werden. Die Patienten müssen die Eignungs- und Bereitschaftskriterien für eine geschlechtsbejahende Hormontherapie erfüllt haben.

Ausschlusskriterien:

  • GnRH-Agonist in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Behandlungsbedürftige Dyslipidämie
  • Zigaretten rauchen
  • Body-Mass-Index >30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermales Östradiol plus Spironolacton

Die Anfangsdosis beträgt 100 mcg/24 Std. Planen Sie, jeden Monat um 100 mcg/24 Std. auf eine maximale Dosis von 400 mcg/24 Std. zu erhöhen. Ziel ist es, einen Serumöstradiolspiegel zwischen 100-200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf Cisgender-Frauenspiegel zu drücken

Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.
Arzneimittel: Transdermales Pflaster
Den Teilnehmern wird das Medikament verschrieben und basierend auf ihrem Hormonprofil dosiert. Ziel ist es, einen Östradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu drücken
Diagnosetest: Prothrombotische Marker
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden Pro-Thombotik-Marker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft. Zu den prothrombotischen Markern gehören: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von-Willebrand-Faktor, Protein C, Protein S, aktivierte Protein-C-Resistenz.
Diagnosetest: Stoffwechselmarker
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Stoffwechselmarker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft. Zu den Markern gehören: Insulinspiegel, Nüchternglukose, Body-Mass-Index, Taillenumfang.
Diagnosetest: Hormonprofil
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Hormonspiegel alle 4 Wochen überprüft, bis die Östradiol- und Testosteronspiegel innerhalb des vom Behandlungsstandard festgelegten Ziels liegen.
Arzneimittel: Spironolacton
Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.
ACTIVE_COMPARATOR: Täglich sublingual Estradiol plus Spironolacton

Die Anfangsdosis beträgt 2 mg täglich. Es ist geplant, sie jeden Monat um 2 mg täglich zu erhöhen. Ziel ist es, einen Serumöstradiolspiegel zwischen 100-200 pg/ml ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf Cisgender-Frauenspiegel zu senken.

Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.

Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.
Diagnosetest: Prothrombotische Marker
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden Pro-Thombotik-Marker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft. Zu den prothrombotischen Markern gehören: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von-Willebrand-Faktor, Protein C, Protein S, aktivierte Protein-C-Resistenz.
Diagnosetest: Stoffwechselmarker
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Stoffwechselmarker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft. Zu den Markern gehören: Insulinspiegel, Nüchternglukose, Body-Mass-Index, Taillenumfang.
Diagnosetest: Hormonprofil
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Hormonspiegel alle 4 Wochen überprüft, bis die Östradiol- und Testosteronspiegel innerhalb des vom Behandlungsstandard festgelegten Ziels liegen.
Arzneimittel: Spironolacton
Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.
Arzneimittel: Sublinguale Tablette
Den Teilnehmern wird das Medikament verschrieben und basierend auf ihrem Hormonprofil dosiert. Die Teilnehmer nehmen die Dosis einmal täglich ein. Ziel ist es, einen Östradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu drücken
Andere Namen:
  • Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Sublinguale Tablette
Den Teilnehmern wird das Medikament verschrieben und basierend auf ihrem Hormonprofil dosiert. Die Teilnehmer nehmen die Dosis zweimal täglich als Medikament ein. Ziel ist es, einen Östradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu drücken
Andere Namen:
  • Zweimal tägliche Dosierung
ACTIVE_COMPARATOR: Zweimal täglich sublingual Estradiol plus Spironolacton

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg zweimal täglich. Es ist geplant, jeden Monat um 2 mg täglich, aufgeteilt auf BID, zu erhöhen. Ziel ist es, einen Serumöstradiolspiegel zwischen 100-200 pg/ml ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf Cisgender-Frauenspiegel zu senken

Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.

Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.
Diagnosetest: Prothrombotische Marker
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden Pro-Thombotik-Marker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft. Zu den prothrombotischen Markern gehören: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von-Willebrand-Faktor, Protein C, Protein S, aktivierte Protein-C-Resistenz.
Diagnosetest: Stoffwechselmarker
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Stoffwechselmarker zu Studienbeginn und alle 6 Monate überprüft. Zu den Markern gehören: Insulinspiegel, Nüchternglukose, Body-Mass-Index, Taillenumfang.
Diagnosetest: Hormonprofil
Sobald die Teilnehmer mit einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie begonnen haben, werden die Hormonspiegel alle 4 Wochen überprüft, bis die Östradiol- und Testosteronspiegel innerhalb des vom Behandlungsstandard festgelegten Ziels liegen.
Arzneimittel: Spironolacton
Alle Patienten erhalten außerdem Spironolacton. Spironolacton wird mit 50 mg täglich begonnen und auf die Standarddosis erhöht.
Arzneimittel: Sublinguale Tablette
Den Teilnehmern wird das Medikament verschrieben und basierend auf ihrem Hormonprofil dosiert. Die Teilnehmer nehmen die Dosis einmal täglich ein. Ziel ist es, einen Östradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu drücken
Andere Namen:
  • Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Sublinguale Tablette
Den Teilnehmern wird das Medikament verschrieben und basierend auf ihrem Hormonprofil dosiert. Die Teilnehmer nehmen die Dosis zweimal täglich als Medikament ein. Ziel ist es, einen Östradiolspiegel zwischen 100 und 200 pg/ml zu erreichen und den Testosteronspiegel auf den weiblichen Cisgender-Spiegel zu drücken
Andere Namen:
  • Zweimal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Testosteronunterdrückung durch Messung des Gesamttestosteronspiegels bei Transgender-Frauen, die sich einer hormonellen Bestätigungstherapie unterziehen
Zeitfenster: Veränderung vom Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung vom Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn nach 6, 12, 18 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerinnungsfaktoren II, IX, XI, Protein C, Protein S, von-Willebrand-Faktor und aktivierte Protein-C-Resistenz bei weiblichen Transgender-Patienten, die sich unterziehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Faktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von-Willebrand-Faktor und aktiviertem Protein-C-Resistenzlevel nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung gegenüber Faktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von-Willebrand-Faktor und aktiviertem Protein-C-Resistenzlevel nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
von-Willebrand-Faktor bei Transgender-Frauen, die sich unterziehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsspiegel des von-Willebrand-Faktor-Antigens nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangsspiegel des von-Willebrand-Faktor-Antigens nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Llipid-Panel
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Lipidpanel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Lipidpanel zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 6, 12, 18 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202104092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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