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跨性别雌二醇肯定疗法 (TREAT)

2024年11月18日 更新者：Ginger E Nicol、Washington University School of Medicine

跨性别女性不同雌二醇替代疗法的有效性和安全性

这项开放标签、试点、随机临床试验的目的是评估跨性别女性使用雌激素的有效性、安全性和耐受性，以及在接受性别肯定药物治疗后该人群中睾酮抑制的程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与顺性别同龄人相比，跨性别患者的心理和医疗健康状况较差。 鉴于跨性别者的医疗保健需求得到广泛认可，应优先考虑那些将确保在医疗中心提供安全和适当医疗服务的行动。

目前的激素疗法并不统一，取决于医疗保健系统、成本考虑以及雌激素和抗雄激素的区域可用性差异。 典型的治疗方案包括雌激素以提供女性化效果，并结合治疗以阻断睾酮（抗雄激素或促性腺激素释放激素 [GnRH] 类似物）。 雌激素还抑制睾酮分泌。

乙炔雌二醇以前是大多数雌激素导向疗法的中流砥柱；由于它增加了心血管死亡的风险和深静脉血栓形成的发生率，因此情况已不再如此。 17-β雌二醇可以片剂、贴剂和注射剂的形式提供，是目前首选的制剂。

这项开放标签、试验性、随机临床试验将评估使用雌激素进行性别肯定激素治疗的有效性和安全性，以及在每天舌下含服 17-β 雌二醇、每天两次舌下含服 17-β 雌二醇后，变性女性患者的睾丸激素抑制程度, 或透皮 17-β 雌二醇。 所有患者还将接受螺内酯作为抗雄激素。

雌二醇 GAHT 的主要并发症之一是血栓栓塞。 研究人员还将确定不同雌二醇方案对血栓形成标志物的影响。 这些研究将是第一个确定雌二醇给药方案是否影响跨性别女性风险标志物的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • Washington University Transgender Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在华盛顿大学跨性别中心就诊的 18 至 30 岁的女性跨性别患者。 患者必须符合性别肯定激素治疗的资格和准备标准。

排除标准：

  • 过去 12 个月内使用过 GnRH 激动剂
  • 肝病史
  • 需要治疗的血脂异常
  • 吸烟
  • 体重指数 >30 kg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：透皮雌二醇加螺内酯

起始剂量为 100 mcg/24 小时 计划每月增加 100 mcg/24 小时，最大剂量为 400 mcg/24 小时 目标是实现血清雌二醇水平在 100-200 pg/mL 之间，并将睾酮抑制至顺性别女性水平

所有患者还将接受螺内酯治疗。 螺内酯的起始剂量为每天 50 毫克，然后增加至标准剂量。
药品：透皮贴剂
参与者将根据他们的荷尔蒙情况开具药物和剂量。 目标是达到 100-200 pg/mL 之间的雌二醇水平，并将睾酮抑制到顺性别女性水平
其他名称：
  • 日常的
诊断测试：促血栓标记物
一旦参与者开始接受性别确认激素治疗，将在基线和每 6 个月检查一次促血栓标记物。 促血栓标记物将包括：因子 II、因子 IX、因子 XI、血管性血友病因子、蛋白 C、蛋白 S、活化的蛋白 C 抗性。
诊断测试：代谢标志物
一旦参与者开始接受性别肯定激素治疗，将在基线和每 6 个月检查一次代谢标记。 标记将包括：胰岛素水平、空腹血糖、体重指数、腰围。
诊断测试：激素概况
一旦参与者开始接受性别肯定激素治疗，将每 4 周检查一次激素水平，直到雌二醇和睾酮水平在护理标准设定的目标范围内。
药品：螺内酯
所有患者还将接受螺内酯。 螺内酯将从每天 50 毫克开始，然后增加至标准剂量。
其他名称：
  • 日常的
有源比较器：每日舌下含服雌二醇加螺内酯

起始剂量为每天 2 mg 计划每月增加 2 mg 每天 目标是实现血清雌二醇水平在 100-200 pg/mL mL 之间，并将睾酮抑制至顺性别女性水平。

所有患者还将接受螺内酯治疗。 螺内酯的起始剂量为每天 50 毫克，然后增加至标准剂量。

螺内酯的起始剂量为每天 50 毫克，然后增加至标准剂量。
诊断测试：促血栓标记物
一旦参与者开始接受性别确认激素治疗，将在基线和每 6 个月检查一次促血栓标记物。 促血栓标记物将包括：因子 II、因子 IX、因子 XI、血管性血友病因子、蛋白 C、蛋白 S、活化的蛋白 C 抗性。
诊断测试：代谢标志物
一旦参与者开始接受性别肯定激素治疗，将在基线和每 6 个月检查一次代谢标记。 标记将包括：胰岛素水平、空腹血糖、体重指数、腰围。
诊断测试：激素概况
一旦参与者开始接受性别肯定激素治疗，将每 4 周检查一次激素水平，直到雌二醇和睾酮水平在护理标准设定的目标范围内。
药品：螺内酯
所有患者还将接受螺内酯。 螺内酯将从每天 50 毫克开始，然后增加至标准剂量。
其他名称：
  • 日常的
药品：每日舌下含片
参与者将根据他们的荷尔蒙状况服用药物和剂量。 参与者将每天服用一次药物。 目标是实现雌二醇水平在 100-200 pg/mL 之间，并将睾酮抑制至顺性别女性水平
其他名称：
  • 每日一次给药
有源比较器：每日两次舌下含服雌二醇加螺内酯

起始剂量为 1 mg，每日两次 计划每月增加 2 mg，每日 BID 目标是实现血清雌二醇水平在 100-200 pg/mL mL 之间，并将睾酮抑制至顺性别女性水平

所有患者还将接受螺内酯治疗。 螺内酯的起始剂量为每天 50 毫克，然后增加至标准剂量。

螺内酯的起始剂量为每天 50 毫克，然后增加至标准剂量。
诊断测试：促血栓标记物
一旦参与者开始接受性别确认激素治疗，将在基线和每 6 个月检查一次促血栓标记物。 促血栓标记物将包括：因子 II、因子 IX、因子 XI、血管性血友病因子、蛋白 C、蛋白 S、活化的蛋白 C 抗性。
诊断测试：代谢标志物
一旦参与者开始接受性别肯定激素治疗，将在基线和每 6 个月检查一次代谢标记。 标记将包括：胰岛素水平、空腹血糖、体重指数、腰围。
诊断测试：激素概况
一旦参与者开始接受性别肯定激素治疗，将每 4 周检查一次激素水平，直到雌二醇和睾酮水平在护理标准设定的目标范围内。
药品：螺内酯
所有患者还将接受螺内酯。 螺内酯将从每天 50 毫克开始，然后增加至标准剂量。
其他名称：
  • 日常的
药品：BID舌下含片
参与者将根据他们的荷尔蒙状况服用药物和剂量。 参与者将每日服药两次。 目标是实现雌二醇水平在 100-200 pg/mL 之间，并将睾酮抑制至顺性别女性水平
其他名称：
  • 每日两次给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跨性别女性患者的总睾酮水平
大体时间：1 个月和 6 个月时相对于基线总睾酮水平的变化
通过测量接受激素肯定治疗的变性女性患者的总睾酮水平来抑制睾酮的程度，临床睾酮水平（pg/mL）
1 个月和 6 个月时相对于基线总睾酮水平的变化
跨性别女性患者的雌二醇水平
大体时间：1 个月和 6 个月时相对于基线雌二醇水平的变化
通过测量确认激素治疗的变性女性患者的雌二醇水平来抑制睾酮的程度
1 个月和 6 个月时相对于基线雌二醇水平的变化
跨性别女性患者的雌酮水平
大体时间：1 个月和 6 个月时相对于基线雌酮水平的变化
通过测量确认激素治疗的跨性别女性患者的雌酮水平来抑制睾酮水平
1 个月和 6 个月时相对于基线雌酮水平的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
跨性别女性患者的凝血因子 II、IX、XI、蛋白 C、蛋白 S、血管性血友病因子和活化蛋白 C 抵抗
大体时间：6、12、18 和 24 个月时因子 II、IX、XI、蛋白 C、蛋白 S、von Willebrand 因子和活化蛋白 C 抵抗水平的变化
6、12、18 和 24 个月时因子 II、IX、XI、蛋白 C、蛋白 S、von Willebrand 因子和活化蛋白 C 抵抗水平的变化
变性女性患者的血管性血友病因素
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时相对于基线 von Willebrand 因子抗原水平的变化
在 6、12、18 和 24 个月时相对于基线 von Willebrand 因子抗原水平的变化
脂质板
大体时间：12 个月和 24 个月基线脂质组的变化
12 个月和 24 个月基线脂质组的变化
胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：6、12、18 和 24 个月时基线 HOMA-IR 的变化
6、12、18 和 24 个月时基线 HOMA-IR 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Ginger Nicol, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月10日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202104092

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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