Terapia de afirmação de estradiol transgênero (TREAT)
Eficácia e segurança de diferentes terapias de reposição de estradiol em mulheres trans
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes transgêneros sofrem de problemas de saúde mental e médica em comparação com seus pares cisgêneros. Dado o amplo reconhecimento das necessidades de saúde das pessoas transgênero, deve-se dar prioridade às ações que garantam atendimento seguro e adequado nos centros de saúde.
A terapia hormonal atual não é uniforme e depende do sistema de saúde, considerações de custo e diferenças na disponibilidade regional de estrogênios e antiandrogênios. Um regime típico inclui estrogênio para fornecer efeitos feminilizantes em conjunto com terapia para bloquear a testosterona (antiandrogênios ou análogos do hormônio liberador de gonadotropina [GnRH]). O estrogênio também inibe a secreção de testosterona.
Anteriormente, o etinilestradiol era a base da maioria das terapias direcionadas ao estrogênio; este não é mais o caso devido ao aumento do risco de morte cardiovascular e aumento da incidência de trombose venosa profunda. O 17-beta estradiol, que pode ser fornecido em comprimido, adesivo e injeção, é atualmente a formulação preferida.
Este ensaio clínico randomizado, piloto e aberto avaliará a eficácia e a segurança da terapia hormonal de afirmação de gênero com estrogênio e o grau de supressão de testosterona alcançado em pacientes transgênero do sexo feminino quando submetidas a 17-beta estradiol sublingual diariamente, duas vezes ao dia 17-beta-estradiol sublingual , ou estradiol 17-beta transdérmico. Todos os pacientes também receberão espironolactona como antiandrogênico.
Uma das principais complicações do estradiol GAHT é o tromboembolismo. Os investigadores também determinarão os efeitos dos diferentes regimes de estradiol nos marcadores de trombose. Esses estudos serão os primeiros a determinar se o regime de dosagem de estradiol afeta os marcadores de risco em mulheres transgênero.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Washington University Transgender Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transexuais do sexo feminino com idades entre 18 e 30 anos atendidas no Washington University Transgender Center. Os pacientes devem atender aos critérios de elegibilidade e prontidão para a terapia hormonal de afirmação de gênero.
Critério de exclusão:
- Agonista de GnRH nos últimos 12 meses
- Histórico de doença hepática
- Dislipidemia que requer tratamento
- fumar cigarro
- Índice de massa corporal >30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estradiol transdérmico mais espironolactona
A dose inicial será de 100 mcg/24 horas Planeje aumentar em 100 mcg/24 horas todos os meses até uma dose máxima de 400 mcg/24 horas A meta é atingir um nível sérico de estradiol entre 100-200 pg/mL e suprimir a testosterona para níveis femininos cisgêneros Todos os pacientes também receberão espironolactona. A espironolactona será iniciada com 50 mg por dia e aumentará para a dose padrão. |
Os participantes receberão a medicação e dosagem com base em seu perfil hormonal.
O objetivo é atingir o nível de estradiol entre 100-200 pg/mL e suprimir a testosterona para níveis femininos cisgêneros
Outros nomes:
Assim que os participantes iniciarem a terapia hormonal de afirmação de gênero, os marcadores pró-trombóticos serão verificados no início e a cada 6 meses.
Os marcadores pró-trombóticos incluirão: Fator II, Fator IX, Fator XI, Fator de Von Willebrand, Proteína C, Proteína S, resistência à Proteína C ativada.
Assim que os participantes iniciarem a terapia hormonal de afirmação de gênero, os marcadores metabólicos serão verificados no início e a cada 6 meses.
Os marcadores incluirão: nível de insulina, glicose em jejum, índice de massa corporal, circunferência da cintura.
Depois que os participantes iniciarem a terapia hormonal de afirmação de gênero, os níveis hormonais serão verificados a cada 4 semanas até que os níveis de estradiol e testosterona estejam dentro da meta estabelecida pelo padrão de atendimento.
Todos os pacientes também receberão espironolactona.
A espironolactona será iniciada com 50 mg diários e aumentará para a dose padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estradiol sublingual diário mais espironolactona
A dose inicial será de 2 mg por dia. Planeje aumentar todos os meses em 2 mg por dia. A meta é atingir o nível sérico de estradiol entre 100-200 pg/mL mL e suprimir a testosterona para níveis femininos cisgêneros. Todos os pacientes também receberão espironolactona. A espironolactona será iniciada com 50 mg por dia e aumentará para a dose padrão. A espironolactona será iniciada com 50 mg por dia e aumentará para a dose padrão. |
Assim que os participantes iniciarem a terapia hormonal de afirmação de gênero, os marcadores pró-trombóticos serão verificados no início e a cada 6 meses.
Os marcadores pró-trombóticos incluirão: Fator II, Fator IX, Fator XI, Fator de Von Willebrand, Proteína C, Proteína S, resistência à Proteína C ativada.
Assim que os participantes iniciarem a terapia hormonal de afirmação de gênero, os marcadores metabólicos serão verificados no início e a cada 6 meses.
Os marcadores incluirão: nível de insulina, glicose em jejum, índice de massa corporal, circunferência da cintura.
Depois que os participantes iniciarem a terapia hormonal de afirmação de gênero, os níveis hormonais serão verificados a cada 4 semanas até que os níveis de estradiol e testosterona estejam dentro da meta estabelecida pelo padrão de atendimento.
Todos os pacientes também receberão espironolactona.
A espironolactona será iniciada com 50 mg diários e aumentará para a dose padrão.
Outros nomes:
Os participantes receberão a medicação prescrita e dosada com base em seu perfil hormonal.
Os participantes tomarão a dose como medicação uma vez ao dia.
O objetivo é atingir o nível de estradiol entre 100-200 pg/mL e suprimir a testosterona para níveis femininos cisgêneros
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estradiol sublingual mais espironolactona duas vezes ao dia
A dose inicial será de 1 mg duas vezes ao dia Planeje aumentar todos os meses em 2 mg diários divididos BID A meta é atingir o nível sérico de estradiol entre 100-200 pg/mL mL e suprimir a testosterona para níveis femininos cisgêneros Todos os pacientes também receberão espironolactona. A espironolactona será iniciada com 50 mg por dia e aumentará para a dose padrão. A espironolactona será iniciada com 50 mg por dia e aumentará para a dose padrão. |
Assim que os participantes iniciarem a terapia hormonal de afirmação de gênero, os marcadores pró-trombóticos serão verificados no início e a cada 6 meses.
Os marcadores pró-trombóticos incluirão: Fator II, Fator IX, Fator XI, Fator de Von Willebrand, Proteína C, Proteína S, resistência à Proteína C ativada.
Assim que os participantes iniciarem a terapia hormonal de afirmação de gênero, os marcadores metabólicos serão verificados no início e a cada 6 meses.
Os marcadores incluirão: nível de insulina, glicose em jejum, índice de massa corporal, circunferência da cintura.
Depois que os participantes iniciarem a terapia hormonal de afirmação de gênero, os níveis hormonais serão verificados a cada 4 semanas até que os níveis de estradiol e testosterona estejam dentro da meta estabelecida pelo padrão de atendimento.
Todos os pacientes também receberão espironolactona.
A espironolactona será iniciada com 50 mg diários e aumentará para a dose padrão.
Outros nomes:
Os participantes receberão a medicação prescrita e dosada com base em seu perfil hormonal.
Os participantes tomarão a dose duas vezes ao dia.
O objetivo é atingir o nível de estradiol entre 100-200 pg/mL e suprimir a testosterona para níveis femininos cisgêneros
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível total de testosterona em pacientes transexuais do sexo feminino
Prazo: Alteração do nível basal de testosterona total em 1 e 6 meses
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Grau de supressão de testosterona medindo o nível de testosterona total em pacientes transexuais submetidas a terapia de afirmação hormonal, nível clínico de testosterona em pg/mL
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Alteração do nível basal de testosterona total em 1 e 6 meses
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Nível de estradiol em pacientes transexuais do sexo feminino
Prazo: Alteração do nível basal de estradiol em 1 e 6 meses
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Grau de supressão de testosterona medindo o nível de estradiol em pacientes transexuais que afirmam terapia hormonal
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Alteração do nível basal de estradiol em 1 e 6 meses
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Nível de estrona em pacientes transexuais do sexo feminino
Prazo: Alteração do nível basal de estrona em 1 e 6 meses
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Grau de supressão de testosterona através da medição do nível de estrona em pacientes transexuais que afirmam terapia hormonal
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Alteração do nível basal de estrona em 1 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fatores de coagulação II, IX, XI, Proteína C, Proteína S, fator de von Willebrand e resistência à proteína C ativada em pacientes transexuais femininas submetidas a
Prazo: Alteração do fator basal II, IX, XI, Proteína C, Proteína S, fator de von Willebrand e nível de resistência à proteína C ativada em 6,12,18 e 24 meses
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Alteração do fator basal II, IX, XI, Proteína C, Proteína S, fator de von Willebrand e nível de resistência à proteína C ativada em 6,12,18 e 24 meses
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fator de von Willebrand em mulheres transgênero submetidas a
Prazo: Alteração do nível basal de antígeno do fator de von Willebrand aos 6,12,18 e 24 meses
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Alteração do nível basal de antígeno do fator de von Willebrand aos 6,12,18 e 24 meses
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Painel lipídico
Prazo: Alterações do painel lipídico basal aos 12 e 24 meses
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Alterações do painel lipídico basal aos 12 e 24 meses
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: Alteração do HOMA-IR basal aos 6,12,18 e 24 meses
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Alteração do HOMA-IR basal aos 6,12,18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
- Unger CA. Hormone therapy for transgender patients. Transl Androl Urol. 2016 Dec;5(6):877-884. doi: 10.21037/tau.2016.09.04.
- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
- Connolly MD, Zervos MJ, Barone CJ 2nd, Johnson CC, Joseph CL. The Mental Health of Transgender Youth: Advances in Understanding. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):489-495. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.012. Epub 2016 Aug 17.
- Hamidi O, Davidge-Pitts CJ. Transfeminine Hormone Therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2019 Jun;48(2):341-355. doi: 10.1016/j.ecl.2019.02.001. Epub 2019 Mar 23.
- Asscheman H, Giltay EJ, Megens JA, de Ronde WP, van Trotsenburg MA, Gooren LJ. A long-term follow-up study of mortality in transsexuals receiving treatment with cross-sex hormones. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):635-42. doi: 10.1530/EJE-10-1038. Epub 2011 Jan 25.
- Angus LM, Nolan BJ, Zajac JD, Cheung AS. A systematic review of antiandrogens and feminization in transgender women. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 May;94(5):743-752. doi: 10.1111/cen.14329. Epub 2020 Oct 5.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Bagot CN, Marsh MS, Whitehead M, Sherwood R, Roberts L, Patel RK, Arya R. The effect of estrone on thrombin generation may explain the different thrombotic risk between oral and transdermal hormone replacement therapy. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1736-44. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03953.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bao AM, Liu RY, van Someren EJ, Hofman MA, Cao YX, Zhou JN. Diurnal rhythm of free estradiol during the menstrual cycle. Eur J Endocrinol. 2003 Feb;148(2):227-32. doi: 10.1530/eje.0.1480227.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202104092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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