Transgender Estradiol Afirming Therapy (TREAT)
Účinnost a bezpečnost různých terapií substituce estradiolu u transgender žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transgender pacienti trpí špatnými výsledky v oblasti duševního a lékařského zdraví ve srovnání s jejich cisgender vrstevníky. Vzhledem k širokému uznání potřeb zdravotní péče transgender lidí by měla být dána přednost těm akcím, které zajistí bezpečnou a vhodnou péči ve zdravotnických střediscích.
Současná hormonální terapie není jednotná a závisí na systému zdravotní péče, nákladech a rozdílech v regionální dostupnosti estrogenů a antiandrogenů. Typický režim zahrnuje estrogen pro zajištění feminizačních účinků ve spojení s terapií blokující testosteron (antiandrogeny nebo analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRH]). Estrogen také inhibuje sekreci testosteronu.
Ethinylestradiol byl dříve základem většiny terapií zaměřených na estrogen; to již neplatí kvůli jeho zvýšenému riziku kardiovaskulárního úmrtí a zvýšenému výskytu hluboké žilní trombózy. V současnosti je preferovanou formulací 17-beta estradiol, který může být poskytnut v tabletě, náplasti a injekci.
Tato otevřená, pilotní, randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost genderově potvrzující hormonální terapie estrogenem a stupeň suprese testosteronu dosaženého u transgender pacientek, když jsou podávány denně sublingvální 17-beta estradiol, dvakrát denně sublingvální 17-beta estradiol nebo transdermální 17-beta estradiol. Všichni pacienti dostanou také spironolakton jako antiandrogen.
Jednou z hlavních komplikací estradiolu GAHT je tromboembolismus. Výzkumníci také určí účinky různých estradiolových režimů na markery trombózy. Tyto studie budou první, které určí, zda dávkovací režim estradiolu ovlivňuje rizikové markery u transgender žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
- Washington University Transgender Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender pacientky ve věku 18 až 30 let, které jsou sledovány ve Washington University Transgender Center. Pacientky musí splňovat kritéria způsobilosti a připravenosti pro hormonální terapii potvrzující pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- GnRH agonista za posledních 12 měsíců
- Historie onemocnění jater
- Dyslipidémie vyžadující léčbu
- Kouření cigaret
- Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transdermální estradiol plus spironolakton
Počáteční dávka bude 100 mcg/24 hodin Plán zvýšení o 100 mcg/24 hodin každý měsíc na maximální dávku 400 mcg/24 hodin Cílem je dosáhnout hladiny estradiolu v séru mezi 100-200 pg/ml a potlačit hladinu testosteronu na hladiny cisgender žen Všichni pacienti dostanou také spironolakton. Spironolakton bude zahájen na 50 mg denně a bude zvýšen na standardní dávku. |
Účastníkům budou předepsány léky a dávky na základě jejich hormonálního profilu.
Cílem je dosáhnout hladiny estradiolu mezi 100-200 pg/ml a potlačit testosteron na cisgender ženské hladiny
Ostatní jména:
Jakmile účastníci zahájí hormonální terapii potvrzující pohlaví, pro-thombotické markery budou kontrolovány na začátku a každých 6 měsíců.
Protrombotické markery budou zahrnovat: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrandův faktor, Protein C, Protein S, aktivovaná rezistence na Protein C.
Jakmile účastníci zahájí hormonální terapii potvrzující pohlaví, budou metabolické markery kontrolovány na začátku a každých 6 měsíců.
Markery budou zahrnovat: hladinu inzulínu, glykémii nalačno, index tělesné hmotnosti, obvod pasu.
Jakmile účastníci zahájí hormonální terapii potvrzující pohlaví, budou hormonální hladiny kontrolovány každé 4 týdny, dokud hladiny estradiolu a testosteronu nedosáhnou cíle stanoveného standardní péčí.
Všichni pacienti dostanou také spironolakton.
Spironolakton bude zahájen na 50 mg denně a bude zvýšen na standardní dávku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Denně sublingvální estradiol plus spironolakton
Počáteční dávka bude 2 mg denně Plán zvyšování každý měsíc o 2 mg denně Cílem je dosáhnout hladiny estradiolu v séru mezi 100-200 pg/ml ml a potlačit hladinu testosteronu na hladiny cisgender žen. Všichni pacienti dostanou také spironolakton. Spironolakton bude zahájen na 50 mg denně a bude zvýšen na standardní dávku. Spironolakton bude zahájen na 50 mg denně a bude zvýšen na standardní dávku. |
Jakmile účastníci zahájí hormonální terapii potvrzující pohlaví, pro-thombotické markery budou kontrolovány na začátku a každých 6 měsíců.
Protrombotické markery budou zahrnovat: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrandův faktor, Protein C, Protein S, aktivovaná rezistence na Protein C.
Jakmile účastníci zahájí hormonální terapii potvrzující pohlaví, budou metabolické markery kontrolovány na začátku a každých 6 měsíců.
Markery budou zahrnovat: hladinu inzulínu, glykémii nalačno, index tělesné hmotnosti, obvod pasu.
Jakmile účastníci zahájí hormonální terapii potvrzující pohlaví, budou hormonální hladiny kontrolovány každé 4 týdny, dokud hladiny estradiolu a testosteronu nedosáhnou cíle stanoveného standardní péčí.
Všichni pacienti dostanou také spironolakton.
Spironolakton bude zahájen na 50 mg denně a bude zvýšen na standardní dávku.
Ostatní jména:
Účastníkům budou předepsány léky a dávky na základě jejich hormonálního profilu.
Účastníci budou užívat dávku jako lék jednou denně.
Cílem je dosáhnout hladiny estradiolu mezi 100-200 pg/ml a potlačit testosteron na cisgender ženské hladiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dvakrát denně sublingvální estradiol plus spironolakton
Počáteční dávka bude 1 mg dvakrát denně Plán zvyšování každý měsíc o 2 mg denně dělené BID Cílem je dosáhnout hladiny estradiolu v séru mezi 100-200 pg/ml ml a potlačit testosteron na hladiny cisgender žen Všichni pacienti dostanou také spironolakton. Spironolakton bude zahájen na 50 mg denně a bude zvýšen na standardní dávku. Spironolakton bude zahájen na 50 mg denně a bude zvýšen na standardní dávku. |
Jakmile účastníci zahájí hormonální terapii potvrzující pohlaví, pro-thombotické markery budou kontrolovány na začátku a každých 6 měsíců.
Protrombotické markery budou zahrnovat: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrandův faktor, Protein C, Protein S, aktivovaná rezistence na Protein C.
Jakmile účastníci zahájí hormonální terapii potvrzující pohlaví, budou metabolické markery kontrolovány na začátku a každých 6 měsíců.
Markery budou zahrnovat: hladinu inzulínu, glykémii nalačno, index tělesné hmotnosti, obvod pasu.
Jakmile účastníci zahájí hormonální terapii potvrzující pohlaví, budou hormonální hladiny kontrolovány každé 4 týdny, dokud hladiny estradiolu a testosteronu nedosáhnou cíle stanoveného standardní péčí.
Všichni pacienti dostanou také spironolakton.
Spironolakton bude zahájen na 50 mg denně a bude zvýšen na standardní dávku.
Ostatní jména:
Účastníkům budou předepsány léky a dávky na základě jejich hormonálního profilu.
Účastníci budou užívat dávku jako lék dvakrát denně.
Cílem je dosáhnout hladiny estradiolu mezi 100-200 pg/ml a potlačit testosteron na cisgender ženské hladiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina celkového testosteronu u transgender pacientek
Časové okno: Změna od výchozí hladiny celkového testosteronu v 1. a 6. měsíci
|
Stupeň suprese testosteronu měřením celkové hladiny testosteronu u transgender pacientek podstupujících hormonální potvrzující terapii, klinická hladina testosteronu v pg/ml
|
Změna od výchozí hladiny celkového testosteronu v 1. a 6. měsíci
|
|
Hladina estradiolu u transgender pacientek
Časové okno: Změna od výchozí hladiny estradiolu po 1 a 6 měsících
|
Stupeň suprese testosteronu měřením hladiny estradiolu u transgender pacientek potvrzujících hormonální terapii
|
Změna od výchozí hladiny estradiolu po 1 a 6 měsících
|
|
Hladina estronu u transgender pacientek
Časové okno: Změna od výchozí hladiny estronu po 1 a 6 měsících
|
Stupeň suprese testosteronu měřením hladiny estronu u transgender pacientek potvrzujících hormonální terapii
|
Změna od výchozí hladiny estronu po 1 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koagulační faktory II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrandův faktor a rezistence na aktivovaný protein C u transgender pacientek podstupujících
Časové okno: Změna od výchozích hodnot rezistence na faktor II, IX, XI, protein C, protein S, von Willebrandův faktor a aktivovaný protein C po 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Změna od výchozích hodnot rezistence na faktor II, IX, XI, protein C, protein S, von Willebrandův faktor a aktivovaný protein C po 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
von Willebrand faktor u transgender pacientek podstupujících
Časové okno: Změna od výchozí hladiny antigenu von Willebrandova faktoru v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Změna od výchozí hladiny antigenu von Willebrandova faktoru v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
Llipidový panel
Časové okno: Změny oproti výchozímu lipidovému panelu ve 12. a 24. měsíci
|
Změny oproti výchozímu lipidovému panelu ve 12. a 24. měsíci
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
- Unger CA. Hormone therapy for transgender patients. Transl Androl Urol. 2016 Dec;5(6):877-884. doi: 10.21037/tau.2016.09.04.
- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
- Connolly MD, Zervos MJ, Barone CJ 2nd, Johnson CC, Joseph CL. The Mental Health of Transgender Youth: Advances in Understanding. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):489-495. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.012. Epub 2016 Aug 17.
- Hamidi O, Davidge-Pitts CJ. Transfeminine Hormone Therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2019 Jun;48(2):341-355. doi: 10.1016/j.ecl.2019.02.001. Epub 2019 Mar 23.
- Asscheman H, Giltay EJ, Megens JA, de Ronde WP, van Trotsenburg MA, Gooren LJ. A long-term follow-up study of mortality in transsexuals receiving treatment with cross-sex hormones. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):635-42. doi: 10.1530/EJE-10-1038. Epub 2011 Jan 25.
- Angus LM, Nolan BJ, Zajac JD, Cheung AS. A systematic review of antiandrogens and feminization in transgender women. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 May;94(5):743-752. doi: 10.1111/cen.14329. Epub 2020 Oct 5.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Bagot CN, Marsh MS, Whitehead M, Sherwood R, Roberts L, Patel RK, Arya R. The effect of estrone on thrombin generation may explain the different thrombotic risk between oral and transdermal hormone replacement therapy. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1736-44. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03953.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bao AM, Liu RY, van Someren EJ, Hofman MA, Cao YX, Zhou JN. Diurnal rhythm of free estradiol during the menstrual cycle. Eur J Endocrinol. 2003 Feb;148(2):227-32. doi: 10.1530/eje.0.1480227.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202104092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transdermální náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno