Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkønnet østradiol bekræftende terapi (TREAT)

18. november 2024 opdateret af: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Effektivitet og sikkerhed af forskellige østradiol-erstatningsterapier hos transkønnede kvinder

Formålet med dette åbne, pilot-, randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​østrogenbrug hos transkønnede kvinder og graden af ​​testosteronundertrykkelse opnået i denne population, når de placeres på kønsbekræftende farmakologisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkønnede patienter lider af dårlige mentale og medicinske sundhedsresultater sammenlignet med deres cis-kønnede jævnaldrende. I betragtning af den udbredte anerkendelse af transkønnedes behov for sundhedspleje, bør de tiltag, der vil sikre sikker og passende pleje i sundhedscentre, prioriteres.

Den nuværende hormonbehandling er ikke ensartet og afhænger af sundhedsvæsenet, omkostningsovervejelser og forskelle i den regionale tilgængelighed af østrogener og antiandrogener. Et typisk regime inkluderer østrogen for at give feminiserende virkninger i forbindelse med terapi for at blokere testosteron (antiandrogener eller gonadotropin-frigivende hormon [GnRH]-analoger). Østrogen hæmmer også testosteronsekretion.

Ethinylestradiol var tidligere grundpillen i de fleste østrogen-rettede behandlinger; dette er ikke længere tilfældet på grund af dets øgede risiko for kardiovaskulær død og øget forekomst af dyb venetrombose. 17-beta østradiol, som kan leveres i tablet, plaster og injektion, er i øjeblikket den foretrukne formulering.

Dette åbne, pilot-, randomiserede kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kønsbekræftende hormonbehandling med østrogen og graden af ​​testosteronundertrykkelse opnået hos transkønnede kvindelige patienter, når de placeres på dagligt sublingualt 17-beta-estradiol, to gange dagligt sublingualt 17-beta-østradiol. eller transdermal 17-beta-estradiol. Alle patienter vil også modtage spironolacton som antiandrogen.

En af de største komplikationer fra østradiol GAHT er tromboembolisme. Efterforskerne vil også bestemme virkningerne af de forskellige østradiol-regimer på trombosemarkører. Disse undersøgelser vil være de første til at afgøre, om doseringsregimet for østradiol påvirker risikomarkører hos transkønnede kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • Washington University Transgender Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige transkønnede patienter i alderen 18 til 30 år, som ses på Washington University Transgender Center. Patienter skal have opfyldt kriterierne for berettigelse og parathed til kønsbekræftende hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • GnRH-agonist i de sidste 12 måneder
  • Historie om leversygdom
  • Dyslipidæmi, der kræver behandling
  • Cigaretrygning
  • Body mass index >30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transdermal østradiol plus spironolacton

Startdosis vil være 100 mcg/24 timer. Planlæg at øge med 100 mcg/24 timer hver måned til en maksimal dosis på 400 mcg/24 timer. Målet er at opnå et serum østradiol niveau mellem 100-200 pg/ml og at undertrykke testosteron til cisgender kvindelige niveauer

Alle patienter vil også modtage spironolacton. Spironolacton vil blive startet med 50 mg dagligt og vil øges til standarddosis.
Medicin: Depotplaster
Deltagerne vil få ordineret medicinen og doseret baseret på deres hormonprofil. Målet er at opnå østradiolniveau mellem 100-200 pg/mL og at undertrykke testosteron til cisgender kvindelige niveauer
Andre navne:
  • Daglige
Diagnostisk test: Pro-trombotiske markører
Når deltagerne er startet på kønsbekræftende hormonbehandling, vil pro-tombotiske markører blive tjekket ved baseline og hver 6. måned. Pro-trombotiske markører vil omfatte: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrand faktor, Protein C, Protein S, aktiveret protein C-resistens.
Diagnostisk test: Metaboliske markører
Når deltagerne er startet på kønsbekræftende hormonbehandling, vil metaboliske markører blive tjekket ved baseline og hver 6. måned. Markører vil omfatte: Insulinniveau, fastende glukose, body mass index, taljeomkreds.
Diagnostisk test: Hormon profil
Når deltagerne er startet på kønsbekræftende hormonbehandling, vil hormonniveauerne blive kontrolleret hver 4. uge, indtil østradiol- og testosteronniveauerne er inden for mål, som fastsat af standardbehandling.
Medicin: Spironolacton
Alle patienter vil også modtage spironolacton. Spironolacton vil blive startet med 50 mg dagligt og vil øges til standarddosis.
Andre navne:
  • Daglige
Aktiv komparator: Daglig sublingual østradiol plus spironolacton

Startdosis vil være 2 mg dagligt. Planlæg at øge hver måned med 2 mg dagligt. Målet er at opnå serum østradiol niveau mellem 100-200 pg/mL ml og at undertrykke testosteron til cisgender kvindelige niveauer.

Alle patienter vil også modtage spironolacton. Spironolacton vil blive startet med 50 mg dagligt og vil øges til standarddosis.

Spironolacton vil blive startet med 50 mg dagligt og vil øges til standarddosis.
Diagnostisk test: Pro-trombotiske markører
Når deltagerne er startet på kønsbekræftende hormonbehandling, vil pro-tombotiske markører blive tjekket ved baseline og hver 6. måned. Pro-trombotiske markører vil omfatte: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrand faktor, Protein C, Protein S, aktiveret protein C-resistens.
Diagnostisk test: Metaboliske markører
Når deltagerne er startet på kønsbekræftende hormonbehandling, vil metaboliske markører blive tjekket ved baseline og hver 6. måned. Markører vil omfatte: Insulinniveau, fastende glukose, body mass index, taljeomkreds.
Diagnostisk test: Hormon profil
Når deltagerne er startet på kønsbekræftende hormonbehandling, vil hormonniveauerne blive kontrolleret hver 4. uge, indtil østradiol- og testosteronniveauerne er inden for mål, som fastsat af standardbehandling.
Medicin: Spironolacton
Alle patienter vil også modtage spironolacton. Spironolacton vil blive startet med 50 mg dagligt og vil øges til standarddosis.
Andre navne:
  • Daglige
Medicin: Daglig sublingual tablet
Deltagerne vil få ordineret medicinen og doseret baseret på deres hormonprofil. Deltagerne vil tage dosis som én gang daglig medicin. Målet er at opnå østradiolniveau mellem 100-200 pg/mL og at undertrykke testosteron til cisgender kvindelige niveauer
Andre navne:
  • En gang daglig dosering
Aktiv komparator: To gange dagligt sublingualt østradiol plus spironolacton

Startdosis vil være 1 mg to gange dagligt Planlæg at øge hver måned med 2 mg dagligt delt BID Målet er at opnå serum østradiol niveau mellem 100-200 pg/ml ml og at undertrykke testosteron til cisgender kvindelige niveauer

Alle patienter vil også modtage spironolacton. Spironolacton vil blive startet med 50 mg dagligt og vil øges til standarddosis.

Spironolacton vil blive startet med 50 mg dagligt og vil øges til standarddosis.
Diagnostisk test: Pro-trombotiske markører
Når deltagerne er startet på kønsbekræftende hormonbehandling, vil pro-tombotiske markører blive tjekket ved baseline og hver 6. måned. Pro-trombotiske markører vil omfatte: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrand faktor, Protein C, Protein S, aktiveret protein C-resistens.
Diagnostisk test: Metaboliske markører
Når deltagerne er startet på kønsbekræftende hormonbehandling, vil metaboliske markører blive tjekket ved baseline og hver 6. måned. Markører vil omfatte: Insulinniveau, fastende glukose, body mass index, taljeomkreds.
Diagnostisk test: Hormon profil
Når deltagerne er startet på kønsbekræftende hormonbehandling, vil hormonniveauerne blive kontrolleret hver 4. uge, indtil østradiol- og testosteronniveauerne er inden for mål, som fastsat af standardbehandling.
Medicin: Spironolacton
Alle patienter vil også modtage spironolacton. Spironolacton vil blive startet med 50 mg dagligt og vil øges til standarddosis.
Andre navne:
  • Daglige
Medicin: BID sublingual tablet
Deltagerne vil få ordineret medicinen og doseret baseret på deres hormonprofil. Deltagerne vil tage dosis som to gange daglig medicin. Målet er at opnå østradiolniveau mellem 100-200 pg/mL og at undertrykke testosteron til cisgender kvindelige niveauer
Andre navne:
  • Dosering to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt testosteronniveau hos transkønnede kvindelige patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline totalt testosteronniveau efter 1 og 6 måneder
Grad af testosteronundertrykkelse ved at måle totalt testosteronniveau hos transkønnede kvindelige patienter, der gennemgår hormonbekræftende terapi, klinisk testosteronniveau i pg/mL
Ændring fra baseline totalt testosteronniveau efter 1 og 6 måneder
Østradiolniveau hos transkønnede kvindelige patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline østradiolniveau efter 1 og 6 måneder
Grad af testosteronundertrykkelse ved at måle østradiolniveau hos transkønnede kvindelige patienter, der bekræfter hormonbehandling
Ændring fra baseline østradiolniveau efter 1 og 6 måneder
Estronniveau hos transkønnede kvindelige patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline østronniveau ved 1 og 6 måneder
Grad af testosteronundertrykkelse ved at måle østronniveau hos transkønnede kvindelige patienter, der bekræfter hormonbehandling
Ændring fra baseline østronniveau ved 1 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koagulationsfaktorer II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrand-faktor og aktiveret protein C-resistens hos transkønnede kvindelige patienter, der gennemgår
Tidsramme: Ændring fra baseline faktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrand faktor og aktiveret protein C-resistensniveau ved 6,12,18 og 24 måneder
Ændring fra baseline faktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrand faktor og aktiveret protein C-resistensniveau ved 6,12,18 og 24 måneder
von Willebrand faktor hos transkønnede kvindelige patienter, der gennemgår
Tidsramme: Ændring fra baseline von Willebrand faktor antigen niveau ved 6,12,18 og 24 måneder
Ændring fra baseline von Willebrand faktor antigen niveau ved 6,12,18 og 24 måneder
Llipid panel
Tidsramme: Ændringer fra baseline lipidpanel ved 12 og 24 måneder
Ændringer fra baseline lipidpanel ved 12 og 24 måneder
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline HOMA-IR efter 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline HOMA-IR efter 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202104092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner