Трансгендерная эстрадиол-утверждающая терапия (TREAT)
Эффективность и безопасность различных видов заместительной терапии эстрадиолом у трансгендерных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансгендерные пациенты страдают от плохих психических и медицинских показателей здоровья по сравнению с их цисгендерными сверстниками. Учитывая широкое признание потребностей трансгендеров в медицинской помощи, приоритет следует отдавать тем действиям, которые обеспечат безопасный и надлежащий уход в медицинских центрах.
Современная гормональная терапия неоднородна и зависит от системы здравоохранения, стоимостных соображений и различий в региональной доступности эстрогенов и антиандрогенов. Типичная схема включает эстроген для обеспечения феминизирующего эффекта в сочетании с терапией для блокирования тестостерона (антиандрогены или аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона [GnRH]). Эстроген также ингибирует секрецию тестостерона.
Этинилэстрадиол ранее был основой большинства методов лечения, направленных на эстроген; это уже не так из-за повышенного риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и увеличения частоты тромбоза глубоких вен. 17-бета-эстрадиол, который может поставляться в таблетках, пластырях и инъекциях, в настоящее время является предпочтительной формой.
В этом открытом, пилотном, рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность гормональной терапии, подтверждающей пол, с использованием эстрогена, а также степень подавления тестостерона, достигаемая у трансгендерных женщин-пациентов при ежедневном приеме 17-бета-эстрадиола сублингвально, два раза в день сублингвально 17-бета-эстрадиола. или трансдермальный 17-бета-эстрадиол. Все пациенты также будут получать спиронолактон в качестве антиандрогена.
Одним из основных осложнений ГАГТ с эстрадиолом является тромбоэмболия. Исследователи также определят влияние различных схем приема эстрадиола на маркеры тромбоза. Эти исследования станут первыми, которые определят, влияет ли режим дозирования эстрадиола на маркеры риска у трансгендерных женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
- Washington University Transgender Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины-трансгендеры в возрасте от 18 до 30 лет, которые наблюдаются в Трансгендерном центре Вашингтонского университета. Пациенты должны соответствовать критериям приемлемости и готовности к гормональной терапии, подтверждающей пол.
Критерий исключения:
- Агонисты ГнРГ в течение последних 12 мес.
- История болезни печени
- Дислипидемия, требующая лечения
- Курение сигарет
- Индекс массы тела >30 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансдермальный эстрадиол плюс спиронолактон
Начальная доза составит 100 мкг/24 часа. Планируем увеличивать дозу на 100 мкг/24 часа каждый месяц до максимальной дозы 400 мкг/24 часа. Цель – достичь уровня эстрадиола в сыворотке крови в пределах 100–200 пг/мл и подавить уровень тестостерона до уровня цисгендерных женщин. Все пациенты также будут получать спиронолактон. Спиронолактон будет начинаться с 50 мг в день и увеличиваться до стандартной дозы. |
Участникам будут назначены лекарства и дозировка в зависимости от их гормонального профиля.
Цель состоит в том, чтобы достичь уровня эстрадиола между 100-200 пг/мл и подавить уровень тестостерона до уровня цисгендерных женщин.
Другие имена:
После того, как участники начнут проходить гормональную терапию, подтверждающую пол, протромботические маркеры будут проверяться на исходном уровне и каждые 6 месяцев.
Протромботические маркеры будут включать: фактор II, фактор IX, фактор XI, фактор фон Виллебранда, протеин С, протеин S, резистентность к активированному протеину С.
После того, как участники начнут проходить гормональную терапию, подтверждающую пол, метаболические маркеры будут проверяться на исходном уровне и каждые 6 месяцев.
Маркеры будут включать: уровень инсулина, уровень глюкозы натощак, индекс массы тела, окружность талии.
После того, как участники начнут проходить гормональную терапию, подтверждающую пол, гормональный уровень будет проверяться каждые 4 недели, пока уровни эстрадиола и тестостерона не будут соответствовать целевому уровню, установленному стандартом лечения.
Все пациенты также будут получать спиронолактон.
Спиронолактон будет начинаться с 50 мг в день и будет увеличиваться до стандартной дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ежедневный сублингвальный эстрадиол плюс спиронолактон
Начальная доза составит 2 мг в день. Планируется увеличивать каждый месяц на 2 мг в день. Цель — достичь уровня эстрадиола в сыворотке крови в пределах 100–200 пг/мл мл и подавить уровень тестостерона до уровня цисгендерных женщин. Все пациенты также будут получать спиронолактон. Спиронолактон будет начинаться с 50 мг в день и увеличиваться до стандартной дозы. Спиронолактон будет начинаться с 50 мг в день и увеличиваться до стандартной дозы. |
После того, как участники начнут проходить гормональную терапию, подтверждающую пол, протромботические маркеры будут проверяться на исходном уровне и каждые 6 месяцев.
Протромботические маркеры будут включать: фактор II, фактор IX, фактор XI, фактор фон Виллебранда, протеин С, протеин S, резистентность к активированному протеину С.
После того, как участники начнут проходить гормональную терапию, подтверждающую пол, метаболические маркеры будут проверяться на исходном уровне и каждые 6 месяцев.
Маркеры будут включать: уровень инсулина, уровень глюкозы натощак, индекс массы тела, окружность талии.
После того, как участники начнут проходить гормональную терапию, подтверждающую пол, гормональный уровень будет проверяться каждые 4 недели, пока уровни эстрадиола и тестостерона не будут соответствовать целевому уровню, установленному стандартом лечения.
Все пациенты также будут получать спиронолактон.
Спиронолактон будет начинаться с 50 мг в день и будет увеличиваться до стандартной дозы.
Другие имена:
Участникам будут прописаны лекарства и дозировка в зависимости от их гормонального профиля.
Участники будут принимать дозу лекарства один раз в день.
Цель — достичь уровня эстрадиола в пределах 100-200 пг/мл и подавить тестостерон до уровня цисгендерных женщин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дважды в день сублингвально эстрадиол плюс спиронолактон
Начальная доза составит 1 мг два раза в день. Планируется увеличивать каждый месяц на 2 мг в день, разделенные два раза в день. Цель – достичь уровня эстрадиола в сыворотке крови в пределах 100–200 пг/мл мл и подавить уровень тестостерона до уровня цисгендерных женщин. Все пациенты также будут получать спиронолактон. Спиронолактон будет начинаться с 50 мг в день и увеличиваться до стандартной дозы. Спиронолактон будет начинаться с 50 мг в день и увеличиваться до стандартной дозы. |
После того, как участники начнут проходить гормональную терапию, подтверждающую пол, протромботические маркеры будут проверяться на исходном уровне и каждые 6 месяцев.
Протромботические маркеры будут включать: фактор II, фактор IX, фактор XI, фактор фон Виллебранда, протеин С, протеин S, резистентность к активированному протеину С.
После того, как участники начнут проходить гормональную терапию, подтверждающую пол, метаболические маркеры будут проверяться на исходном уровне и каждые 6 месяцев.
Маркеры будут включать: уровень инсулина, уровень глюкозы натощак, индекс массы тела, окружность талии.
После того, как участники начнут проходить гормональную терапию, подтверждающую пол, гормональный уровень будет проверяться каждые 4 недели, пока уровни эстрадиола и тестостерона не будут соответствовать целевому уровню, установленному стандартом лечения.
Все пациенты также будут получать спиронолактон.
Спиронолактон будет начинаться с 50 мг в день и будет увеличиваться до стандартной дозы.
Другие имена:
Участникам будут прописаны лекарства и дозировка в зависимости от их гормонального профиля.
Участники будут принимать лекарство два раза в день.
Цель — достичь уровня эстрадиола в пределах 100-200 пг/мл и подавить тестостерон до уровня цисгендерных женщин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень тестостерона у пациенток-трансгендеров
Временное ограничение: Изменение исходного уровня общего тестостерона через 1 и 6 месяцев
|
Степень подавления тестостерона путем измерения общего уровня тестостерона у пациенток-трансгендеров, проходящих гормональную подтверждающую терапию, клинический уровень тестостерона в пг/мл
|
Изменение исходного уровня общего тестостерона через 1 и 6 месяцев
|
|
Уровень эстрадиола у пациенток-трансгендеров
Временное ограничение: Изменение исходного уровня эстрадиола через 1 и 6 месяцев
|
Степень подавления тестостерона путем измерения уровня эстрадиола у пациенток-трансгендеров, подтверждающих гормональную терапию
|
Изменение исходного уровня эстрадиола через 1 и 6 месяцев
|
|
Уровень эстрона у пациенток-трансгендеров
Временное ограничение: Изменение исходного уровня эстрона через 1 и 6 месяцев
|
Степень подавления тестостерона путем измерения уровня эстрона у пациенток-трансгендеров, подтверждающих гормональную терапию
|
Изменение исходного уровня эстрона через 1 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторы коагуляции II, IX, XI, протеин С, протеин S, фактор фон Виллебранда и резистентность к активированному протеину С у трансгендерных женщин-пациентов, перенесших
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем резистентности к факторам II, IX, XI, протеину С, протеину S, фактору фон Виллебранда и активированному протеину С через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем резистентности к факторам II, IX, XI, протеину С, протеину S, фактору фон Виллебранда и активированному протеину С через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Фактор фон Виллебранда у трансгендерных женщин, перенесших
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем антигена фактора фон Виллебранда через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антигена фактора фон Виллебранда через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: Изменения панели липидов по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
|
Изменения панели липидов по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
|
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
- Unger CA. Hormone therapy for transgender patients. Transl Androl Urol. 2016 Dec;5(6):877-884. doi: 10.21037/tau.2016.09.04.
- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
- Connolly MD, Zervos MJ, Barone CJ 2nd, Johnson CC, Joseph CL. The Mental Health of Transgender Youth: Advances in Understanding. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):489-495. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.012. Epub 2016 Aug 17.
- Hamidi O, Davidge-Pitts CJ. Transfeminine Hormone Therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2019 Jun;48(2):341-355. doi: 10.1016/j.ecl.2019.02.001. Epub 2019 Mar 23.
- Asscheman H, Giltay EJ, Megens JA, de Ronde WP, van Trotsenburg MA, Gooren LJ. A long-term follow-up study of mortality in transsexuals receiving treatment with cross-sex hormones. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):635-42. doi: 10.1530/EJE-10-1038. Epub 2011 Jan 25.
- Angus LM, Nolan BJ, Zajac JD, Cheung AS. A systematic review of antiandrogens and feminization in transgender women. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 May;94(5):743-752. doi: 10.1111/cen.14329. Epub 2020 Oct 5.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Bagot CN, Marsh MS, Whitehead M, Sherwood R, Roberts L, Patel RK, Arya R. The effect of estrone on thrombin generation may explain the different thrombotic risk between oral and transdermal hormone replacement therapy. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1736-44. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03953.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bao AM, Liu RY, van Someren EJ, Hofman MA, Cao YX, Zhou JN. Diurnal rhythm of free estradiol during the menstrual cycle. Eur J Endocrinol. 2003 Feb;148(2):227-32. doi: 10.1530/eje.0.1480227.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202104092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .