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Terapia di affermazione dell'estradiolo transgender (TREAT)

18 novembre 2024 aggiornato da: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Efficacia e sicurezza di diverse terapie sostitutive dell'estradiolo nelle donne transgender

Lo scopo di questo studio clinico in aperto, pilota e randomizzato è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di estrogeni nelle donne transgender e il grado di soppressione del testosterone raggiunto in questa popolazione quando sottoposta a terapia farmacologica che afferma il genere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti transgender soffrono di scarsi risultati di salute mentale e medica rispetto ai loro coetanei cisgender. Dato il diffuso riconoscimento dei bisogni di assistenza sanitaria delle persone transgender, dovrebbe essere data priorità a quelle azioni che garantiscano un'assistenza sicura e adeguata nei centri sanitari.

L'attuale terapia ormonale non è uniforme e dipende dal sistema sanitario, da considerazioni sui costi e dalle differenze nella disponibilità regionale di estrogeni e antiandrogeni. Un regime tipico include estrogeni per fornire effetti femminilizzanti in combinazione con la terapia per bloccare il testosterone (antiandrogeni o analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRH]). Gli estrogeni inibiscono anche la secrezione di testosterone.

L'etinilestradiolo era in precedenza il cardine della maggior parte delle terapie a base di estrogeni; questo non è più il caso a causa del suo aumentato rischio di morte cardiovascolare e dell'aumentata incidenza di trombosi venosa profonda. Il 17-beta estradiolo, che può essere fornito in compresse, cerotti e iniezione, è attualmente la formulazione preferita.

Questo studio clinico in aperto, pilota e randomizzato valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia ormonale di affermazione del genere con estrogeni e il grado di soppressione del testosterone raggiunto nelle pazienti transgender di sesso femminile sottoposte a 17-beta estradiolo sublinguale giornaliero, 17-beta estradiolo sublinguale due volte al giorno. , o 17-beta estradiolo transdermico. Tutti i pazienti riceveranno anche spironolattone come antiandrogeno.

Una delle principali complicanze dell'estradiolo GAHT è il tromboembolismo. Gli investigatori determineranno anche gli effetti dei diversi regimi di estradiolo sui marcatori di trombosi. Questi studi saranno i primi a determinare se il regime di dosaggio dell'estradiolo influisce sui marcatori di rischio nelle donne transgender.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • Washington University Transgender Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti transgender di età compresa tra i 18 e i 30 anni che vengono visitate presso il Transgender Center della Washington University. I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità e prontezza per la terapia ormonale di affermazione del genere.

Criteri di esclusione:

  • Agonista del GnRH negli ultimi 12 mesi
  • Storia della malattia del fegato
  • Dislipidemia che richiede trattamento
  • Fumare sigarette
  • Indice di massa corporea >30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estradiolo transdermico più spironolattone

La dose iniziale sarà di 100 mcg/24 ore Pianificare un aumento di 100 mcg/24 ore ogni mese fino a una dose massima di 400 mcg/24 ore L'obiettivo è raggiungere un livello sierico di estradiolo compreso tra 100 e 200 pg/ml e sopprimere il testosterone ai livelli delle donne cisgender

Tutti i pazienti riceveranno anche spironolattone. Lo spironolattone inizierà con 50 mg al giorno e aumenterà fino alla dose standard.
Droga: Cerotto transdermico
Ai partecipanti verrà prescritto il farmaco e dosato in base al loro profilo ormonale. L'obiettivo è raggiungere il livello di estradiolo tra 100-200 pg/mL e sopprimere il testosterone a livelli femminili cisgender
Altri nomi:
  • Quotidiano
Test diagnostico: Marcatori protrombotici
Una volta che i partecipanti hanno iniziato la terapia ormonale che afferma il genere, i marcatori pro-trombotici verranno controllati al basale e ogni 6 mesi. I marcatori pro-trombotici includeranno: Fattore II, Fattore IX, Fattore XI, Fattore Von Willebrand, Proteina C, Proteina S, resistenza alla Proteina C attivata.
Test diagnostico: Marcatori metabolici
Una volta che i partecipanti hanno iniziato la terapia ormonale che afferma il genere, i marcatori metabolici verranno controllati al basale e ogni 6 mesi. I marcatori includeranno: livello di insulina, glucosio a digiuno, indice di massa corporea, circonferenza della vita.
Test diagnostico: Profilo ormonale
Una volta che i partecipanti iniziano la terapia ormonale che afferma il genere, i livelli ormonali verranno controllati ogni 4 settimane fino a quando i livelli di estradiolo e testosterone non rientrano nell'obiettivo stabilito dallo standard di cura.
Droga: Spironolattone
Tutti i pazienti riceveranno anche spironolattone. Lo spironolattone inizierà a 50 mg al giorno e aumenterà alla dose standard.
Altri nomi:
  • Quotidiano
Comparatore attivo: Estradiolo sublinguale giornaliero più spironolattone

La dose iniziale sarà di 2 mg al giorno. Pianificare un aumento ogni mese di 2 mg al giorno. L'obiettivo è raggiungere un livello sierico di estradiolo compreso tra 100 e 200 pg/ml ml e sopprimere il testosterone ai livelli delle donne cisgender.

Tutti i pazienti riceveranno anche spironolattone. Lo spironolattone inizierà con 50 mg al giorno e aumenterà fino alla dose standard.

Lo spironolattone inizierà con 50 mg al giorno e aumenterà fino alla dose standard.
Test diagnostico: Marcatori protrombotici
Una volta che i partecipanti hanno iniziato la terapia ormonale che afferma il genere, i marcatori pro-trombotici verranno controllati al basale e ogni 6 mesi. I marcatori pro-trombotici includeranno: Fattore II, Fattore IX, Fattore XI, Fattore Von Willebrand, Proteina C, Proteina S, resistenza alla Proteina C attivata.
Test diagnostico: Marcatori metabolici
Una volta che i partecipanti hanno iniziato la terapia ormonale che afferma il genere, i marcatori metabolici verranno controllati al basale e ogni 6 mesi. I marcatori includeranno: livello di insulina, glucosio a digiuno, indice di massa corporea, circonferenza della vita.
Test diagnostico: Profilo ormonale
Una volta che i partecipanti iniziano la terapia ormonale che afferma il genere, i livelli ormonali verranno controllati ogni 4 settimane fino a quando i livelli di estradiolo e testosterone non rientrano nell'obiettivo stabilito dallo standard di cura.
Droga: Spironolattone
Tutti i pazienti riceveranno anche spironolattone. Lo spironolattone inizierà a 50 mg al giorno e aumenterà alla dose standard.
Altri nomi:
  • Quotidiano
Droga: Compressa sublinguale quotidiana
Ai partecipanti verrà prescritto il farmaco e dosato in base al loro profilo ormonale. I partecipanti assumeranno la dose come farmaco una volta al giorno. L'obiettivo è raggiungere un livello di estradiolo compreso tra 100 e 200 pg/ml e sopprimere il testosterone ai livelli delle donne cisgender
Altri nomi:
  • Dosaggio una volta al giorno
Comparatore attivo: Estradiolo sublinguale più spironolattone due volte al giorno

La dose iniziale sarà di 1 mg due volte al giorno Pianificare di aumentare ogni mese di 2 mg al giorno suddivisi BID L'obiettivo è raggiungere un livello sierico di estradiolo compreso tra 100 e 200 pg/ml ml e sopprimere il testosterone ai livelli delle donne cisgender

Tutti i pazienti riceveranno anche spironolattone. Lo spironolattone inizierà con 50 mg al giorno e aumenterà fino alla dose standard.

Lo spironolattone inizierà con 50 mg al giorno e aumenterà fino alla dose standard.
Test diagnostico: Marcatori protrombotici
Una volta che i partecipanti hanno iniziato la terapia ormonale che afferma il genere, i marcatori pro-trombotici verranno controllati al basale e ogni 6 mesi. I marcatori pro-trombotici includeranno: Fattore II, Fattore IX, Fattore XI, Fattore Von Willebrand, Proteina C, Proteina S, resistenza alla Proteina C attivata.
Test diagnostico: Marcatori metabolici
Una volta che i partecipanti hanno iniziato la terapia ormonale che afferma il genere, i marcatori metabolici verranno controllati al basale e ogni 6 mesi. I marcatori includeranno: livello di insulina, glucosio a digiuno, indice di massa corporea, circonferenza della vita.
Test diagnostico: Profilo ormonale
Una volta che i partecipanti iniziano la terapia ormonale che afferma il genere, i livelli ormonali verranno controllati ogni 4 settimane fino a quando i livelli di estradiolo e testosterone non rientrano nell'obiettivo stabilito dallo standard di cura.
Droga: Spironolattone
Tutti i pazienti riceveranno anche spironolattone. Lo spironolattone inizierà a 50 mg al giorno e aumenterà alla dose standard.
Altri nomi:
  • Quotidiano
Droga: BID Compressa sublinguale
Ai partecipanti verrà prescritto il farmaco e dosato in base al loro profilo ormonale. I partecipanti assumeranno la dose come farmaco due volte al giorno. L'obiettivo è raggiungere un livello di estradiolo compreso tra 100 e 200 pg/ml e sopprimere il testosterone ai livelli delle donne cisgender
Altri nomi:
  • Dosaggio due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello totale di testosterone nelle pazienti transgender
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di testosterone totale a 1 e 6 mesi
Grado di soppressione del testosterone misurando il livello di testosterone totale in pazienti transgender sottoposte a terapia di conferma ormonale, livello clinico di testosterone in pg/ml
Variazione rispetto al livello basale di testosterone totale a 1 e 6 mesi
Livello di estradiolo nelle pazienti transgender
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di estradiolo a 1 e 6 mesi
Grado di soppressione del testosterone misurando il livello di estradiolo nelle pazienti transgender che affermano la terapia ormonale
Variazione rispetto al livello basale di estradiolo a 1 e 6 mesi
Livello di estrone nelle pazienti transgender
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di estrone a 1 e 6 mesi
Grado di soppressione del testosterone misurando il livello di estrone nelle pazienti transgender che affermano la terapia ormonale
Variazione rispetto al livello basale di estrone a 1 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori di coagulazione II, IX, XI, proteina C, proteina S, fattore von Willebrand e resistenza alla proteina C attivata in pazienti transgender sottoposte a
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di fattore II, IX, XI, proteina C, proteina S, fattore von Willebrand e resistenza alla proteina C attivata a 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al livello basale di fattore II, IX, XI, proteina C, proteina S, fattore von Willebrand e resistenza alla proteina C attivata a 6, 12, 18 e 24 mesi
von Willebrand nelle pazienti transgender sottoposte a
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale dell'antigene del fattore von Willebrand a 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dal livello basale dell'antigene del fattore von Willebrand a 6, 12, 18 e 24 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al pannello lipidico basale a 12 e 24 mesi
Variazioni rispetto al pannello lipidico basale a 12 e 24 mesi
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202104092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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