Transgender østradiolbekreftende terapi (TREAT)
Effektiviteten og sikkerheten til forskjellige østradiolerstatningsterapier hos transkjønnede kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transkjønnede pasienter lider av dårlige mentale og medisinske helseresultater sammenlignet med sine ciskjønnede jevnaldrende. Gitt den utbredte anerkjennelsen av helsehjelpsbehovene til transpersoner, bør de tiltakene som vil sikre trygg og hensiktsmessig omsorg i helsesentre prioriteres.
Dagens hormonbehandling er ikke ensartet og avhenger av helsevesenet, kostnadshensyn og forskjeller i den regionale tilgjengeligheten av østrogener og antiandrogener. Et typisk kur inkluderer østrogen for å gi feminiserende effekter i forbindelse med terapi for å blokkere testosteron (antiandrogener eller gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]-analoger). Østrogen hemmer også testosteronsekresjonen.
Etinyløstradiol var tidligere bærebjelken i de fleste østrogenrettede terapier; dette er ikke lenger tilfelle på grunn av økt risiko for kardiovaskulær død og økt forekomst av dyp venetrombose. 17-beta østradiol, som kan leveres i tablett, plaster og injeksjon, er for tiden den foretrukne formuleringen.
Denne åpne, pilot, randomiserte kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjønnsbekreftende hormonbehandling med østrogen og graden av testosteronundertrykkelse oppnådd hos transkjønnede kvinnelige pasienter når de settes på daglig sublingualt 17-beta-østradiol, to ganger daglig sublingualt 17-beta-østradiol. , eller transdermal 17-beta østradiol. Alle pasienter vil også få spironolakton som antiandrogen.
En av de store komplikasjonene fra østradiol GAHT er tromboembolisme. Etterforskerne vil også bestemme effekten av de forskjellige østradiolregimene på trombosemarkører. Disse studiene vil være de første som avgjør om doseringsregimet for østradiol påvirker risikomarkører hos transkjønnede kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
- Washington University Transgender Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige transpersoner i alderen 18 til 30 år som blir sett ved Washington University Transgender Center. Pasienter må ha oppfylt kvalifikasjons- og beredskapskriteriene for kjønnsbekreftende hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- GnRH-agonist de siste 12 månedene
- Historie med leversykdom
- Dyslipidemi som krever behandling
- Sigarett røyking
- Kroppsmasseindeks >30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transdermal østradiol pluss spironolakton
Startdosen vil være 100 mcg/24 timer. Planlegg å øke med 100 mcg/24 timer hver måned til en maksimal dose på 400 mcg/24 timer. Målet er å oppnå et serum østradiolnivå mellom 100-200 pg/ml og å undertrykke testosteron til kvinnelige nivåer. Alle pasienter vil også få spironolakton. Spironolakton startes med 50 mg daglig og vil øke til standarddose. |
Deltakerne vil bli foreskrevet medisinen og dosert basert på deres hormonelle profil.
Målet er å oppnå østradiolnivå mellom 100-200 pg/mL og å undertrykke testosteron til kvinnelige ciskjønnsnivåer
Andre navn:
Når deltakerne er startet på kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil pro-tombotiske markører bli kontrollert ved baseline og hver 6. måned.
Pro-trombotiske markører vil inkludere: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrand faktor, Protein C, Protein S, aktivert Protein C-resistens.
Når deltakerne er startet på kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil metabolske markører bli sjekket ved baseline og hver 6. måned.
Markører vil inkludere: Insulinnivå, fastende glukose, kroppsmasseindeks, midjeomkrets.
Når deltakerne er startet på kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil hormonnivået bli kontrollert hver 4. uke inntil østradiol- og testosteronnivåene er innenfor målet som er fastsatt av standardbehandling.
Alle pasienter vil også få spironolakton.
Spironolakton vil startes med 50 mg daglig og vil øke til standarddose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Daglig sublingual østradiol pluss spironolakton
Startdosen vil være 2 mg daglig. Planlegg å øke hver måned med 2 mg daglig. Målet er å oppnå serum østradiolnivå mellom 100-200 pg/ml mL og å undertrykke testosteron til ciskjønnet kvinnelige nivåer. Alle pasienter vil også få spironolakton. Spironolakton startes med 50 mg daglig og vil øke til standarddose. Spironolakton startes med 50 mg daglig og vil øke til standarddose. |
Når deltakerne er startet på kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil pro-tombotiske markører bli kontrollert ved baseline og hver 6. måned.
Pro-trombotiske markører vil inkludere: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrand faktor, Protein C, Protein S, aktivert Protein C-resistens.
Når deltakerne er startet på kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil metabolske markører bli sjekket ved baseline og hver 6. måned.
Markører vil inkludere: Insulinnivå, fastende glukose, kroppsmasseindeks, midjeomkrets.
Når deltakerne er startet på kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil hormonnivået bli kontrollert hver 4. uke inntil østradiol- og testosteronnivåene er innenfor målet som er fastsatt av standardbehandling.
Alle pasienter vil også få spironolakton.
Spironolakton vil startes med 50 mg daglig og vil øke til standarddose.
Andre navn:
Deltakerne vil bli foreskrevet medisinen og dosert basert på deres hormonelle profil.
Deltakerne vil ta dose som en gang daglig medisin.
Målet er å oppnå østradiolnivå mellom 100-200 pg/ml og å undertrykke testosteron til ciskjønnet kvinnelige nivåer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: To ganger daglig sublingual østradiol pluss spironolakton
Startdosen vil være 1 mg to ganger daglig. Planlegg å øke hver måned med 2 mg daglig delt BID Målet er å oppnå serum østradiolnivå mellom 100-200 pg/ml mL og å undertrykke testosteron til ciskjønnet kvinnelige nivåer Alle pasienter vil også få spironolakton. Spironolakton startes med 50 mg daglig og vil øke til standarddose. Spironolakton startes med 50 mg daglig og vil øke til standarddose. |
Når deltakerne er startet på kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil pro-tombotiske markører bli kontrollert ved baseline og hver 6. måned.
Pro-trombotiske markører vil inkludere: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrand faktor, Protein C, Protein S, aktivert Protein C-resistens.
Når deltakerne er startet på kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil metabolske markører bli sjekket ved baseline og hver 6. måned.
Markører vil inkludere: Insulinnivå, fastende glukose, kroppsmasseindeks, midjeomkrets.
Når deltakerne er startet på kjønnsbekreftende hormonbehandling, vil hormonnivået bli kontrollert hver 4. uke inntil østradiol- og testosteronnivåene er innenfor målet som er fastsatt av standardbehandling.
Alle pasienter vil også få spironolakton.
Spironolakton vil startes med 50 mg daglig og vil øke til standarddose.
Andre navn:
Deltakerne vil bli foreskrevet medisinen og dosert basert på deres hormonelle profil.
Deltakerne vil ta dose som medisiner to ganger daglig.
Målet er å oppnå østradiolnivå mellom 100-200 pg/ml og å undertrykke testosteron til ciskjønnet kvinnelige nivåer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt testosteronnivå hos transkjønnede kvinnelige pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline totalt testosteronnivå ved 1 og 6 måneder
|
Grad av testosteronundertrykkelse ved å måle totalt testosteronnivå hos transkjønnede kvinnelige pasienter som gjennomgår hormonell bekreftende terapi, klinisk testosteronnivå i pg/ml
|
Endring fra baseline totalt testosteronnivå ved 1 og 6 måneder
|
|
Østradiolnivå hos transkjønnede kvinnelige pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline østradiolnivå ved 1 og 6 måneder
|
Grad av testosteronundertrykkelse ved å måle østradiolnivå hos transkjønnede kvinnelige pasienter som bekrefter hormonbehandling
|
Endring fra baseline østradiolnivå ved 1 og 6 måneder
|
|
Estronnivå hos transkjønnede kvinnelige pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline østronnivå ved 1 og 6 måneder
|
Grad av testosteronundertrykkelse ved å måle østronnivået hos transkjønnede kvinnelige pasienter som bekrefter hormonbehandling
|
Endring fra baseline østronnivå ved 1 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koagulasjonsfaktorer II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrand-faktor og aktivert protein C-resistens hos transkjønnede kvinnelige pasienter som gjennomgår
Tidsramme: Endring fra grunnlinjefaktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrand-faktor og aktivert protein C-resistensnivå ved 6,12,18 og 24 måneder
|
Endring fra grunnlinjefaktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrand-faktor og aktivert protein C-resistensnivå ved 6,12,18 og 24 måneder
|
|
von Willebrand faktor i transkjønnede kvinnelige pasienter som gjennomgår
Tidsramme: Endring fra baseline von Willebrand faktor antigennivå ved 6,12,18 og 24 måneder
|
Endring fra baseline von Willebrand faktor antigennivå ved 6,12,18 og 24 måneder
|
|
Llipid panel
Tidsramme: Endringer fra baseline lipidpanel ved 12 og 24 måneder
|
Endringer fra baseline lipidpanel ved 12 og 24 måneder
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline HOMA-IR ved 6,12,18 og 24 måneder
|
Endring fra baseline HOMA-IR ved 6,12,18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
- Unger CA. Hormone therapy for transgender patients. Transl Androl Urol. 2016 Dec;5(6):877-884. doi: 10.21037/tau.2016.09.04.
- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
- Connolly MD, Zervos MJ, Barone CJ 2nd, Johnson CC, Joseph CL. The Mental Health of Transgender Youth: Advances in Understanding. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):489-495. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.012. Epub 2016 Aug 17.
- Hamidi O, Davidge-Pitts CJ. Transfeminine Hormone Therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2019 Jun;48(2):341-355. doi: 10.1016/j.ecl.2019.02.001. Epub 2019 Mar 23.
- Asscheman H, Giltay EJ, Megens JA, de Ronde WP, van Trotsenburg MA, Gooren LJ. A long-term follow-up study of mortality in transsexuals receiving treatment with cross-sex hormones. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):635-42. doi: 10.1530/EJE-10-1038. Epub 2011 Jan 25.
- Angus LM, Nolan BJ, Zajac JD, Cheung AS. A systematic review of antiandrogens and feminization in transgender women. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 May;94(5):743-752. doi: 10.1111/cen.14329. Epub 2020 Oct 5.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Bagot CN, Marsh MS, Whitehead M, Sherwood R, Roberts L, Patel RK, Arya R. The effect of estrone on thrombin generation may explain the different thrombotic risk between oral and transdermal hormone replacement therapy. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1736-44. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03953.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bao AM, Liu RY, van Someren EJ, Hofman MA, Cao YX, Zhou JN. Diurnal rhythm of free estradiol during the menstrual cycle. Eur J Endocrinol. 2003 Feb;148(2):227-32. doi: 10.1530/eje.0.1480227.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202104092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .