Terapia reafirmante de estradiol transgénero (TREAT)
Efectividad y seguridad de diferentes terapias de reemplazo de estradiol en mujeres transgénero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes transgénero sufren malos resultados de salud mental y médica en comparación con sus pares cisgénero. Dado el reconocimiento generalizado de las necesidades de atención en salud de las personas transgénero, se debe dar prioridad a aquellas acciones que garanticen una atención segura y adecuada en los centros de salud.
La terapia hormonal actual no es uniforme y depende del sistema de atención médica, las consideraciones de costos y las diferencias en la disponibilidad regional de estrógenos y antiandrógenos. Un régimen típico incluye estrógeno para proporcionar efectos feminizantes junto con terapia para bloquear la testosterona (antiandrógenos o análogos de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH]). El estrógeno también inhibe la secreción de testosterona.
El etinilestradiol fue anteriormente el pilar de la mayoría de las terapias dirigidas por estrógenos; este ya no es el caso debido a su mayor riesgo de muerte cardiovascular y mayor incidencia de trombosis venosa profunda. El 17-beta estradiol, que se puede proporcionar en tabletas, parches e inyecciones, es actualmente la formulación preferida.
Este ensayo clínico abierto, piloto y aleatorizado evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia hormonal de afirmación de género con estrógeno y el grado de supresión de testosterona logrado en pacientes transgénero cuando se les administra 17-beta estradiol sublingual diario, 17-beta estradiol sublingual dos veces al día , o 17-beta estradiol transdérmico. Todos los pacientes también recibirán espironolactona como antiandrógeno.
Una de las principales complicaciones de la GAHT con estradiol es la tromboembolia. Los investigadores también determinarán los efectos de los diferentes regímenes de estradiol sobre los marcadores de trombosis. Estos estudios serán los primeros en determinar si el régimen de dosificación de estradiol afecta los marcadores de riesgo en mujeres transgénero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Washington University Transgender Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres transgénero entre 18 y 30 años de edad que son atendidas en el Centro Transgénero de la Universidad de Washington. Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad y preparación para la terapia hormonal de afirmación de género.
Criterio de exclusión:
- Agonista de GnRH durante los últimos 12 meses
- Historia de enfermedad hepática
- Dislipidemia que requiere tratamiento
- Fumar cigarrillos
- Índice de masa corporal >30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estradiol transdérmico más espironolactona
La dosis inicial será de 100 mcg/24 horas. Se planea aumentar 100 mcg/24 horas cada mes hasta una dosis máxima de 400 mcg/24 horas. El objetivo es lograr un nivel de estradiol sérico entre 100 y 200 pg/ml y suprimir la testosterona a niveles de mujeres cisgénero. Todos los pacientes también recibirán espironolactona. La espironolactona se iniciará con 50 mg al día y se aumentará hasta la dosis estándar. |
A los participantes se les recetará el medicamento y se les administrará la dosis según su perfil hormonal.
El objetivo es lograr un nivel de estradiol entre 100-200 pg/mL y suprimir la testosterona a niveles femeninos cisgénero
Otros nombres:
Una vez que los participantes comienzan con la terapia hormonal de afirmación de género, se controlarán los marcadores protrombóticos al inicio y cada 6 meses.
Los marcadores protrombóticos incluirán: factor II, factor IX, factor XI, factor de Von Willebrand, proteína C, proteína S, resistencia a la proteína C activada.
Una vez que los participantes comienzan con la terapia hormonal de afirmación de género, se controlarán los marcadores metabólicos al inicio y cada 6 meses.
Los marcadores incluirán: nivel de insulina, glucosa en ayunas, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura.
Una vez que los participantes comienzan con la terapia hormonal de afirmación de género, los niveles hormonales se controlarán cada 4 semanas hasta que los niveles de estradiol y testosterona estén dentro del objetivo establecido por el estándar de atención.
Todos los pacientes también recibirán espironolactona.
La espironolactona se iniciará con 50 mg diarios y se aumentará a la dosis estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estradiol sublingual diario más espironolactona
La dosis inicial será de 2 mg diarios. Se planea aumentar cada mes en 2 mg diarios. El objetivo es lograr un nivel de estradiol sérico entre 100 y 200 pg/ml y suprimir la testosterona a niveles femeninos cisgénero. Todos los pacientes también recibirán espironolactona. La espironolactona se iniciará con 50 mg al día y se aumentará hasta la dosis estándar. La espironolactona se iniciará con 50 mg al día y se aumentará hasta la dosis estándar. |
Una vez que los participantes comienzan con la terapia hormonal de afirmación de género, se controlarán los marcadores protrombóticos al inicio y cada 6 meses.
Los marcadores protrombóticos incluirán: factor II, factor IX, factor XI, factor de Von Willebrand, proteína C, proteína S, resistencia a la proteína C activada.
Una vez que los participantes comienzan con la terapia hormonal de afirmación de género, se controlarán los marcadores metabólicos al inicio y cada 6 meses.
Los marcadores incluirán: nivel de insulina, glucosa en ayunas, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura.
Una vez que los participantes comienzan con la terapia hormonal de afirmación de género, los niveles hormonales se controlarán cada 4 semanas hasta que los niveles de estradiol y testosterona estén dentro del objetivo establecido por el estándar de atención.
Todos los pacientes también recibirán espironolactona.
La espironolactona se iniciará con 50 mg diarios y se aumentará a la dosis estándar.
Otros nombres:
A los participantes se les recetará el medicamento y se les dosificará según su perfil hormonal.
Los participantes tomarán la dosis como medicamento una vez al día.
El objetivo es alcanzar un nivel de estradiol entre 100 y 200 pg/ml y suprimir la testosterona a niveles femeninos cisgénero.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estradiol sublingual más espironolactona dos veces al día
La dosis inicial será de 1 mg dos veces al día. Planifique aumentar cada mes en 2 mg diarios divididos dos veces al día. El objetivo es alcanzar un nivel de estradiol sérico entre 100 y 200 pg/ml y suprimir la testosterona a niveles de mujeres cisgénero. Todos los pacientes también recibirán espironolactona. La espironolactona se iniciará con 50 mg al día y se aumentará hasta la dosis estándar. La espironolactona se iniciará con 50 mg al día y se aumentará hasta la dosis estándar. |
Una vez que los participantes comienzan con la terapia hormonal de afirmación de género, se controlarán los marcadores protrombóticos al inicio y cada 6 meses.
Los marcadores protrombóticos incluirán: factor II, factor IX, factor XI, factor de Von Willebrand, proteína C, proteína S, resistencia a la proteína C activada.
Una vez que los participantes comienzan con la terapia hormonal de afirmación de género, se controlarán los marcadores metabólicos al inicio y cada 6 meses.
Los marcadores incluirán: nivel de insulina, glucosa en ayunas, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura.
Una vez que los participantes comienzan con la terapia hormonal de afirmación de género, los niveles hormonales se controlarán cada 4 semanas hasta que los niveles de estradiol y testosterona estén dentro del objetivo establecido por el estándar de atención.
Todos los pacientes también recibirán espironolactona.
La espironolactona se iniciará con 50 mg diarios y se aumentará a la dosis estándar.
Otros nombres:
A los participantes se les recetará el medicamento y se les dosificará según su perfil hormonal.
Los participantes tomarán la dosis como medicamento dos veces al día.
El objetivo es alcanzar un nivel de estradiol entre 100 y 200 pg/ml y suprimir la testosterona a niveles femeninos cisgénero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel total de testosterona en pacientes mujeres transgénero
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de testosterona total a 1 y 6 meses
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Grado de supresión de testosterona mediante la medición del nivel de testosterona total en pacientes mujeres transgénero sometidas a terapia de afirmación hormonal, nivel clínico de testosterona en pg/mL
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Cambio desde el nivel inicial de testosterona total a 1 y 6 meses
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Nivel de estradiol en pacientes mujeres transgénero
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de estradiol al mes y a los 6 meses
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Grado de supresión de testosterona mediante la medición del nivel de estradiol en pacientes mujeres transgénero que afirman la terapia hormonal
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Cambio desde el nivel inicial de estradiol al mes y a los 6 meses
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Nivel de estrona en pacientes mujeres transgénero
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de estrona al mes 1 y 6
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Grado de supresión de testosterona mediante la medición del nivel de estrona en pacientes mujeres transgénero que afirman la terapia hormonal
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Cambio desde el nivel inicial de estrona al mes 1 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factores de coagulación II, IX, XI, Proteína C, Proteína S, factor de von Willebrand y resistencia a la proteína C activada en pacientes mujeres transgénero sometidas a
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de resistencia al factor II, IX, XI, proteína C, proteína S, factor de von Willebrand y proteína C activada a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el nivel inicial de resistencia al factor II, IX, XI, proteína C, proteína S, factor de von Willebrand y proteína C activada a los 6, 12, 18 y 24 meses
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factor de von Willebrand en pacientes mujeres transgénero sometidas a
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de antígeno del factor von Willebrand inicial a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el nivel de antígeno del factor von Willebrand inicial a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Cambios desde el panel de lípidos de referencia a los 12 y 24 meses
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Cambios desde el panel de lípidos de referencia a los 12 y 24 meses
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el HOMA-IR inicial a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el HOMA-IR inicial a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
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- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
- Connolly MD, Zervos MJ, Barone CJ 2nd, Johnson CC, Joseph CL. The Mental Health of Transgender Youth: Advances in Understanding. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):489-495. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.012. Epub 2016 Aug 17.
- Hamidi O, Davidge-Pitts CJ. Transfeminine Hormone Therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2019 Jun;48(2):341-355. doi: 10.1016/j.ecl.2019.02.001. Epub 2019 Mar 23.
- Asscheman H, Giltay EJ, Megens JA, de Ronde WP, van Trotsenburg MA, Gooren LJ. A long-term follow-up study of mortality in transsexuals receiving treatment with cross-sex hormones. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):635-42. doi: 10.1530/EJE-10-1038. Epub 2011 Jan 25.
- Angus LM, Nolan BJ, Zajac JD, Cheung AS. A systematic review of antiandrogens and feminization in transgender women. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 May;94(5):743-752. doi: 10.1111/cen.14329. Epub 2020 Oct 5.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Bagot CN, Marsh MS, Whitehead M, Sherwood R, Roberts L, Patel RK, Arya R. The effect of estrone on thrombin generation may explain the different thrombotic risk between oral and transdermal hormone replacement therapy. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1736-44. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03953.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bao AM, Liu RY, van Someren EJ, Hofman MA, Cao YX, Zhou JN. Diurnal rhythm of free estradiol during the menstrual cycle. Eur J Endocrinol. 2003 Feb;148(2):227-32. doi: 10.1530/eje.0.1480227.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202104092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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