Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transgender Estradiol Affirming Therapy (TREAT)

2 december 2022 uppdaterad av: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Effektiviteten och säkerheten för olika östradiolersättningsterapier hos transpersoner

Syftet med denna öppna, pilot, randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av östrogenanvändning hos transpersoner av kvinnor och graden av testosteronundertryckning som uppnås i denna population när de placeras på könsbejakande farmakologisk terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transpersoner lider av dåliga mentala och medicinska hälsoresultat jämfört med sina ciskönade jämnåriga. Med tanke på det utbredda erkännandet av transpersoners hälsovårdsbehov bör prioritet ges åt de åtgärder som kommer att säkerställa säker och lämplig vård på vårdcentraler.

Den nuvarande hormonbehandlingen är inte enhetlig och beror på hälso- och sjukvården, kostnadsöverväganden och skillnader i den regionala tillgängligheten av östrogener och antiandrogener. En typisk regim inkluderar östrogen för att ge feminiserande effekter i samband med terapi för att blockera testosteron (antiandrogener eller gonadotropinfrisättande hormon [GnRH]-analoger). Östrogen hämmar också utsöndringen av testosteron.

Etinylestradiol var tidigare stöttepelaren i de flesta östrogeninriktade terapier; detta är inte längre fallet på grund av dess ökade risk för kardiovaskulär död och ökad förekomst av djup ventrombos. 17-beta-östradiol, som kan tillhandahållas i tabletter, plåster och injektioner, är för närvarande den föredragna formuleringen.

Denna öppna, pilot, randomiserade kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av könsbejakande hormonbehandling med östrogen och graden av testosteronundertryckning som uppnås hos transpersoner av kvinnliga transpersoner när de sätts på daglig sublingual 17-beta-östradiol, två gånger dagligen sublingual 17-beta-östradiol eller transdermal 17-beta-östradiol. Alla patienter kommer också att få spironolakton som antiandrogen.

En av de största komplikationerna från estradiol GAHT är tromboembolism. Utredarna kommer också att fastställa effekterna av de olika östradiolregimerna på trombosmarkörer. Dessa studier kommer att vara de första som avgör om doseringsregimen för östradiol påverkar riskmarkörer hos transpersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • Rekrytering
        • Washington University Transgender Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga transpersoner i åldrarna 18 till 30 år som ses på Washington University Transgender Center. Patienterna måste ha uppfyllt kriterierna för behörighet och beredskap för könsbejakande hormonbehandling.

Exklusions kriterier:

  • GnRH-agonist under de senaste 12 månaderna
  • Historik av leversjukdom
  • Dyslipidemi som kräver behandling
  • Cigarettrökning
  • Kroppsmassaindex >30 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermalt östradiol plus spironolakton

Startdosen kommer att vara 100 mcg/24h. Planera att öka med 100 mcg/24h varje månad till en maxdos på 400 mcg/24h. Målet är att uppnå en serumöstradiolnivå mellan 100-200 pg/ml och att undertrycka testosteron till kvinnliga ciskönanivåer

Alla patienter kommer också att få spironolakton. Spironolakton kommer att påbörjas med 50 mg dagligen och kommer att öka till standarddosen.
Läkemedel: Depotplåster
Deltagarna kommer att ordineras medicinen och doseras utifrån deras hormonella profil. Målet är att uppnå östradiolnivåer mellan 100-200 pg/ml och att undertrycka testosteron till kvinnliga cisgendernivåer
Diagnostiskt test: Protrombotiska markörer
När deltagarna har börjat med könsbekräftande hormonbehandling, kommer pro-tombotiska markörer att kontrolleras vid baslinjen och var sjätte månad. Protrombotiska markörer kommer att inkludera: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrand-faktor, Protein C, Protein S, aktiverat protein C-resistens.
Diagnostiskt test: Metaboliska markörer
När deltagarna har börjat med könsbejakande hormonbehandling, kommer metaboliska markörer att kontrolleras vid baslinjen och var sjätte månad. Markörer inkluderar: insulinnivå, fasteglukos, kroppsmassaindex, midjemått.
Diagnostiskt test: Hormonprofil
När deltagarna väl har börjat med könsbejakande hormonbehandling, kommer hormonnivåerna att kontrolleras var 4:e vecka tills östradiol- och testosteronnivåerna är inom målet som fastställts av standardvård.
Läkemedel: Spironolakton
Alla patienter kommer också att få spironolakton. Spironolakton kommer att påbörjas med 50 mg dagligen och kommer att öka till standarddosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig sublingual östradiol plus spironolakton

Startdosen kommer att vara 2 mg dagligen. Planera att öka varje månad med 2 mg dagligen. Målet är att uppnå serumhalter av östradiol mellan 100-200 pg/ml ml och att undertrycka testosteron till kvinnliga cisgendernivåer.

Alla patienter kommer också att få spironolakton. Spironolakton kommer att påbörjas med 50 mg dagligen och kommer att öka till standarddosen.

Spironolakton kommer att påbörjas med 50 mg dagligen och kommer att öka till standarddosen.
Diagnostiskt test: Protrombotiska markörer
När deltagarna har börjat med könsbekräftande hormonbehandling, kommer pro-tombotiska markörer att kontrolleras vid baslinjen och var sjätte månad. Protrombotiska markörer kommer att inkludera: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrand-faktor, Protein C, Protein S, aktiverat protein C-resistens.
Diagnostiskt test: Metaboliska markörer
När deltagarna har börjat med könsbejakande hormonbehandling, kommer metaboliska markörer att kontrolleras vid baslinjen och var sjätte månad. Markörer inkluderar: insulinnivå, fasteglukos, kroppsmassaindex, midjemått.
Diagnostiskt test: Hormonprofil
När deltagarna väl har börjat med könsbejakande hormonbehandling, kommer hormonnivåerna att kontrolleras var 4:e vecka tills östradiol- och testosteronnivåerna är inom målet som fastställts av standardvård.
Läkemedel: Spironolakton
Alla patienter kommer också att få spironolakton. Spironolakton kommer att påbörjas med 50 mg dagligen och kommer att öka till standarddosen.
Läkemedel: Sublingual surfplatta
Deltagarna kommer att ordineras medicinen och doseras utifrån deras hormonella profil. Deltagarna kommer att ta dosen som medicin en gång dagligen. Målet är att uppnå östradiolnivåer mellan 100-200 pg/ml och att undertrycka testosteron till kvinnliga cisgendernivåer
Andra namn:
  • En gång dagligen dosering
Läkemedel: Sublingual surfplatta
Deltagarna kommer att ordineras medicinen och doseras utifrån deras hormonella profil. Deltagarna kommer att ta dosen som medicin två gånger dagligen. Målet är att uppnå östradiolnivåer mellan 100-200 pg/ml och att undertrycka testosteron till kvinnliga cisgendernivåer
Andra namn:
  • Dosering två gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Två gånger dagligen sublingualt östradiol plus spironolakton

Startdosen kommer att vara 1 mg två gånger dagligen Planera att öka varje månad med 2 mg dagligen delat BID Målet är att uppnå serumöstradiolnivåer mellan 100-200 pg/mL ml och att undertrycka testosteron till kvinnliga cisgendernivåer

Alla patienter kommer också att få spironolakton. Spironolakton kommer att påbörjas med 50 mg dagligen och kommer att öka till standarddosen.

Spironolakton kommer att påbörjas med 50 mg dagligen och kommer att öka till standarddosen.
Diagnostiskt test: Protrombotiska markörer
När deltagarna har börjat med könsbekräftande hormonbehandling, kommer pro-tombotiska markörer att kontrolleras vid baslinjen och var sjätte månad. Protrombotiska markörer kommer att inkludera: Faktor II, Faktor IX, Faktor XI, Von Willebrand-faktor, Protein C, Protein S, aktiverat protein C-resistens.
Diagnostiskt test: Metaboliska markörer
När deltagarna har börjat med könsbejakande hormonbehandling, kommer metaboliska markörer att kontrolleras vid baslinjen och var sjätte månad. Markörer inkluderar: insulinnivå, fasteglukos, kroppsmassaindex, midjemått.
Diagnostiskt test: Hormonprofil
När deltagarna väl har börjat med könsbejakande hormonbehandling, kommer hormonnivåerna att kontrolleras var 4:e vecka tills östradiol- och testosteronnivåerna är inom målet som fastställts av standardvård.
Läkemedel: Spironolakton
Alla patienter kommer också att få spironolakton. Spironolakton kommer att påbörjas med 50 mg dagligen och kommer att öka till standarddosen.
Läkemedel: Sublingual surfplatta
Deltagarna kommer att ordineras medicinen och doseras utifrån deras hormonella profil. Deltagarna kommer att ta dosen som medicin en gång dagligen. Målet är att uppnå östradiolnivåer mellan 100-200 pg/ml och att undertrycka testosteron till kvinnliga cisgendernivåer
Andra namn:
  • En gång dagligen dosering
Läkemedel: Sublingual surfplatta
Deltagarna kommer att ordineras medicinen och doseras utifrån deras hormonella profil. Deltagarna kommer att ta dosen som medicin två gånger dagligen. Målet är att uppnå östradiolnivåer mellan 100-200 pg/ml och att undertrycka testosteron till kvinnliga cisgendernivåer
Andra namn:
  • Dosering två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av testosteronundertryckning genom att mäta den totala testosteronnivån hos kvinnliga transpersoner som genomgår hormonell bekräftande terapi
Tidsram: Förändring från baslinjens totala testosteronnivå vid 6,12,18 och 24 månader
Förändring från baslinjens totala testosteronnivå vid 6,12,18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koagulationsfaktorer II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrand-faktor och aktiverad protein C-resistens hos transpersoner som genomgår
Tidsram: Förändring från baslinjefaktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrand-faktor och aktiverat protein C-resistensnivå vid 6,12,18 och 24 månader
Förändring från baslinjefaktor II, IX, XI, Protein C, Protein S, von Willebrand-faktor och aktiverat protein C-resistensnivå vid 6,12,18 och 24 månader
von Willebrand faktor i transgender kvinnliga patienter som genomgår
Tidsram: Förändring från baseline von Willebrand faktor antigennivå vid 6,12,18 och 24 månader
Förändring från baseline von Willebrand faktor antigennivå vid 6,12,18 och 24 månader
Llipid panel
Tidsram: Förändringar från baslinjens lipidpanel vid 12 och 24 månader
Förändringar från baslinjens lipidpanel vid 12 och 24 månader
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
Tidsram: Ändring från baslinjen HOMA-IR vid 6,12,18 och 24 månader
Ändring från baslinjen HOMA-IR vid 6,12,18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202104092

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transgenderism

Kliniska prövningar på Depotplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera