Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgender Estradiol bevestigende therapie (TREAT)

18 november 2024 bijgewerkt door: Ginger E Nicol, Washington University School of Medicine

Effectiviteit en veiligheid van verschillende oestradiolvervangingstherapieën bij transgendervrouwen

Het doel van deze open-label, pilot, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van oestrogeengebruik bij transgendervrouwen en de mate van onderdrukking van testosteron die in deze populatie wordt bereikt bij plaatsing op geslachtsbevestigende farmacologische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transgenderpatiënten lijden aan slechte mentale en medische gezondheidsresultaten in vergelijking met hun cisgendergenoten. Gezien de wijdverspreide erkenning van de gezondheidszorgbehoeften van transgenders, moet prioriteit worden gegeven aan acties die veilige en passende zorg in gezondheidscentra garanderen.

De huidige hormoontherapie is niet uniform en afhankelijk van het zorgstelsel, kostenoverwegingen en verschillen in regionale beschikbaarheid van oestrogenen en antiandrogenen. Een typisch regime omvat oestrogeen om feminiserende effecten te bieden in combinatie met therapie om testosteron te blokkeren (antiandrogenen of analogen van gonadotropine-releasing hormoon [GnRH]). Oestrogeen remt ook de secretie van testosteron.

Ethinylestradiol was voorheen de steunpilaar van de meeste op oestrogeen gerichte therapieën; dit is niet langer het geval vanwege het verhoogde risico op cardiovasculair overlijden en de verhoogde incidentie van diepe veneuze trombose. 17-bèta-oestradiol, dat kan worden geleverd in de vorm van tabletten, pleisters en injecties, is momenteel de voorkeursformulering.

Deze open-label, pilot, gerandomiseerde klinische studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van geslachtsbevestigende hormoontherapie met oestrogeen en de mate van testosterononderdrukking die wordt bereikt bij transgender vrouwelijke patiënten wanneer ze dagelijks sublinguaal 17-bèta-estradiol, tweemaal daags sublinguaal 17-bèta-oestradiol worden toegediend. of transdermaal 17-bèta-oestradiol. Alle patiënten zullen ook spironolacton als antiandrogeen krijgen.

Een van de belangrijkste complicaties van estradiol GAHT is trombo-embolie. De onderzoekers zullen ook de effecten van de verschillende oestradiolregimes op trombosemarkers bepalen. Deze studies zullen de eerste zijn om te bepalen of het doseringsregime van oestradiol risicomarkers bij transgendervrouwen beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • Washington University Transgender Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke transgenderpatiënten in de leeftijd van 18 tot 30 jaar die worden gezien in het Washington University Transgender Center. Patiënten moeten hebben voldaan aan de geschiktheids- en gereedheidscriteria voor geslachtsbevestigende hormoontherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • GnRH-agonist gedurende de laatste 12 maanden
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Dyslipidemie die behandeling vereist
  • Sigaretten roken
  • Lichaamsmassa-index >30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transdermaal estradiol plus spironolacton

De startdosis zal 100 mcg/24 uur zijn. Plan om elke maand met 100 mcg/24 uur te verhogen tot een maximale dosis van 400 mcg/24 uur. Doel is om een ​​serumestradiolspiegel tussen 100-200 pg/ml te bereiken en testosteron te onderdrukken tot cisgender vrouwelijke niveaus

Alle patiënten krijgen ook spironolacton. Spironolacton zal starten met een dosis van 50 mg per dag en zal worden verhoogd tot de standaarddosis.
Geneesmiddel: Transdermale pleister
Deelnemers krijgen de medicatie voorgeschreven en gedoseerd op basis van hun hormonale profiel. Doel is het bereiken van een oestradiolspiegel tussen 100-200 pg/ml en het onderdrukken van testosteron tot cisgender vrouwelijke niveaus
Andere namen:
  • Dagelijks
Diagnostische toets: Pro-trombotische markers
Zodra deelnemers zijn begonnen met geslachtsbevestigende hormoontherapie, zullen pro-trombotische markers worden gecontroleerd bij aanvang en elke 6 maanden. Protrombotische markers omvatten: Factor II, Factor IX, Factor XI, Von Willebrand-factor, Proteïne C, Proteïne S, geactiveerde Proteïne C-resistentie.
Diagnostische toets: Metabole markeringen
Zodra deelnemers zijn begonnen met geslachtsbevestigende hormoontherapie, zullen metabole markers worden gecontroleerd bij aanvang en elke 6 maanden. Markers zijn onder andere: insulineniveau, nuchtere glucose, body mass index, middelomtrek.
Diagnostische toets: Hormoon profiel
Zodra deelnemers zijn begonnen met geslachtsbevestigende hormoontherapie, worden de hormoonspiegels elke 4 weken gecontroleerd totdat de oestradiol- en testosteronspiegels binnen het doel zijn, zoals vastgesteld door de standaardzorg.
Geneesmiddel: Spironolacton
Alle patiënten krijgen ook spironolacton. Spironolacton zal worden gestart met 50 mg per dag en zal worden verhoogd tot de standaarddosis.
Andere namen:
  • Dagelijks
Actieve vergelijker: Dagelijks sublinguaal estradiol plus spironolacton

De startdosis zal 2 mg per dag zijn. Plan om elke maand met 2 mg per dag te verhogen. Het doel is om de serumoestradiolspiegel tussen 100-200 pg/ml ml te bereiken en het testosteron te onderdrukken tot cisgender vrouwelijke niveaus.

Alle patiënten krijgen ook spironolacton. Spironolacton zal starten met een dosis van 50 mg per dag en zal worden verhoogd tot de standaarddosis.

Spironolacton zal starten met een dosis van 50 mg per dag en zal worden verhoogd tot de standaarddosis.
Diagnostische toets: Pro-trombotische markers
Zodra deelnemers zijn begonnen met geslachtsbevestigende hormoontherapie, zullen pro-trombotische markers worden gecontroleerd bij aanvang en elke 6 maanden. Protrombotische markers omvatten: Factor II, Factor IX, Factor XI, Von Willebrand-factor, Proteïne C, Proteïne S, geactiveerde Proteïne C-resistentie.
Diagnostische toets: Metabole markeringen
Zodra deelnemers zijn begonnen met geslachtsbevestigende hormoontherapie, zullen metabole markers worden gecontroleerd bij aanvang en elke 6 maanden. Markers zijn onder andere: insulineniveau, nuchtere glucose, body mass index, middelomtrek.
Diagnostische toets: Hormoon profiel
Zodra deelnemers zijn begonnen met geslachtsbevestigende hormoontherapie, worden de hormoonspiegels elke 4 weken gecontroleerd totdat de oestradiol- en testosteronspiegels binnen het doel zijn, zoals vastgesteld door de standaardzorg.
Geneesmiddel: Spironolacton
Alle patiënten krijgen ook spironolacton. Spironolacton zal worden gestart met 50 mg per dag en zal worden verhoogd tot de standaarddosis.
Andere namen:
  • Dagelijks
Geneesmiddel: Dagelijkse sublinguale tablet
Deelnemers krijgen de medicatie voorgeschreven en gedoseerd op basis van hun hormonale profiel. Deelnemers nemen de dosis in als eenmaal daagse medicatie. Doel is het bereiken van een oestradiolniveau tussen 100-200 pg/ml en het onderdrukken van testosteron tot cisgender-vrouwelijke niveaus
Andere namen:
  • Eenmaal daagse dosering
Actieve vergelijker: Tweemaal daags sublinguaal estradiol plus spironolacton

De startdosering zal tweemaal daags 1 mg zijn. Plan om elke maand te verhogen met 2 mg per dag, verdeeld over BID. Het doel is om de serumestradiolspiegel tussen 100-200 pg/ml ml te bereiken en het testosteron te onderdrukken tot cisgender vrouwelijke niveaus

Alle patiënten krijgen ook spironolacton. Spironolacton zal starten met een dosis van 50 mg per dag en zal worden verhoogd tot de standaarddosis.

Spironolacton zal starten met een dosis van 50 mg per dag en zal worden verhoogd tot de standaarddosis.
Diagnostische toets: Pro-trombotische markers
Zodra deelnemers zijn begonnen met geslachtsbevestigende hormoontherapie, zullen pro-trombotische markers worden gecontroleerd bij aanvang en elke 6 maanden. Protrombotische markers omvatten: Factor II, Factor IX, Factor XI, Von Willebrand-factor, Proteïne C, Proteïne S, geactiveerde Proteïne C-resistentie.
Diagnostische toets: Metabole markeringen
Zodra deelnemers zijn begonnen met geslachtsbevestigende hormoontherapie, zullen metabole markers worden gecontroleerd bij aanvang en elke 6 maanden. Markers zijn onder andere: insulineniveau, nuchtere glucose, body mass index, middelomtrek.
Diagnostische toets: Hormoon profiel
Zodra deelnemers zijn begonnen met geslachtsbevestigende hormoontherapie, worden de hormoonspiegels elke 4 weken gecontroleerd totdat de oestradiol- en testosteronspiegels binnen het doel zijn, zoals vastgesteld door de standaardzorg.
Geneesmiddel: Spironolacton
Alle patiënten krijgen ook spironolacton. Spironolacton zal worden gestart met 50 mg per dag en zal worden verhoogd tot de standaarddosis.
Andere namen:
  • Dagelijks
Geneesmiddel: BID sublinguale tablet
Deelnemers krijgen de medicatie voorgeschreven en gedoseerd op basis van hun hormonale profiel. Deelnemers nemen de dosis tweemaal daags in. Doel is het bereiken van een oestradiolniveau tussen 100-200 pg/ml en het onderdrukken van testosteron tot cisgender-vrouwelijke niveaus
Andere namen:
  • Tweemaal daagse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal testosteronniveau bij vrouwelijke transgenderpatiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale testosteronniveau na 1 en 6 maanden
Mate van onderdrukking van testosteron door het meten van het totale testosteronniveau bij vrouwelijke transgenderpatiënten die hormonale bevestigende therapie ondergaan, klinisch testosteronniveau in pg/ml
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale testosteronniveau na 1 en 6 maanden
Estradiolniveau bij transgender vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van oestradiol na 1 en 6 maanden
Mate van onderdrukking van testosteron door het meten van het oestradiolniveau bij vrouwelijke transgenderpatiënten die hormoontherapie bevestigen
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van oestradiol na 1 en 6 maanden
Oestronniveau bij transgender vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van oestron na 1 en 6 maanden
Mate van onderdrukking van testosteron door het meten van het oestronniveau bij transgender vrouwelijke patiënten die hormoontherapie bevestigen
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van oestron na 1 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stollingsfactoren II, IX, XI, Proteïne C, Proteïne S, von Willebrand-factor en geactiveerde proteïne C-resistentie bij vrouwelijke transgenderpatiënten die
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline factor II, IX, XI, Proteïne C, Proteïne S, von Willebrand factor en geactiveerd proteïne C resistentieniveau na 6,12,18 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline factor II, IX, XI, Proteïne C, Proteïne S, von Willebrand factor en geactiveerd proteïne C resistentieniveau na 6,12,18 en 24 maanden
von Willebrand-factor bij vrouwelijke transgenderpatiënten die ondergaan
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline von Willebrand-factorantigeenniveau na 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline von Willebrand-factorantigeenniveau na 6, 12, 18 en 24 maanden
Llipide paneel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenpanel na 12 en 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenpanel na 12 en 24 maanden
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 6,12,18 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 6,12,18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202104092

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren