Transsukupuolinen estradioli vahvistava terapia (TREAT)
Erilaisten estradiolikorvaushoitojen tehokkuus ja turvallisuus transsukupuolisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuoliset potilaat kärsivät huonoista mielenterveys- ja lääketieteellisistä tuloksista verrattuna cis-sukupuolisiin ikätovereihinsa. Koska transsukupuolisten ihmisten terveydenhuollon tarpeet tunnustetaan laajalti, etusijalle tulisi asettaa ne toimet, joilla varmistetaan turvallinen ja asianmukainen hoito terveyskeskuksissa.
Nykyinen hormonihoito ei ole yhtenäinen ja riippuu terveydenhuoltojärjestelmästä, kustannusnäkökohdista sekä eroista estrogeenien ja antiandrogeenien alueellisessa saatavuudessa. Tyypillinen hoito-ohjelma sisältää estrogeenia feminisoivien vaikutusten aikaansaamiseksi yhdessä testosteronia estävän hoidon kanssa (antiandrogeenit tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin [GnRH] analogit). Estrogeeni myös estää testosteronin eritystä.
Etinyyliestradioli oli aiemmin useimpien estrogeeniohjattujen hoitojen tukipilari; näin ei ole enää, koska se lisää sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä ja syvän laskimotromboosin ilmaantuvuutta. 17-beeta-estradioli, jota voidaan tarjota tabletteina, laastarina ja injektiona, on tällä hetkellä edullinen formulaatio.
Tässä avoimessa, pilotti-, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan sukupuolen vahvistavan estrogeenihormonihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sekä transsukupuolisten naispotilaiden saavutetun testosteronin eston astetta, kun heille annetaan päivittäin sublingvaalista 17-beeta-estradiolia ja kahdesti päivässä kielen alle 17-beeta-estradiolia. tai transdermaalinen 17-beeta-estradioli. Kaikki potilaat saavat myös spironolaktonia antiandrogeenina.
Yksi suurimmista estradioli-GAHT-komplikaatioista on tromboembolia. Tutkijat määrittävät myös erilaisten estradiolihoitojen vaikutukset tromboosimarkkereihin. Nämä tutkimukset ovat ensimmäiset, jotka määrittävät, vaikuttaako estradiolin annostus transsukupuolisten naisten riskimarkkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- Washington University Transgender Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–30-vuotiaat naispuoliset transsukupuoliset potilaat, joita nähdään Washingtonin yliopiston transsukupuolisessa keskuksessa. Potilaiden tulee täyttää sukupuolen vahvistavan hormonihoidon kelpoisuus- ja valmiuskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- GnRH-agonisti viimeisen 12 kuukauden ajan
- Maksasairaushistoria
- Hoitoa vaativa dyslipidemia
- Tupakanpoltto
- Painoindeksi >30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transdermaalinen estradioli plus spironolaktoni
Aloitusannos on 100 mikrogrammaa/24 tuntia. Suunnitelma on nostaa 100 mikrogrammaa/24 tuntia kuukaudessa maksimiannokseen 400 mikrogrammaa/24 tuntia. Kaikki potilaat saavat myös spironolaktonia. Spironolaktoni aloitetaan 50 mg:lla vuorokaudessa ja nostetaan normaaliannokseen. |
Osallistujille määrätään lääkitys ja annostus hormonaalisen profiilinsa perusteella.
Tavoitteena on saavuttaa estradiolitaso välillä 100-200 pg/ml ja alentaa testosteroni cis-naisten tasolle
Muut nimet:
Kun osallistujat ovat aloittaneet sukupuolen vahvistavan hormonihoidon, pro-tomboottiset merkkiaineet tarkistetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
Protromboottisia markkereita ovat: tekijä II, tekijä IX, tekijä XI, Von Willebrand -tekijä, proteiini C, proteiini S, aktivoitu proteiini C -resistenssi.
Kun osallistujat ovat aloittaneet sukupuolen vahvistavan hormonihoidon, aineenvaihduntamerkit tarkistetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein.
Merkkejä ovat: insuliinitaso, paastoglukoosi, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta.
Kun osallistujat ovat aloittaneet sukupuolen vahvistavan hormonihoidon, hormonitasot tarkistetaan 4 viikon välein, kunnes estradioli- ja testosteronitasot ovat hoidon standardin mukaisissa tavoitteissa.
Kaikki potilaat saavat myös spironolaktonia.
Spironolaktoni aloitetaan 50 mg:lla vuorokaudessa ja nostetaan normaaliannokseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Päivittäinen sublingvaalinen estradioli ja spironolaktoni
Aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa Suunnitelma lisätä kuukausittain 2 mg:lla päivässä Tavoitteena on saavuttaa seerumin estradiolitaso välillä 100-200 pg/ml ml ja alentaa testosteroni cisgender-naisten tasolle. Kaikki potilaat saavat myös spironolaktonia. Spironolaktoni aloitetaan 50 mg:lla vuorokaudessa ja nostetaan normaaliannokseen. Spironolaktoni aloitetaan 50 mg:lla vuorokaudessa ja nostetaan normaaliannokseen. |
Kun osallistujat ovat aloittaneet sukupuolen vahvistavan hormonihoidon, pro-tomboottiset merkkiaineet tarkistetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
Protromboottisia markkereita ovat: tekijä II, tekijä IX, tekijä XI, Von Willebrand -tekijä, proteiini C, proteiini S, aktivoitu proteiini C -resistenssi.
Kun osallistujat ovat aloittaneet sukupuolen vahvistavan hormonihoidon, aineenvaihduntamerkit tarkistetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein.
Merkkejä ovat: insuliinitaso, paastoglukoosi, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta.
Kun osallistujat ovat aloittaneet sukupuolen vahvistavan hormonihoidon, hormonitasot tarkistetaan 4 viikon välein, kunnes estradioli- ja testosteronitasot ovat hoidon standardin mukaisissa tavoitteissa.
Kaikki potilaat saavat myös spironolaktonia.
Spironolaktoni aloitetaan 50 mg:lla vuorokaudessa ja nostetaan normaaliannokseen.
Muut nimet:
Osallistujille määrätään lääkitys ja annostus hormonaalisen profiilinsa perusteella.
Osallistujat ottavat annoksen kerran päivässä.
Tavoitteena on saavuttaa estradiolitaso välillä 100-200 pg/ml ja alentaa testosteroni cis-naisten tasolle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksi kertaa päivässä sublingvaalinen estradioli plus spironolaktonia
Aloitusannos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Suunnitelma suurennetaan joka kuukausi 2 mg:lla päivässä jaettuna BID Tavoitteena on saavuttaa seerumin estradiolitaso välillä 100-200 pg/ml ml ja alentaa testosteronin taso cis-naisten tasolle. Kaikki potilaat saavat myös spironolaktonia. Spironolaktoni aloitetaan 50 mg:lla vuorokaudessa ja nostetaan normaaliannokseen. Spironolaktoni aloitetaan 50 mg:lla vuorokaudessa ja nostetaan normaaliannokseen. |
Kun osallistujat ovat aloittaneet sukupuolen vahvistavan hormonihoidon, pro-tomboottiset merkkiaineet tarkistetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.
Protromboottisia markkereita ovat: tekijä II, tekijä IX, tekijä XI, Von Willebrand -tekijä, proteiini C, proteiini S, aktivoitu proteiini C -resistenssi.
Kun osallistujat ovat aloittaneet sukupuolen vahvistavan hormonihoidon, aineenvaihduntamerkit tarkistetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein.
Merkkejä ovat: insuliinitaso, paastoglukoosi, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta.
Kun osallistujat ovat aloittaneet sukupuolen vahvistavan hormonihoidon, hormonitasot tarkistetaan 4 viikon välein, kunnes estradioli- ja testosteronitasot ovat hoidon standardin mukaisissa tavoitteissa.
Kaikki potilaat saavat myös spironolaktonia.
Spironolaktoni aloitetaan 50 mg:lla vuorokaudessa ja nostetaan normaaliannokseen.
Muut nimet:
Osallistujille määrätään lääkitys ja annostus hormonaalisen profiilinsa perusteella.
Osallistujat ottavat annoksen kahdesti päivässä.
Tavoitteena on saavuttaa estradiolitaso välillä 100-200 pg/ml ja alentaa testosteroni cis-naisten tasolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronin kokonaistaso transsukupuolisilla naispotilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kokonaistestosteronitasosta 1 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Testosteronin eston aste mittaamalla kokonaistestosteronitaso transsukupuolisilla naispotilailla, jotka saavat hormonaalista vahvistavaa hoitoa, kliininen testosteronitaso pg/ml
|
Muutos lähtötason kokonaistestosteronitasosta 1 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Estradiolitaso transsukupuolisilla naispotilailla
Aikaikkuna: Muutos estradiolin lähtötasosta 1 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Testosteronin supression aste mittaamalla estradiolitaso transsukupuolisilla naispotilailla, jotka vahvistavat hormonihoidon
|
Muutos estradiolin lähtötasosta 1 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Estronitaso transsukupuolisilla naispotilailla
Aikaikkuna: Muutos perusestronitasosta 1 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Testosteronin supression aste mittaamalla estronitaso transsukupuolisilla naispotilailla, jotka vahvistavat hormonihoidon
|
Muutos perusestronitasosta 1 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyytymistekijät II, IX, XI, proteiini C, proteiini S, von Willebrandin tekijä ja aktivoitu proteiini C -resistenssi transsukupuolisilla naispotilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tekijä II, IX, XI, proteiini C, proteiini S, von Willebrand tekijä ja aktivoitu proteiini C -resistenssitasosta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen tekijä II, IX, XI, proteiini C, proteiini S, von Willebrand tekijä ja aktivoitu proteiini C -resistenssitasosta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
von Willebrandin tekijä transsukupuolisten naispotilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason von Willebrandin tekijän antigeenitasosta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason von Willebrandin tekijän antigeenitasosta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Llipid-paneeli
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason lipidipaneelista 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muutokset lähtötason lipidipaneelista 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hembree WC, Cohen-Kettenis PT, Gooren L, Hannema SE, Meyer WJ, Murad MH, Rosenthal SM, Safer JD, Tangpricha V, T'Sjoen GG. Endocrine Treatment of Gender-Dysphoric/Gender-Incongruent Persons: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Nov 1;102(11):3869-3903. doi: 10.1210/jc.2017-01658. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):699. doi: 10.1210/jc.2017-02548. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2758-2759. doi: 10.1210/jc.2018-01268.
- Unger CA. Hormone therapy for transgender patients. Transl Androl Urol. 2016 Dec;5(6):877-884. doi: 10.21037/tau.2016.09.04.
- Kaltiala-Heino R, Bergman H, Tyolajarvi M, Frisen L. Gender dysphoria in adolescence: current perspectives. Adolesc Health Med Ther. 2018 Mar 2;9:31-41. doi: 10.2147/AHMT.S135432. eCollection 2018.
- Connolly MD, Zervos MJ, Barone CJ 2nd, Johnson CC, Joseph CL. The Mental Health of Transgender Youth: Advances in Understanding. J Adolesc Health. 2016 Nov;59(5):489-495. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.06.012. Epub 2016 Aug 17.
- Hamidi O, Davidge-Pitts CJ. Transfeminine Hormone Therapy. Endocrinol Metab Clin North Am. 2019 Jun;48(2):341-355. doi: 10.1016/j.ecl.2019.02.001. Epub 2019 Mar 23.
- Asscheman H, Giltay EJ, Megens JA, de Ronde WP, van Trotsenburg MA, Gooren LJ. A long-term follow-up study of mortality in transsexuals receiving treatment with cross-sex hormones. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):635-42. doi: 10.1530/EJE-10-1038. Epub 2011 Jan 25.
- Angus LM, Nolan BJ, Zajac JD, Cheung AS. A systematic review of antiandrogens and feminization in transgender women. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 May;94(5):743-752. doi: 10.1111/cen.14329. Epub 2020 Oct 5.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Bagot CN, Marsh MS, Whitehead M, Sherwood R, Roberts L, Patel RK, Arya R. The effect of estrone on thrombin generation may explain the different thrombotic risk between oral and transdermal hormone replacement therapy. J Thromb Haemost. 2010 Aug;8(8):1736-44. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03953.x. Epub 2010 Jun 14.
- Bao AM, Liu RY, van Someren EJ, Hofman MA, Cao YX, Zhou JN. Diurnal rhythm of free estradiol during the menstrual cycle. Eur J Endocrinol. 2003 Feb;148(2):227-32. doi: 10.1530/eje.0.1480227.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .