地西他滨单独或与 Venetoclax、Gilteritinib、Enasidenib 或 Ivosidenib 联合作为治疗缓解期急性髓性白血病的维持疗法
2024年2月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
缓解期 AML 患者口服地西他滨维持治疗
该 Ib 期试验旨在找出单独使用地西他滨或与维奈托克、吉尔特替尼、enasidenib 或 ivosidenib 一起治疗控制（缓解）急性髓性白血病患者的副作用和可能的益处。
化疗药物，如地西他滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
Venetoclax 可以通过阻断细胞生长所需的一种叫做 Bcl-2 的蛋白质来阻止癌细胞的生长。
Gilteritinib、enasidenib 和 ivosidenib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
单独使用地西他滨或与维奈托克、吉尔特替尼、enasidenib 或 ivosidenib 一起使用可能有助于控制疾病。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估急性髓性白血病 (AML) 患者在达到缓解后以地西他滨和西达尿苷（口服地西他滨）为基础的联合治疗作为维持治疗的安全性。
次要目标：
I. 评估接受口服地西他滨联合治疗作为维持治疗的 AML 患者的无复发生存期 (RFS)。
二。 评估接受口服地西他滨联合治疗作为维持治疗的 AML 患者的总生存期 (OS)。
三、 评估接受口服地西他滨联合治疗作为维持治疗的 AML 患者的无事件生存期 (EFS)。
四、 评估以口服地西他滨为基础的联合治疗作为维持治疗的 AML 患者的缓解持续时间 (CRd)。
V. 评估口服地西他滨组合对微小残留病动力学的影响及其与结果的关系。
探索目标：
I. 评估 (1) 强化诱导队列和 (2) 低强度诱导队列中的 RFS。
大纲：患者被分配到 5 个臂中的 1 个。
ARM A：患者在第 1-3 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 地西他滨和西氮尿苷。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多持续 4 周。
ARM B：患者在第 1-3 天接受地西他滨和西天珠啶 PO QD，在第 1-5 天接受 venetoclax PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个周期。
ARM C：患者在第 1-3 天接受地西他滨和西氮尿苷 PO QD，在第 1-28 天接受 gilteritinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个周期。
ARM D：患者在第 1-3 天接受地西他滨和西天珠定 PO QD，在第 1-28 天接受 enasidenib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个周期。
ARM E：患者在第 1-3 天口服地西他滨和西天珠啶 PO QD，在第 1-28 天口服艾伏西尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个周期。
完成研究治疗后，每 6-12 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tapan M. Kadia, MD
- 电话号码：713-792-7305
- 邮箱：tkadia@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Tapan M. Kadia
- 电话号码：713-792-7305
- 邮箱：tkadia@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Tapan M. Kadia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁的 AML 患者已达到首次完全缓解 (CR) 或完全缓解但骨髓恢复不完全 (CRi)，并且不立即成为同种异体干细胞移植的候选者
- 接受强化治疗（定义为接受标准或更高剂量阿糖胞苷为基础的治疗）以达到缓解 (CR/CRi) 的患者应该接受缓解诱导治疗和至少 1 个巩固周期。 这些患者只要距离最后一次巩固治疗不超过 2 个月，就符合资格，并将被指定为 COHORT 1（强化诱导队列）
- 接受低强度治疗（定义为接受低剂量阿糖胞苷 [LDAC] 或低甲基化剂 [HMA] 治疗）以达到缓解的患者在达到 CR/ CRi 和注册此协议。 他们将被指定为 COHORT 2（低强度诱导队列）
- 对于任一亚组（强度较低或强度较高），具有可测量残留病灶的患者可随时纳入各自的队列，而无需最长“巩固时间”要求
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 或 = 3
- 血清总胆红素 < 或 = 至 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清肌酐 < 或 = 至 2.5 x ULN
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 0.5 x k/uL
- 血小板计数 > 或 = 50 x k/uL
对于育龄女性，如果符合以下条件，则可以参加：
- 在入组后 10 至 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 同意在整个治疗期间和停止治疗后最多 30 天内禁欲或使用 2 种有效的避孕方法（例如屏障避孕法或激素避孕法）
- 对于有育龄女性伴侣的男性患者，如果他们同意在整个治疗期间和停止治疗后 30 天内禁欲或使用 2 种有效的避孕方法，则他们可以参加
- 理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 根据形态学、免疫表型、分子或细胞遗传学研究，根据法国-美国-英国 (FAB) 分类法诊断急性早幼粒细胞白血病 (APL)、AML - M3
- AML 相关 t(15;17) 或 APL 变体的诊断。 t(9;22) 患者也不符合资格，除非他们不能或不愿意接受酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 患有活动性 CNS（中枢神经系统）疾病的患者
- 记录对研究计划的任何组成部分过敏的患者
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性
- 有髓外 AML 病史的患者，除了目前控制的 CNS 受累外，将不符合入组条件
- 如果患者希望参加另一项试验并接受治疗，则应将其从当前试验中移除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（地西他滨和西天嘧啶）
患者在第 1-3 天接受地西他滨和西天珠啶 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多持续 4 周。
|
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：B 组（地西他滨和西天嘧啶、维奈托克）
患者在第 1-3 天接受地西他滨和西天珠啶 PO QD，在第 1-5 天接受 venetoclax PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个周期。
|
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：C 组（地西他滨和西天嘧啶、吉替尼）
患者在第 1-3 天接受地西他滨和西氮尿苷 PO QD，在第 1-28 天接受 gilteritinib PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个周期。
|
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：D 组（地西他滨和西天嘧啶、enasidenib）
患者在第 1-3 天口服地西他滨和西天珠立定 PO QD，在第 1-28 天口服 enasidenib PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个周期。
|
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
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实验性的：E 组（地西他滨和西天嘧啶、ivosidenib）
患者在第 1-3 天接受地西他滨和西天珠定 PO QD，在第 1-28 天接受 ivosidenib PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个周期。
|
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
|
一般而言，安全分析将是描述性的，并将以带有适当汇总统计数据的表格形式呈现。
不良事件将按严重程度和与每组治疗的关系使用频率和百分比制成表格。
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：从完全缓解或完全缓解但计数恢复不完全到第一次客观记录复发或死亡的日期，评估长达 5 年
|
Kaplan-Meier 方法将用于估计 RFS。
|
从完全缓解或完全缓解但计数恢复不完全到第一次客观记录复发或死亡的日期，评估长达 5 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
|
Kaplan-Meier 方法将用于估计 OS。
|
从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
|
|
无事件生存 (EFS)
大体时间：从治疗开始到第一次记录事件的日期，评估长达 5 年
|
事件将定义为：确认复发、因不良事件退出研究或因任何原因死亡。
Kaplan-Meier 方法将用于估计 EFS。
|
从治疗开始到第一次记录事件的日期，评估长达 5 年
|
|
缓解持续时间
大体时间：长达 5 年
|
Kaplan-Meier 方法将用于缓解持续时间。
|
长达 5 年
|
|
微小残留病
大体时间：长达 5 年
|
对数秩检验和 Cox 比例风险模型将用于评估事件结果时间与残留疾病状态之间的关联。
|
长达 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RFS（强化诱导队列）
大体时间：长达 5 年
|
Kaplan-Meier 方法将用于估计强化诱导队列的 RFS。
|
长达 5 年
|
|
RFS（低强度诱导队列）
大体时间：长达 5 年
|
Kaplan-Meier 方法将用于估计低强度诱导队列的 RFS。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tapan M Kadia, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0237 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08496 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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