Decitabin önmagában vagy Venetoclaxszal, Gilteritinibbel, Enasidenibbel vagy Ivosidenibbel kombinálva fenntartó terápiaként a remisszióban lévő akut myeloid leukémia kezelésére
2026. július 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Orális, decitabin alapú fenntartó terápia remisszióban lévő AML-ben szenvedő betegeknél
Ennek az Ib fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a decitabin önmagában vagy venetoklaxszal, gilteritinibbel, enasidenibbel vagy ivosidenibbel együtt adott mellékhatásait és lehetséges előnyeit a kontroll alatt álló akut mieloid leukémiában (remisszió) szenvedő betegek kezelésében.
A kemoterápiás szerek, mint például a decitabin, különböző módokon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk, vagy a terjedésük megállításával.
A Venetoclax megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges Bcl-2 nevű fehérjét.
A gilteritinib, az enasidenib és az ivosidenib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.
A decitabin önmagában vagy venetoclaxszal, gilteritinibbel, enasidenibbel vagy ivosidenibbel együtt történő alkalmazása segíthet a betegség leküzdésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. A remisszió elérése után fenntartó terápiaként decitabin és cedazuridin (orális decitabin) alapú kombinációkkal kezelt akut myeloid leukaemiás (AML) betegek biztonságosságának felmérése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Fenntartó kezelésként orális decitabin alapú kombinációkkal kezelt AML-es betegek relapszusmentes túlélési (RFS) felmérése.
II. A fenntartó terápiaként orális decitabin-alapú kombinációkkal kezelt AML-ben szenvedő betegek teljes túlélésének (OS) felmérése.
III. A fenntartó terápiaként orális decitabin-alapú kombinációkkal kezelt AML-ben szenvedő betegek eseménymentes túlélésének (EFS) felmérése.
IV. Az AML-ben szenvedő betegek remissziójának (CRd) időtartamának felmérése orális decitabin-alapú kombinációkkal kezelt fenntartó terápiaként.
V. Felmérni az orális decitabin alapú kombinációk hatását a minimális reziduális betegség dinamikájára és ezek kapcsolatát az eredményekkel.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Az RFS értékelése (1) intenzív indukciós kohorszban és (2) alacsonyabb intenzitású indukciós kohorszban.
VÁZLAT: A betegek az 5-ből 1 karba vannak besorolva.
ARM A: A betegek decitabint és cedazuridint kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-3. napon. A kezeléseket 28 naponta megismételjük legfeljebb 4 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
B KAR: A betegek decitabint és cedazuridint kapnak PO QD az 1-3. napon és venetoclax PO QD-t az 1-5. napon. A kezelések 4 hetente megismétlődnek legfeljebb 24 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM C: A betegek decitabint és cedazuridint kapnak PO QD az 1-3. napon és gilteritinib PO QD-t az 1-28. napon. A kezelések 4 hetente megismétlődnek legfeljebb 24 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM D: A betegek decitabint és cedazuridint kapnak PO QD az 1-3. napon és enasidenib PO QD-t az 1-28. napon. A kezelések 4 hetente megismétlődnek legfeljebb 24 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM E: A betegek decitabint és cedazuridint PO QD kapnak az 1-3. napon és ivosidenib PO QD-t az 1-28. napon. A kezelések 4 hetente megismétlődnek legfeljebb 24 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6-12 havonta nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tapan M. Kadia, MD
- Telefonszám: 713-792-7305
- E-mail: tkadia@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tapan M. Kadia
- Telefonszám: 713-792-7305
- E-mail: tkadia@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Tapan M. Kadia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti AML-ben szenvedő betegek, akik elérték ELSŐ teljes válaszukat (CR) vagy teljes válaszukat nem teljes csontvelő-visszanyeréssel (CRi), és nem azonnal jelöltek allogén őssejt-transzplantációra
- A remisszió (CR/CRi) elérése érdekében intenzív terápiában részesült betegek (amelyek standard vagy nagyobb dózisú citarabinalapú terápiában részesültek) részesüljenek remisszióindukciós terápiában és legalább 1 konszolidációs ciklusban. Ezek a betegek mindaddig jogosultak, amíg az utolsó konszolidációs terápiájuktól számított 2 hónapnál nem múltak el, és 1. KOHORT-nak (intenzív indukciós kohorsz) lesznek kijelölve.
- Azoknak a betegeknek, akik alacsonyabb intenzitású terápiában részesültek (alacsony dózisú citarabin [LDAC] vagy hipometilezőszer [HMA] alapú terápiában részesültek) a remisszió elérése érdekében, legalább 2 ciklus alacsonyabb intenzitású terápiában kell részesülniük a CR/2000-es érték elérése között. CRi és beiratkozás erre a protokollra. 2. COHORT-nak (alacsonyabb intenzitású indukciós kohorsz) lesznek kijelölve.
- Bármelyik alcsoporthoz (alacsonyabb vagy magasabb intenzitású) a mérhető reziduális betegségben szenvedő betegek bármikor felvehetők a megfelelő kohorszba, a „konszolidációtól számított maximális idő” követelmény nélkül.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye < vagy = 3
- A szérum összbilirubin értéke < vagy = a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese
- A szérum kreatinin értéke < vagy = 2,5 x ULN
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 0,5 x k/uL
- Thrombocytaszám > vagy = 50 x k/uL
Fogamzóképes korú nők akkor vehetnek részt, ha:
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztje legyen a beiratkozást követő 10-14 napon belül
- Fogadja el az absztinenciát vagy két hatékony fogamzásgátló módszert (például a barrier módszert vagy a hormonális fogamzásgátlást) a kezelés időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 30 napig
- A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi betegek akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeznek az absztinencia vagy két hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 30 napig
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Az akut promielocitás leukémia (APL), AML - M3 diagnózisa francia-amerikai-brit (FAB) osztályozással morfológiai, immunfenotípusos, molekuláris vagy citogenetikai vizsgálatok alapján
- Az AML-hez kapcsolódó t(15;17) vagy APL-változat diagnózisa. A t(9;22) betegek szintén nem jogosultak, kivéve, ha nem képesek vagy nem akarnak tirozin kináz gátló kezelést kapni.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív, kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek
- A vizsgálati program bármely összetevőjével szemben dokumentált túlérzékenységben szenvedő betegek
- A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében extramedulláris AML szerepel, kivéve a jelenleg kontrollált központi idegrendszeri érintettséget, nem vehetnek részt
- A pácienst el kell távolítani a jelenlegi vizsgálatból, ha részt kíván venni egy másik vizsgálaton, és kezelést szeretne kapni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (decitabin és cedazuridin)
A betegek decitabint és cedazuridint PO QD kapnak az 1-3. napon.
A kezeléseket 28 naponta megismételjük legfeljebb 4 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (decitabin és cedazuridin, venetoklax)
A betegek decitabint és cedazuridint kapnak PO QD az 1-3. napon és venetoclax PO QD-t az 1-5. napon.
A kezelések 4 hetente megismétlődnek legfeljebb 24 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar (decitabin és cedazuridin, gilteritinib)
A betegek decitabint és cedazuridint kapnak PO QD az 1-3. napon, és gilteritinib PO QD-t az 1-28. napon.
A kezelések 4 hetente megismétlődnek legfeljebb 24 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar (decitabin és cedazuridin, enasidenib)
A betegek decitabint és cedazuridint kapnak PO QD az 1-3. napon és enasidenib PO QD-t az 1-28. napon.
A kezelések 4 hetente megismétlődnek legfeljebb 24 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E kar (decitabin és cedazuridin, ivosidenib)
A betegek decitabint és cedazuridint kapnak PO QD az 1-3. napon és ivosidenib PO QD-t az 1-28. napon.
A kezelések 4 hetente megismétlődnek legfeljebb 24 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
A biztonsági elemzések általában leíró jellegűek, és táblázatos formában kerülnek bemutatásra a megfelelő összefoglaló statisztikákkal együtt.
A nemkívánatos eseményeket a gyakoriság és a százalékos arány szerint táblázatba foglaljuk, súlyosság szerint, valamint az egyes karok kezeléséhez való viszony szerint.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A teljes remissziótól vagy a teljes remissziótól a hiányos szám helyreállításával a relapszus vagy halál első objektív dokumentálásáig, legfeljebb 5 évig
|
A Kaplan-Meier módszert használjuk az RFS becslésére.
|
A teljes remissziótól vagy a teljes remissziótól a hiányos szám helyreállításával a relapszus vagy halál első objektív dokumentálásáig, legfeljebb 5 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az operációs rendszer becslésére.
|
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált esemény időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelték
|
Az esemény a következőképpen definiálható: megerősített visszaesés, nemkívánatos esemény miatti kivonás a vizsgálatból, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A Kaplan-Meier módszert használjuk az EFS becslésére.
|
A kezelés kezdetétől az első dokumentált esemény időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelték
|
|
A remisszió időtartama
Időkeret: Akár 5 év
|
A Kaplan-Meier módszert alkalmazzák a remisszió időtartamának meghatározására.
|
Akár 5 év
|
|
Minimális maradék betegség
Időkeret: Akár 5 év
|
A log rank tesztet és a Cox arányos veszélyek modelljét fogják használni az esemény kimeneteléig eltelt idő és a fennmaradó betegség állapota közötti összefüggés értékelésére.
|
Akár 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RFS (intenzív indukciós kohorsz)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az intenzív indukciós kohorsz RFS-ének becslésére Kaplan-Meier módszert fogunk használni.
|
Akár 5 év
|
|
RFS (alacsonyabb intenzitású indukciós kohorsz)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az alacsonyabb intenzitású indukciós kohorsz RFS-ének becslésére Kaplan-Meier módszert alkalmazunk.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tapan M Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Protein kináz inhibitorok
- venetoklax
- decitabine és cedazuridin gyógyszer kombinációja
- enasidenib
- gilteritinib
- eleven
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0237 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08496 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .