Decitabin alene eller i kombinasjon med Venetoclax, Gilteritinib, Enasidenib eller Ivosidenib som vedlikeholdsterapi for behandling av akutt myeloid leukemi i remisjon
15. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Oral decitabin-basert vedlikeholdsterapi hos pasienter med AML i remisjon
Denne fase Ib-studien skal finne ut av bivirkninger og mulige fordeler av decitabin alene eller gitt sammen med venetoclax, gilteritinib, enasidenib eller ivosidenib ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi som er under kontroll (remisjon).
Kjemoterapimedisiner, som decitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Venetoclax kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere et protein kalt Bcl-2 som er nødvendig for cellevekst.
Gilteritinib, enasidenib og ivosidenib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Å gi decitabin alene eller sammen med venetoclax, gilteritinib, enasidenib eller ivosidenib kan bidra til å kontrollere sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere sikkerheten til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) behandlet med decitabin og cedazuridin (oral decitabin)-baserte kombinasjoner som vedlikeholdsbehandling etter oppnådd remisjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere tilbakefallsfrie overlevelse (RFS) hos pasienter med AML behandlet med orale decitabinbaserte kombinasjoner som vedlikeholdsbehandling.
II. Å vurdere total overlevelse (OS) for pasienter med AML behandlet med orale decitabinbaserte kombinasjoner som vedlikeholdsbehandling.
III. Å vurdere hendelsesfri overlevelse (EFS) for pasienter med AML behandlet med orale decitabinbaserte kombinasjoner som vedlikeholdsbehandling.
IV. For å vurdere varigheten av remisjon (CRd) hos pasienter med AML behandlet orale decitabinbaserte kombinasjoner som vedlikeholdsbehandling.
V. Å vurdere effekten av orale decitabin-baserte kombinasjoner på dynamikken til minimal gjenværende sykdom og deres forhold til utfall.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å evaluere RFS i (1) intensiv induksjonskohort og (2) induksjonskohort med lavere intensitet.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 5 armer.
ARM A: Pasienter får decitabin og cedazuridin oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-3. Behandlinger gjentas hver 28. dag i opptil 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM B: Pasienter får decitabin og cedazuridin PO QD på dag 1-3 og venetoclax PO QD på dag 1-5. Behandlinger gjentas hver 4. uke i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM C: Pasienter får decitabin og cedazuridin PO QD på dag 1-3 og gilteritinib PO QD på dag 1-28. Behandlinger gjentas hver 4. uke i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM D: Pasienter får decitabin og cedazuridin PO QD på dag 1-3 og enasidenib PO QD på dag 1-28. Behandlinger gjentas hver 4. uke i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM E: Pasienter får decitabin og cedazuridin PO QD på dag 1-3 og ivosidenib PO QD på dag 1-28. Behandlinger gjentas hver 4. uke i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6.-12. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tapan M. Kadia, MD
- Telefonnummer: 713-792-7305
- E-post: tkadia@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Tapan M. Kadia
- Telefonnummer: 713-792-7305
- E-post: tkadia@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Tapan M. Kadia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen >= 18 år AML som har oppnådd sin FØRSTE komplette respons (CR) eller fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi) og er ikke umiddelbart kandidater for allogen stamcelletransplantasjon
- Pasienter som har mottatt intensiv terapi (definert som å motta standard eller høyere dose cytarabin-basert terapi) for å oppnå remisjon (CR/CRi) bør ha fått remisjonsinduksjonsterapi og minst 1 konsolideringssyklus. Disse pasientene er kvalifiserte så lenge de ikke er mer enn 2 måneder fra siste konsolideringsterapi og vil bli utpekt som COHORT 1 (intensiv induksjonskohort)
- Pasienter som har mottatt behandling med lavere intensitet (definert som behandling med lavdose cytarabin [LDAC] eller hypometyleringsmiddel [HMA]-basert behandling) for å oppnå remisjon, bør ha fått minst 2 sykluser med lavere intensitetsbehandling mellom tidspunktet de har oppnådd CR/ CRi og påmelding på denne protokollen. De vil bli utpekt som KOHORT 2 (induksjonskohort med lavere intensitet)
- For begge undergruppene (lavere eller høyere intensitet), kan pasienter som har målbar gjenværende sykdom bli registrert på deres respektive kohort når som helst uten maksimalt krav om "tid fra konsolidering".
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på < eller = 3
- Totalt serumbilirubin < eller = til 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Serumkreatinin < eller = til 2,5 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 0,5 x k/uL
- Blodplateantall > eller = 50 x k/uL
For kvinner i fertil alder kan de delta hvis de:
- Ta en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 10 til 14 dager etter påmelding
- Godta enten avholdenhet eller 2 effektive prevensjonsmetoder (som barrieremetoder eller hormonell prevensjon) gjennom hele behandlingsperioden og inntil 30 dager etter avsluttet behandling
- For mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder kan de delta dersom de samtykker til enten avholdenhet eller 2 effektive prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingsperioden og inntil 30 dager etter avsluttet behandling
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL), AML - M3 etter fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering basert på morfologi, immunfenotype, molekylære eller cytogenetiske studier
- Diagnose av AML-assosiert t(15;17) eller APL-variant. Pasienter med t(9;22) er heller ikke kvalifiserte med mindre de ikke er i stand til eller ønsker å motta behandling med en tyrosinkinasehemmer
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter med aktiv CNS (sentralnervesystem) sykdom
- Pasienter med dokumentert overfølsomhet overfor noen komponenter i studieprogrammet
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien
- Pasienter med historie med ekstramedullær AML, bortsett fra CNS-involvering som for øyeblikket er kontrollert, vil ikke være kvalifisert for registrering
- Pasienten bør fjernes fra gjeldende studie hvis de ønsker å delta og få behandling på en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (decitabin og cedazuridin)
Pasienter får decitabin og cedazuridin PO QD på dag 1-3.
Behandlinger gjentas hver 28. dag i opptil 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (decitabin og cedazuridin, venetoclax)
Pasienter får decitabin og cedazuridin PO QD på dag 1-3 og venetoclax PO QD på dag 1-5.
Behandlinger gjentas hver 4. uke i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C (decitabin og cedazuridin, gilteritinib)
Pasienter får decitabin og cedazuridin PO QD på dag 1-3 og gilteritinib PO QD på dag 1-28.
Behandlinger gjentas hver 4. uke i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D (decitabin og cedazuridin, enasidenib)
Pasienter får decitabin og cedazuridin PO QD på dag 1-3 og enasidenib PO QD på dag 1-28.
Behandlinger gjentas hver 4. uke i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E (decitabin og cedazuridin, ivosidenib)
Pasienter får decitabin og cedazuridin PO QD på dag 1-3 og ivosidenib PO QD på dag 1-28.
Behandlinger gjentas hver 4. uke i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sikkerhetsanalyser generelt vil være beskrivende og vil bli presentert i tabellformat med passende sammendragsstatistikk.
Bivirkninger vil bli tabellert ved bruk av frekvens og prosentandel etter alvorlighetsgrad og etter relasjoner til behandlingene for hver arm.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting til datoen for første objektive dokumentasjon på tilbakefall eller død, vurdert opp til 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere RFS.
|
Fra fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting til datoen for første objektive dokumentasjon på tilbakefall eller død, vurdert opp til 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere OS.
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte hendelse., vurdert opp til 5 år
|
Hendelse vil bli definert som: bekreftet tilbakefall, tilbaketrekning fra studien på grunn av uønsket hendelse, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere EFS.
|
Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte hendelse., vurdert opp til 5 år
|
|
Varighet av remisjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til varighet av remisjon.
|
Inntil 5 år
|
|
Minimal restsykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Loggrangeringstesten og Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom tid til hendelsesutfall og status for gjenværende sykdom.
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS (intensiv induksjonskohort)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kaplan-Meier metode vil bli brukt for å estimere RFS for intensiv induksjonskohort.
|
Inntil 5 år
|
|
RFS (lavere intensitet induksjonskohort)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere RFS for induksjonskohort med lavere intensitet.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tapan M Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehemmere
- Venetoclax
- Decitabine og cedazuridin medikamentkombinasjon
- Enasidenib
- Gilteritinib
- ivosidenib
Andre studie-ID-numre
- 2021-0237 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08496 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .