Decitabin alene eller i kombination med Venetoclax, Gilteritinib, Enasidenib eller Ivosidenib som vedligeholdelsesterapi til behandling af akut myeloid leukæmi i remission

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen >= 18 år AML, som har opnået deres FØRSTE fuldstændige respons (CR) eller fuldstændige respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), og som ikke umiddelbart er kandidater til allogen stamcelletransplantation
• Patienter, der har modtaget intensiv terapi (defineret som cytarabinbaseret standardbehandling eller højere dosis) for at opnå remission (CR/CRi), bør have modtaget remissionsinduktionsterapi og mindst 1 konsolideringscyklus. Disse patienter er berettigede, så længe de ikke er mere end 2 måneder fra deres sidste konsolideringsterapi og vil blive udpeget som COHORT 1 (intensiv induktionskohorte)
• Patienter, der har modtaget behandling med lavere intensitet (defineret som at have modtaget lavdosis cytarabin [LDAC] eller hypomethyleringsmiddel [HMA]-baseret behandling) for at opnå remission, bør have modtaget mindst 2 cyklusser med lavere intensitetsbehandling mellem det tidspunkt, hvor de har opnået CR/ CRi og tilmelding på denne protokol. De vil blive udpeget som COHORT 2 (lavere intensitet induktionskohorte)
• For enten undergruppe (lavere eller højere intensitet) kan patienter, der har målbar resterende sygdom, tilmeldes deres respektive kohorte til enhver tid uden maksimalt krav om "tid fra konsolidering".
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < eller = 3
• Serum total bilirubin < eller = til 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN)
• Serumkreatinin < eller = til 2,5 x ULN
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5 x k/uL
• Blodpladetal > eller = 50 x k/uL

• For kvinder i den fødedygtige alder kan de deltage, hvis de:

  • Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage efter tilmelding
  • Accepter enten afholdenhed eller 2 effektive præventionsmetoder (såsom barrieremetoder eller hormonel prævention) i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter seponering af behandlingen
• For mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder kan de deltage, hvis de accepterer enten afholdenhed eller 2 effektive præventionsmetoder i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter behandlingens ophør.
• Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), AML - M3 ved fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassificering baseret på morfologi, immunfænotype, molekylære eller cytogenetiske undersøgelser
• Diagnose af AML-associeret t(15;17) eller APL-variant. Patienter med t(9;22) er heller ikke berettigede, medmindre de ikke er i stand til eller uvillige til at modtage behandling med en tyrosinkinasehæmmer
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Patienter med aktiv CNS (centralnervesystem) sygdom
• Patienter med dokumenteret overfølsomhed over for komponenter i studieprogrammet
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
• Patienter med anamnese med ekstramedullær AML, bortset fra CNS-involvering, der i øjeblikket er kontrolleret, vil ikke være berettiget til optagelse
• Patienten bør fjernes fra det nuværende forsøg, hvis de ønsker at deltage og få behandling i et andet forsøg