Decitabina sozinha ou em combinação com Venetoclax, Gilteritinib, Enasidenib ou Ivosidenib como terapia de manutenção para o tratamento de leucemia mielóide aguda em remissão

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade >= 18 anos LMA que alcançaram sua PRIMEIRA resposta completa (CR) ou resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi) e não são candidatos imediatos para transplante alogênico de células-tronco
• Os pacientes que receberam terapia intensiva (definida como recebendo terapia padrão ou com dose mais alta de citarabina) para alcançar a remissão (CR/CRi) devem ter recebido terapia de indução de remissão e pelo menos 1 ciclo de consolidação. Esses pacientes são elegíveis desde que não tenham passado mais de 2 meses desde a última terapia de consolidação e serão designados como COORTE 1 (coorte de indução intensiva)
• Os pacientes que receberam terapia de baixa intensidade (definida como terapia baseada em baixa dose de citarabina [LDAC] ou agente hipometilante [HMA]) para alcançar a remissão devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de terapia de baixa intensidade entre o momento em que atingiram CR/ CRi e inscrição neste protocolo. Eles serão designados como COORTE 2 (coorte de indução de menor intensidade)
• Para qualquer um dos subgrupos (intensidade mais baixa ou mais alta), os pacientes com doença residual mensurável podem ser inscritos em sua respectiva coorte a qualquer momento, sem exigência máxima de 'tempo desde a consolidação'
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < ou = 3
• Bilirrubina total sérica < ou = a 1,5 x o limite superior do normal (ULN)
• Creatinina sérica < ou = a 2,5 x LSN
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 0,5 x k/uL
• Contagem de plaquetas > ou = 50 x k/uL

• Para mulheres em idade reprodutiva, elas podem participar se:

  • Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias após a inscrição
  • Concordar com a abstinência ou 2 métodos contraceptivos eficazes (como métodos de barreira ou contracepção hormonal) durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento
• Para pacientes do sexo masculino com parceira em idade reprodutiva, eles podem participar se concordarem com a abstinência ou com 2 métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento
• Capacidade de entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), AML - M3 pela classificação franco-americana-britânica (FAB) com base em estudos de morfologia, imunofenótipo, molecular ou citogenético
• Diagnóstico de t(15;17) associado a AML ou variante de APL. Pacientes com t(9;22) também são inelegíveis, a menos que não possam ou não queiram receber terapia com um inibidor de tirosina quinase
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes com doença ativa do SNC (sistema nervoso central)
• Pacientes com hipersensibilidade documentada a qualquer componente do programa de estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo
• Pacientes com história de LMA extramedular, exceto para envolvimento do SNC atualmente controlado, não serão elegíveis para inscrição
• O paciente deve ser removido do estudo atual se desejar participar e receber tratamento em outro estudo