Decitabin ensamt eller i kombination med Venetoclax, Gilteritinib, Enasidenib eller Ivosidenib som underhållsterapi för behandling av akut myeloid leukemi i remission

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern >= 18 år AML som har uppnått sitt FÖRSTA fullständiga svar (CR) eller fullständigt svar med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi) och är inte omedelbart kandidater för allogen stamcellstransplantation
• Patienter som har fått intensiv terapi (definierad som cytarabinbaserad standardbehandling eller högre dos) för att uppnå remission (CR/CRi) bör ha fått remissionsinduktionsterapi och minst 1 konsolideringscykel. Dessa patienter är berättigade så länge de inte är längre än 2 månader från sin senaste konsolideringsterapi och kommer att betecknas som COHORT 1 (intensiv induktionskohort)
• Patienter som har fått behandling med lägre intensitet (definierad som att de fått lågdos cytarabin [LDAC] eller hypometylerande medel [HMA]-baserad behandling) för att uppnå remission bör ha fått minst 2 cykler av lägre intensitetsterapi mellan det att de har uppnått CR/ CRi och registrering på detta protokoll. De kommer att betecknas som COHORT 2 (induktionskohort med lägre intensitet)
• För endera undergruppen (lägre eller högre intensitet) kan patienter som har mätbar kvarvarande sjukdom registreras i sin respektive kohort när som helst utan maximalt krav på "tid från konsolidering".
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på < eller = 3
• Totalt serumbilirubin < eller = till 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
• Serumkreatinin < eller = till 2,5 x ULN
• Absolut neutrofilantal (ANC) > 0,5 x k/uL
• Trombocytantal > eller = 50 x k/ul

• För kvinnor i fertil ålder kan de delta om de:

  • Har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 10 till 14 dagar efter inskrivningen
  • Gå med på antingen abstinens eller 2 effektiva preventivmetoder (som barriärmetoder eller hormonell preventivmedel) under hela behandlingsperioden och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
• För manliga patienter med en kvinnlig partner i fertil ålder kan de delta om de går med på antingen abstinens eller två effektiva preventivmetoder under hela behandlingsperioden och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
• Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL), AML - M3 enligt fransk-amerikansk-brittisk (FAB) klassificering baserad på morfologi, immunfenotyp, molekylära eller cytogenetiska studier
• Diagnos av AML-associerad t(15;17) eller APL-variant. Patienter med t(9;22) är inte heller berättigade om de inte är oförmögna eller ovilliga att få behandling med en tyrosinkinashämmare
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Patienter med aktiv CNS-sjukdom (centrala nervsystemet).
• Patienter med dokumenterad överkänslighet mot någon del av studieprogrammet
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studien
• Patienter med anamnes på extramedullär AML, förutom CNS-engagemang som för närvarande är kontrollerad, kommer inte att vara berättigade till inskrivning
• Patienten bör tas bort från pågående prövning om de vill delta och få behandling i en annan prövning